Het toetsen van de impact van 12 weken BG-suppletie op de bloedglucosespiegels bij personen met verhoogde nuchtere glucosespiegels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is nuchter bloedglucose.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Bittermeloen (Momordica charantia), is een zeer voedzame groente uit de
komkommerfamilie. Het vruchtvlees (maar ook andere delen van de plant) wordt
over de hele wereld veel geconsumeerd en staat vooral bekend om zijn bittere
smaak en uitgesproken wratachtige buitenkant en een langwerpige vorm. Er wordt
gesuggereerd dat bittergourd (BG) een breed scala aan geneeskrachtige
eigenschappen bezit. De meeste van deze beweerde gezondheidseffecten missen
echter solide wetenschappelijk bewijs, of wetenschappelijk bewijs is gebaseerd
op resultaten van in vitro- of diermodellen. Er worden echter veelbelovende
potentiële gezondheidseffecten van BG beschreven vanwege het potentieel
verlagende effect op bloedglucose. Daarom heeft BG een groot potentieel om te
worden gebruikt als ingrediënt of voedingssupplement voor diabetici en
pre-diabeten, als aanvulling op leefstijladvies.
Doel van het onderzoek
Het toetsen van de impact van 12 weken BG-suppletie op de bloedglucosespiegels
bij personen met verhoogde nuchtere glucosespiegels.
Onderzoeksopzet
De studie is een parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin
studiedeelnemers gedurende 12 weken een interventie krijgen. Proefpersonen
komen vier keer met een tussenpoos van 4 weken (+/-1 dag voor visites 2 en 3)
naar de onderzoeksfaciliteit voor een testdag.
Onderzoeksproduct en/of interventie
12 weken durende interventie met 3.6 g/d gedroogde bitterpompoensupplementen of een referentie-interventie met 3.6 g/d gedroogde komkommersupplementen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn kleine risico's voor de deelnemers aan dit onderzoek. Er zijn geen
directe voordelen voor de deelnemers. De totale hoeveelheid bloed die tijdens
het onderzoek is afgenomen, ligt binnen het acceptabele bereik (8 tot 12 ml per
testdag) en zal daarom naar verwachting geen problemen veroorzaken. Bloedafname
kan wat ongemak en een blauwe plek veroorzaken. Proefpersonen die deelnemen aan
het onderzoek investeren ongeveer 31 uur tijdens de proef en moeten 4 keer de
onderzoeksfaciliteit bezoeken. Alle interventieproducten (BG en komkommer) zijn
gebaseerd op producten zoals die in de supermarkt verkrijgbaar zijn maar dan
gevriesdroogd en in poedervorm. We zullen een dagelijkse dosis van 3.6 g
gedroogde BG verstrekken (gelijk aan ongeveer 36 g verse BG).
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 40-75 jaar
• BMI >25 kg/m2
• Nuchter glucose >= 5.6 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gebruik van medicijnen/supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen
beïnvloeden, zoals Metformine, gliclazide, glimepiride, tolbutamide, insuline,
sitagliptine (DPP4-remmer), liraglutide (GLP-1-agonist), acarbose, repaglinide,
pioglitazon, corticosteroïden (systemisch), SGLT-2-remmer (beoordeeld door een
studiearts).
•Nuchter glucose >11.0 mmol/L
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige)
gastro-intestinale klachten
• Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leverchirurgie
• Nierfunctiestoornis (zelfgerapporteerd)
• Afvallen, medisch voorgeschreven of andere extreme (afval)diëten
• Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand
voorafgaand aan pre-studie screening
• Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek
• Huidige rokers
• Alcoholgebruik gemiddeld >=14 glazen (vrouwen) of >21 glazen (mannen)
alcoholische dranken per week
• Zwanger of lacterend
• Gebruik van soft- en harddrugs
• Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
• Tegelijkertijd deelnemen aan een ander WMO-plichtig onderzoek
• Medewerker zijn van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen
Food & Biobased Research of dept. menselijke voeding en gezondheid van
Wageningen University.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | het traject loopt |
| CCMO | NL79294.091.21 |