Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van het gebruik van het Carbonhand systeem tijdens inspannende ADL taken op het bewegingsprofiel, in vergelijking met dezelfde taken uitgevoerd zonder Carbonhand. Secundaire doelstellingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
spierkrachtvermindering door veroudering
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameters zijn het kinematische bewegingsprofiel
tijdens een veeleisende ADL-taak (reiken/ vastpakken/ vervoeren van een zwaar
voorwerp), zoals gemeten door middel van 3D-camerasysteem voor bewegingsanalyse
(o.a. bewegingsduur; handopening; gewrichtsuitslagen; fout van het eindpunt).
Secundaire uitkomstmaten
Ervaren pijn/ongemak, kracht en uithoudingsvermogen van de grip, aantal
herhalingen van de ADL-taak, zuurstofsaturatie van de spieren en
EMG-parameters.
Achtergrond van het onderzoek
De hand is belangrijk voor het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks
leven (ADL). Veel mensen ervaren echter een verlies van handfunctie als gevolg
van traumatisch hersenletsel, een dwarslaesie, een beroerte of orthopedische
aandoeningen, of als gevolg van veroudering. Om de handfunctie te verbeteren,
of de achteruitgang ervan te verminderen, kan men baat hebben bij oefentherapie
of het gebruik van hulpmiddelen om de ADL-onafhankelijkheid te verbeteren. Een
veelbelovende innovatieve benadering die beide combineert, is een draagbare,
soft-robotische handschoen die de grijpkracht ondersteunt. Met deze handschoen
kan het uitvoeren van functionele activiteiten rechtstreeks worden ondersteund,
terwijl ook het herhaald gebruik van de aangedane arm en hand tijdens
functionele activiteiten wordt bevorderd. Een van onze eerdere studies toonde
aan dat naast een direct ondersteuningseffect ook een therapeutisch effect op
de prestaties werd gevonden na enkele weken gebruik van de soft-robotische
CarbonHand handschoen als ondersteuning tijdens ADL. Verschillende deelnemers
meldden echter klachten van toegenomen pijn en/of overbelasting, vooral aan het
begin van de studie. De therapeuten vermoeden dat een (te) hoge intensiteit van
handgebruik in vergelijking met normaal bijdraagt aan deze observatie. Dit zou
te maken kunnen hebben met meer vermoeidheid bij het gebruik van de handschoen
tijdens taken die veel inzet van de hand vragen, doordat het gebruik van de
soft-robotische hanschoen een grotere bewegingscapaciteit (sneller, verder,
meer herhalingen) geeft. Dit kan verder mogelijk gerelateerd zijn aan een
verminderde bloedperfusie/lager saturatieniveau op spierniveau en een
veranderde spieractivatie en bewegingscoördinatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van het gebruik van
het Carbonhand systeem tijdens inspannende ADL taken op het bewegingsprofiel,
in vergelijking met dezelfde taken uitgevoerd zonder Carbonhand. Secundaire
doelstellingen zijn om te onderzoeken of pijn of ongemak wordt ervaren tijdens
inspannende activiteiten met het Carbonhand-systeem, evenals de kenmerken en
locaties van dergelijke pijn/ongemak, en of het gebruik van Carbonhand
geassocieerd is met een verhoogde handknijpkracht, een groter aantal
ADL-taakherhalingen, verminderde bloedperfusie / verminderde weefselsaturatie
ter hoogte van de spier en/of veranderingen in spieractiviteit, in vergelijking
met het niet gebruiken van Carbonhand.
Onderzoeksopzet
De studie is een cross-sectionele interventiestudie met één meetsessie, waarbij
deelnemers maximale hand- en vingerknijpkrachttesten en high-demand ADL-taken
zullen uitvoeren met en zonder het Carbonhand systeem.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers zullen elke bewegingstaak met en zonder het Carbonhand-systeem uitvoeren. Het Carbonhand-systeem is een medisch hulpmiddel met CE-markering en bestaat uit een handschoen die de flexie van de vingers ondersteunt via ingenaaide draden en een control unit (>kastje>) waarin de batterijen zitten en de actuatoren die aan de draden trekken. De grijpondersteuning wordt geactiveerd door zeer lichte druk uit te oefenen op sensoren in de vingertoppen van de handschoen, en gedeactiveerd door de druk op de sensoren te verminderen.
Inschatting van belasting en risico
De studie is niet-therapeutisch, zodat er geen sprake is van directe voordelen
voor de deelnemers. De opzet van de studie omvat niet-invasieve metingen van
bewegingen die te allen tijde binnen de mogelijkheden van de proefpersoon
liggen. Bovendien heeft het onderzochte systeem een CE-markering, waardoor de
risico's van het gebruik ervan tot een minimum worden beperkt. De proefpersonen
ondervinden dan ook geen negatieve effecten of nadelen, afgezien van de
geïnvesteerde tijd en inspanning en mogelijk enige milde en voorbijgaande
spierpijn als gevolg van de inspanning tijdens de bewegingstaken. Aangezien de
mechanismen die ten grondslag liggen aan de ervaren vermoeidheid en/of
overbelasting in het vorige onderzoek in samenhang met het gebruik van
Carbonhand gebonden zijn aan de onderzoekspopulatie die bij het vorige
onderzoek betrokken was, moet dit onderzoek ook worden uitgevoerd met een
soortgelijke onderzoekspopulatie.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kwetsbare ouderen met verminderde handfunctie:
- Leeftijd tussen 65 en 90 jaar
- Ervaren problemen bij het uitvoeren van ADL door een verminderde handfunctie
- In staat om een greep te maken tussen duim en middel- of ringvinger
- Voldoende cognitieve mogelijkheden om instructies in twee stappen te begrijpen
- (tot) normaal (gecorrigeerd) gezichtsvermogen
- In staat zijn om schriftelijke toestemming te geven
Neuromusculaire patiënten:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Ervaren problemen bij het uitvoeren van ADL door een afname van de
handfunctie die kan worden toegeschreven aan een gediagnosticeerde
neuromusculaire aandoening
- In een chronische en stabiele fase van de aandoening
- In staat zijn om een greep te maken tussen duim en middel- of ringvinger
- Voldoende cognitieve mogelijkheden om instructies in twee stappen te begrijpen
- (tot) normaal (gecorrigeerd) gezichtsvermogen
- In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kwetsbare ouderen met verminderde handfunctie:
- Momenteel in behandeling voor een aandoening die de arm/handfunctie beïnvloedt
- Het CarbonHand systeem in de afgelopen 3 maanden gebruikt hebben
- Ernstige sensorische problemen van de meest getroffen hand
- Ernstige acute pijn aan de meest getroffen hand
- Wonden aan de handen die een probleem kunnen vormen bij het gebruik van de
handschoen
- Ernstige contracturen die het passieve bewegingsbereik beperken
- Ernstige spasticiteit van de hand (>=2 punten op de Ashworth scale)
- Ernstige proximale spierzwakte (MRC schouderelevatie <4)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel of de methoden van het
onderzoek te begrijpen
Neuromusculaire patiënten:
- Ernstige sensorische problemen van de meest aangedane hand
- Ernstige acute pijn aan de meest aangedane hand
- Het CarbonHand systeem in de afgelopen 3 maanden gebruikt hebben
- Wonden aan de handen die een probleem kunnen vormen bij het gebruik van de
handschoen
- Ernstige contracturen die het passieve bewegingsbereik beperken
- Co-morbiditeiten die het functionele gebruik/prestaties van de armen/handen
beperken
- Ernstige spasticiteit van de hand (>=2 punten op de Ashworth scale)
- Ernstige proximale spierzwakte (MRC schouderelevatie <4)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel of de methoden van het
onderzoek te begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | in aanvraag bij ClinicalTrials.gov |
CCMO | NL80144.091.21 |