Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het postoperatieve tijdsverloop van microcirculatoire parameters bij patiënten die op de IC worden opgenomen na cardiothoracale chirurgie met en zonder circulatoire shockSecundaire doelen zijn:1.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is het tijdsverloop van microcirculatoire parameters
bij patiënten opgenomen op de IC na cardiothoracale chirurgie met en zonder
circulatoire shock.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire studie uitkomstmaten:
- Het tijdsverloop van microcirculatoire parameters bij patiënten opgenomen op
de IC na cardiothoracale chirurgie met en zonder circulatoire shock
- De coherentie tussen de maicrocirculatie en de microcirculatie bij patiënten
opgenomen op de IC na cardiothoracale chirurgie met en zonder circulatoire
shock. Coherentie betekent of veranderingen in microcirculatie parameters
congruent zijn met (in dezelfde richting van) verwachte veranderingen in de
microcirculatie.
- De relatie tussen de microcirculatie en (dys)functie van vitale organen, met
name de noodzaak van vasopressoren en/of inotrope therapie of duur van
mechanische ondersteuning.
- Het verband tussen microcirculatie en klinische uitkomsten (d.w.z. acute
nierschade, de behoefte aan continue venoveneuze hemofiltratie, verblijfsduur
ICU en ICU-mortaliteit)
Achtergrond van het onderzoek
Op de Intensive Care (IC) liggen vitaal bedreigde patiënten. Een belangrijke
vitale bedreiging is de circulatie. Een verstoorde circulatie wordt ook wel
circulatoire shock genoemd. Circulatoire shock is een toestand waarbij er een
tekort is aan effectief circulerend volume met als gevolg dat er onvoldoende
weefselperfusie plaatsvindt.
Door circulatoire shock krijgen organen en weefsels onvoldoende zuurstof
aangevoerd om hun normale functie te kunnen handhaven, resulterend in
cellulaire hypoxie. Als deze situatie lang genoeg aanhoudt, zal er blijvende
orgaanschade optreden. Onbehandelde orgaanschade zal resulteren in het
overlijden van een patiënt.
Adequaat zuurstoftransport naar organen, weefsels en cellen is één van de
belangrijkste doelen van de zorg voor ernstig zieke IC patiënten. Om die reden
is één van de IC kerntaken de resuscitatie van een vitaal bedreigde patiënt en
het herstel van de verstoorde circulatie. Echter.. hoe wordt er bepaald of er
voldoende zuurstof aankomt in de cellen? Daarbij speelt technologie een
belangrijke rol! Technologie kan worden ingezet om de ernst van de bedreiging
vast te stellen en op basis van de vastgestelde ernst een therapie in te
stellen en met technologie het effect van deze therapie te vervolgen.
Tot enkele decaden geleden werd de resuscitatie van een vitaal bedreigde
patiënt vooral gebaseerd op macrocirculatoire parameters, zoals de cardiac
output, de bloeddruk, de veneuze saturatie, de urineproductie en de lactaat
productie. In de afgelopen decaden is het echter duidelijk geworden dat
macrocirculatoire afwijkingen vaak gepaard gaan met microcirculatoire en
mitochondriale dysfunctie.
Sterker nog, in sommige gevallen verdwijnt deze *hemodynamische coherentie*
tussen marco- en microcirculatie bij vitaal bedreigde patiënten. Resuscitatie
uitsluitend gebaseerd op de macrocirculatie garandeert niet dat de patiënt op
cellulair niveau daadwerkelijk verbeterd is. De hemodynamische coherentie
tussen de macrocirculatie en de microcirculatie is de conditie waarin
resuscitatie procedures die gericht zijn op de correctie van de macrocirculatie
parameters ook effectief zijn in het corrigeren van de microcirculatoire
perfusie en de zuurstofafgifte aan de cellen.
Naast het meten van de macrocirculatoire parameters is het met nieuwe
technologieën al mogelijk om op het niveau van de microcirculatie te bekijken
er adequate of onvoldoende circulatie is. De Cytocam kan de microcirculatie op
een minimaal-invasieve manier in kaart brengen (Bijlage 1). De Cytocam is een
handheld videomicroscoop die gebruik maakt van de Incident Darkfield
technologie.
Er is echter nog geen kennis hoe deze standaard macrocirculatoire parameters
zich verhouden tot deze nieuwe microcirculatoire parameters, met andere woorden
of en in welke mate er hemodynamische coherentie is tussen de macrocirculatie
en microcirculatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het postoperatieve
tijdsverloop van microcirculatoire parameters bij patiënten die op de IC worden
opgenomen na cardiothoracale chirurgie met en zonder circulatoire shock
Secundaire doelen zijn:
1. het onderzoeken van het postoperatieve beloop van microcirculatoire
parameters bij patiënten die op de IC worden opgenomen na cardiothoracale
chirurgie met en zonder circulatoire shock.
2. het onderzoeken van de relatie (i.e. samenhang) tussen microcirculatoire
parameters en macrocirculatoire parameters bij patiënten opgenomen op de IC na
cardiothoracale chirurgie met en zonder circulatoire shock.
3. het onderzoeken van de relatie tussen de microcirculatie en de (dis)functie
van vitale organen, met name de behoefte aan vasopressoren en/of inotrope
therapie of de duur van mechanische ondersteuning.
3. het onderzoeken van de relatie tussen postoperative microcirculatoire
parameters en klinische uitkomsten zoals acute nierschade, behoefte aan
continue veno-veneuze hemofiltratie, verblijfsduur ICU en ICU-mortaliteit.
Onderzoeksopzet
Een single-center onderzoek.
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen op de IC na
thoraxchirurgie. De microcirculatie zal worden gemonitord op de volgende
momenten:
- Binnen 3 uur na opname op de IC (T0)
- 24 uur na T0 (T1)
- Indien van toepassing: 48 uur na opname op de IC (T2)
Op deze momenten zullen ook de macrocirculatoire parameters uit het
elektronisch patiëntendossier genoteerd worden.
Inschatting van belasting en risico
Alle apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn minimaal-invasief,
gebruiksvriendelijk, en elektrisch veilig. Het gebruik van de apparaten is
zonder risico's. Voor de deelnemende patienten zitten geen voor- of nadelen aan
het onderzoek. Het onderzoek gaat over het verkrijgen van inzicht in de
microcirculatie in relatie tot de macrocirculatie in cardiothoracale chirurgie
patienten, met en zonder circulatoire shock. Deze resultaten kunnen bijdragen
aan het begrijpen en doeltreffender behandelen van circulatoire shock na
cardothoracale chirurgie. De patient wordt maximaal 3 keer enkele minuten
gemeten. Deze metingen zijn geheel pijnloos en van korte duur.
Samenvattend denken wij dat dit een waardevool onderzoek is voor post
cardiothoracale chirurgische patienten, met bijna geen risico's en een aantal
potentiële voordelen voor toekomstige patiënten. Wij zijn dan ook van mening
dat dit onderzoek ethisch verantwoord is
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De leeftijd van de patiënt is ten minste 18 jaar
- Patiënten zijn opgenomen op de ICU na een cardiothoracale operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die weigeren aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een maxillofaciaal trauma
- Patiënten bekend met tumor(en) in de mond of keel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81756.058.22 |