Door middel van dit onderzoek willen wiij inzicht te krijgen in een dosisafhankelijk effect van vitamine K2 op oxidatieve stress en specifieke markers van het immuunsysteem. Het primaire doel is om het effect van vitamine K2 op oxidatieve schade aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Antioxidant and immune modulation in healthy subjects
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bestudering van het concentratie afhankelijke effect van 3 weken vitamine K2
interventie op oxidatieve schade aan vetten gemeten door bepaling van
geoxideerde serum LDL deeltjes (OxLDL) .
Secundaire uitkomstmaten
Bestudering van het concentratie afhankelijke effect van 3 weken interventie
met vitamine K2 op serum Malondialdehyde (MDA) levels
Bestudering van het concentratie afhankelijke effect van 3 weken interventie
met vitamine K2 op serum hsCRP en IL6 levels
Bestudering van het concentratie afhankelijke effect van 3 weken interventie
met vitamine K2 op de fagocytose capacitiet in volbloed
Bestudering van het concentratie afhankelijke effect van 3 weken interventie
met vitamine K2 op gene expressie in PBMCs
Achtergrond van het onderzoek
Vitamine K is een familie van naftochinonverbindingen bestaande uit K1 en
verschillende vormen van K2 (MK's, menachinonen). Vitamine K1 wordt uitsluitend
gesynthetiseerd door planten, algen en sommige soorten cyanobacteriën. Vitamine
K2 wordt voornamelijk geproduceerd door obligate en facultatieve anaerobe
bacteriën.
Het verschil in structuur tussen vitamine K1 en K2 komt naar voren in een
verschil in absorptiesnelheden, weefselverdeling en biologische
beschikbaarheid. Vitamine K is het meest bekend in zijn rol als cofactor voor
het microsomale enzym γ-glutamyl carboxylase (GGCX). Waarbij het een rol speelt
in het functioneren van vitamine K-afhankelijke leverstollingsfactoren. Zowel
vitamine K1 als K2 kunnen functioneren als cofactor voor het enzym GGCX.
Recent onderzoek laat zien dat vitamine K mogelijk zou kunnen functioneren
als een antioxidant en/ of als ontstekingsremmende factor.
Het aantal klinische studies gericht op het evalueren van de voordelen van het
gebruik van vitamine K2-suppletie bij het moduleren van oxidatieve stress en
ontstekingen is nog beperkt. Om deze gunstige effecten, inclusief hun
werkingsmechanisme, verder te evalueren, zijn aanvullende klinische studies
vereist.
Doel van het onderzoek
Door middel van dit onderzoek willen wiij inzicht te krijgen in een
dosisafhankelijk effect van vitamine K2 op oxidatieve stress en specifieke
markers van het immuunsysteem.
Het primaire doel is om het effect van vitamine K2 op oxidatieve schade aan
lipiden te onderzoeken door geoxideerde LDL-deeltjes (OxLDL) in plasma in een
oudere populatie te meten.
Een van de secundaire doelstellingen van het onderzoek is de bestudering van
het effect van vitamine K2 op een tweede marker voor oxidatieve stress,
Malondialdehyde (MDA). Deze marker voor oxidatieve stress wordt gezien als
ondersteunend bewijs voor bescherming tegen oxidatieve schade (naast OxLDL).
De andere secundaire doelstellingen bestuderen het bestuderen van het effect
van vitamine K2-inname op markers voor de immuunfunctie, waaronder:
serumspiegels van hsCRP en IL6, fagocytose capaciteit in volbloed en
genexpressie in PBMC.
Onderzoeksopzet
De studie is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde, 3-way crossover-studie voor het evalueren van het effect
op oxidatieve stressmarkers.
De eerste onderzoeksperiode wordt tevens gebruikt als een parallelle studie
voor het bestuderen van het effect op immuun markers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende een periodes van 3 weken dagelijks 333 µg vitamine K2, 666 µg vitamine K2 of placebo innemen. Elke deelnemer krijg alle behandelingen voor een periode van 3 weken met een washout periode van 3 weken tussen de behandelingen.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek worden gezonde vrijwilligers geselecteerd. Er is geen direct
voordeel van deelname, hoewel de vrijwilligers wel een vergoeding ontvangen
voor de investering van hun tijd. In totaal brengen ze 7 keer een bezoek aan de
onderzoekslocatie (eerste keer voor screening).
Op de testdagen en de dag ervoor zijn er beperkingen m.b.t. eten,
alcoholgebruik en fysieke inspanning. Er is geen risico verbonden aan de
consumptie van testproducten.
Er zal twee keer een ontlasingsmonster verzameld worden en er zal tijdens elk
bezoek aan de onderzoekslocatie (7x) bloed afgenomen worden. Het verzamelen van
de ontlastingsmonster of het bloed kan door sommige personen als belastend
ervaren worden. Door mensen goed te informeren proberen we ze een goede
inschatting te laten maken van die belasting en of die voor hen acceptabel is.
De risico*s voor deelname aan dit onderzoek worden als minimaal beschouwd.
Publiek
Silurveien 2B
Oslo 0380
NO
Wetenschappelijk
Silurveien 2B
Oslo 0380
NO
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd >=50 en <=75;
* Zelf gerapporteerd postmenopauzaal (minimaal 1 jaar na de laatste menstruatie)
* BMI >=25 en <=32 kg/m2;
* Plasma dp-ucMGP in de hoogste 50-66% van de screening-populatie
* Niet rokend (gedefinieerd als: huidig niet-roker en niet hebben gerookt in
het jaar voor start van de studie)
* Gezond volgens de gezondheidsvragenlijst en volgens oordeel van de
onderzoeksarts;
* Vrijwillige deelname;
* Ondertekend informed consent;
* Bereidheid tot het volgen van de studie procedures;
* -Akkoord met het gebruik van gecodeerde data, incl publicatie, en
vertrouwelijk gebruik en opslag van alle data gedurende 15 jaar;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* • Plasma dp-ucMGP concentratie >1000 pmol/L bij screening
* Behandeling met orale antibiotica binnen 2 maanden voor de start van de
studie;
* Vaccinatie in de maand voor de start van de studie of een geplande vaccinatie
tijdens de studieperiode;
* Gebruik van antioxidanten, vitamine K of vitamine D supplementen;
* Gebruik van antioxidanten of vitmaine K of vitamine D suplementen in de 3
maanden voorafgaand aan de studie;
* Gebruik van aspirine of medicatie met een antioxidant or ontstekingsremmede
eigenschappen;
* Gebruik van medicatie met een effect vitamine K of bloedstolling;
* Gebruik van statines ter verlaging van het LDL-cholesterol niveau in het
bloed;
* Diagnose of behandeling voor hyperlipidemie, diabetes, hoge bloeddruk,
darmziekte, ziekten met een ontstekingscomponent;
* Hormonale therapie bij vrouwen;
* Gebruik van een vegetarisch of veganistisch dieet;
* Deelname aan een andere klinische studie waarin bloed word afgenomen of een
product wordt getest tot 30 dagen voor de eerste dag van de studie;
* Alcoholconsumptie >28 eenheden/week en 4/dag voor mannen en >21 eenheden/week
en >3/dag voor vrouwen;
* Zelf gerapporteerde onverklaard gewichtsverlies of gewichtstoename (meer dan
3 kg) ind e maand voorafgaand aan de screening, of intentie om gewicht te
verliezen tijdens de studieperiode;
* Zelf gerapporteerd afvaldieet of medisch voorgeschreven dieet;
* Recente bloeddonatie (<1 maand voor dag 1 van de studie);
* Niet bereid om te stoppen met bloed donatie gedurende de studie;
* Personeel van NIZO food research, EB Medical en Kappa Bioscience, hun partner
en bloedverwanten in de eerste en tweede graad;
* Niet hebben van een huisarts;
* Niet akkoord met het informeren van de huisarts over deelname aan de studie,
of over gezondheidsaspecten zoals lab resultaten en eventuele adverse events.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80827.028.22 |