Klinische validatie van een beeldanalyse algoritme (PCaVision) voor prostaatkanker detectie op transrectale multiparametrische echografie - een head-to-head vergelijking tussen MRI- en PCaVision gerichte biopsie.

Huidige beeldvormende technieken voor de detectie en gradering van
prostaatkanker zijn imperfect, wat kan leiden tot onnodigebiopten, suboptimale
behandeling en gemiste klinisch significante kankers. Wij hypothetiseren dat
computeranalyse (PCaVision) van 3D multiparametrische echografie op een
accurate manier prostaatkanker kan detecteren, lokaliseren en de mate van
agressiviteit kanweergeven. 3D multiparametrische echografie kan een
kosteneffectiever en een meer gestroomlijnde beeldvormende techniekopleveren
dan de huidige standaard: MRI

Het aantonen van non-inferiority van PCaVision voor prostaatkanker detectie ten
op zichte van MRI.

Dit is een prospectief, multicenter, diagnostic accuracy studie in biopsie
naïve mannen met een verdenking op postaatkanker.
Alle studiedeelnemers zullen beeldvorming middels MRI en PCaVision ondergaan.
Van verdachte laesies op MRI of PCaVision zullen gerichte biopten genomen
worden naast de standaard systematische biopten.

Alle patiënten ondergaan 3D mpUS met behulp van PcaVision en MRI. Verdachte laesies zullen worden geïdentificeerd op basis van elke beeldvormingstechniek afzonderlijk. Wanneer er 1 of meer verdachte laesies op 1 van de beeldvormingstechnieken wordt gezien worden er gerichte biopten genomen. Afhankelijk van de lokale standaard kan de behandeld arts ervoor kiezen om tevens systematische biopten te nemen, dit is echter geen onderdeel van het studieprotocol. Wanneer beide beeldvormingstechnieken geen laesie laten zien is het vervolg afhankelijk van de lokale standaard. De behandeld arts kan er voor kiezen om geen biopten te doen of om verder onderzoek te doen middels systematische biopten. Dit is dan tevens geen onderdeel van het studieprotocol. Per beeldvormende techniek wordt de volgende aanpak gevolgd. Wanneer 1 verdachte laesie is vastgesteld, worden 3 gerichte biopsieën genomen. Als er 2 laesies zijn geïdentificeerd, worden er 3 gerichte biopsieën per laesie genomen, dus in totaal 6 biopsieën. Als er 3 of meer verdachte laesies zijn gevonden, worden 2 laesies geselecteerd op basis van: (1) PI-RADS en (2) grootte voor MRI, en (1) ernstindicatie en (2) grootte voor PCaVision. Van deze 2 geselecteerde laesies worden achtereenvolgens 3 gerichte biopsieën genomen.

- Mogelijk extra ziekenhuisbezoek als voor het opnemen van de 3D mpUS
- Er is een klein risico geassocieerd met het gebruik van echografische
contrastvloeistof voor deelnemers. Na het gebruik van contrastvloeistof in
miljoenen patiënten in verscheidene types van echografie onderzoeken, blijken
bijwerkingen zeldzaam en veelal mild. Mogelijke bijwerkingen zijn: verandering
van smaak, lokale pijn bij de injectieplaats en erytheem van het aangezicht of
lichaam. In sommige gevallen is een allergische reactie beschreven die meestal
mild verloopt.
- Het doen van een 3D mpUS kan leiden tot het afnemen extra prostaatbiopten