Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met safety run-in om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DLQ02 te beoordelen, een nieuwe topische formulering Cyclosporine A (CsA), tweemaal daags gedurende vier weken toegepast op patiënten met plaque psoriasis.

Patiënten moeten:
1) Man of niet-zwangere, geen borstgevende vrouw zijn.
2) Tenminste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
3) Stabiele psoriasis plaque psoriasis hebben (gedurende >= 6 maanden),
bevestigd door de patiënt.
4) Een maximaal (behandelbaar) BSA hebben van 2,5% (alleen deel B)
5) Een doelplaque (gebied) hebben dat geschikt is voor behandeling >= 15cm2 en <=
100cm2 met een ernst gedefinieerd door TSS-score >= 4, met tenminste een
klinische score van >= 2 voor ofwel erytheem of verharding en >= 1 voor de
symptoomschaal.
6) In staat en bereid zijn om instructies op te volgen en te voldoen aan de
onderzoeksbeperkingen, inclusief deelname aan alle onderzoeken en bezoeken van
het onderzoek.
7) Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
8) Bereid zijn om af te zien van medicijnen voor psoriasis volgens de
wash-out-periodes.
9) Patiënten en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve
anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden
na de laatste dosis.

Patiënten mogen niet:
1) Een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening hebben
die de klinische bevindingen van het onderzoek, zoals beoordeeld door de
onderzoeker, kan verstoren.
2) Een huidige diagnose hebben van andere psoriasis dan plaque psoriasis
(inclusief psoriasis guttata, psoriasis erythroderma en pustuleuze psoriasis).
3) Gebruik maken van de volgende medicijnen tegen psoriasis. De uitwasperiodes
staan **hieronder vermeld.
• Lokale behandeling van plaques met anti-psoriatica (bijv. vitamine
D-analogen, corticosteroïden, retinoïden, tacrolimus of andere
calcineurineremmers behalve CsA (verboden): 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Verzachtende of kalkverzachtende behandelingen op doelplaques (inclusief
salicylzuur): vanaf baseline.
4) Een huidige systemische behandeling hebben met psoriasismedicatie (bijv.
Retinoïden en immunomodulerende geneesmiddelen zoals methotrexaat en
tacrolimus, CsA of een behandeling met biologische geneesmiddelen.)
5) Beginnen met de behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen
die het onderzoeksdoel kunnen tegenwerken of beïnvloeden (bijvoorbeeld
medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis veroorzaken of verergeren,
inclusief maar niet beperkt tot antimalariamiddelen, bètablokkers [bijvoorbeeld
propanolol], lithium, jodiden angiotensine-converterende enzymremmers,
nifepidine, indomethacine, ciprofloxacine en difenhydramine) voorafgaand aan
baseline (therapie met een stabiele dosis is toegestaan).
6) Beginnen met de behandeling met CYP3A4-interactieve geneesmiddelen [bijv.
miconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, diltiazem, ritonavir,
verapamil, grapefruit].
7) Een voorgeschiedenis van PUVA hebben als >1000 J/cm2 of >200 cumulatieve
behandelingen.
8) Hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen, of 5
halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het grootst is,
voorafgaand aan het screeningbezoek.
9) Werknemers van een studielocatie zijn, of directe familieleden van een
studielocatie of een sponsormedewerker.
10) Langdurige blootstelling aan UV-licht hebben binnen twee weken voorafgaand
aan studiedag 1 of van plan zijn dergelijke blootstellingen tijdens het
onderzoek te ondergaan.
11) Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de afgelopen twee jaar.
12) Regelmatig alcohol gebruiken, bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen
>14 eenheden per week (1 eenheid ongeveer 240 ml bier, 25 ml 40% sterke drank
of een glas wijn van 125 ml), of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen de
afgelopen twee jaar.
13) Verandering van rookgewoonten gedurende de 4 weken voor aanvang van de
studie of tijdens de studie; rokers mogen maximaal 6 sigaretten per dag
gebruiken als roken een huidige gewoonte is.
14) Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15) Leverfunctietesten (ALT, AST, GGT, ALP) hebben een bereik van >2,5 x de
bovengrens van normaal van elke parameter bij screening.
16) Een klinisch significante abnormale nierfunctie hebben (inclusief elk
stadium van chronische nierziekte).
17) Positieve resultaten hebben op het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg),
het hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of het humaan immunodeficiëntievirus
(HIV).
18) Ttijdens de studie of in de 2 weken vóór de start van de studie laten
vaccineren met een levend vaccin.
19) Vaccinreren tegen SARS-CoV-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste
dosering, of gepland in de loop van het onderzoek.
20) Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, behalve adequaat behandelde
niet-invasieve huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom).
21) Klinisch significante ziekte of infectie hebben die, naar de mening van de
onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de 4 weken vóór het baselinebezoek
en tijdens het onderzoek een contra-indicatie kan vormen voor deelname aan het
onderzoek.
22) Een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid voor een van de
onderzoeksmedicatie, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van
allergie voor medicijnen of andere aandoeningen die, naar de mening van de
onderzoeker of medische monitor, deelname contra-indiceren.
23) Klinisch significante ongecontroleerde hypertensie hebben zoals beoordeeld
door de onderzoeker (stabiele behandeling is toegestaan).
24) Er niet in slagen om de onderzoeker te overtuigen van de geschiktheid om
deel te nemen aan het onderzoek om een **andere reden.
25) Bloedverlies of -donatie van meer dan 500 ml binnen drie maanden (mannen)
of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening.
26) Evotears® of Novatears® een week voor dag 1 hebben gebruikt of van plan
zijn het in de loop van het onderzoek te gebruiken