De veiligheid en verdraagbaarheid van DNL919 onderzoekenHet karakteriseren van de serum PK van DNL919
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie, hevigheid en ernst van bij de behandeling optredende bijwerking
(TEAE's)
Secundaire uitkomstmaten
- DNL919 serum PK parameters na eenmalige IV dosering van DNL919, inclusief
maar niet beperkt tot:
o maximale concentratie (Cmax)
o oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
(AUCinf)
Achtergrond van het onderzoek
In deze fase 1-studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van
DNL919 voor het eerst worden onderzocht in gezonde deelnemers om de
geschiktheid van verdere ontwikkeling van DNL919 voor de behandeling van AD te
beoordelen, een ziekte waarbij TREM2 activering-gemedieerde microgliale
celmodulatie therapeutisch voordeel kan opleveren. Het hoofddoel van deze
studie is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid
wanneer DNL919 via IV als eerste dosering wordt toegediend aan gezonde
deelnemers. Deze informatie zal, samen met de PK- en PD-gegevens, de basis
vormen voor de opzet van toekomstige studies.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en verdraagbaarheid van DNL919 onderzoeken
Het karakteriseren van de serum PK van DNL919
Onderzoeksopzet
Dit is een Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
met één dosering (oplopend) om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van
DNL919, toegediend via IV-infusie, te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
DNL919 of placebo
Inschatting van belasting en risico
Infusie van het studiegeneesmiddel (TREM2-antilichaam) kan leiden tot
infusiegerelateerde reacties. Bovendien is DNL919 een onderzoeksgeneesmiddel
dat nog niet eerder bij mensen is toegediend; daarom kunnen onverwachte
bijwerkingen optreden, zoals overgevoeligheidsreacties. Bij dieren zijn
verlagingen van het aantal reticulocyten en rode bloedcellen (anemie) gezien,
evenals infiltratie van immuuncellen in zenuwen na herhaalde dosering, en
myocarddegeneratie en hersennecrose na Q1W-dosering bij hoge doseringsniveaus.
Proefpersonen in cohort A3 en verder kunnen ongemak ondervinden tijdens of na
de lumbaalpuncties. Bovendien worden proefpersonen in cohort A6-A8 blootgesteld
aan straling als gevolg van de FDG-PET. Ten slotte zullen proefpersonen in
cohort A6-A8 een MRI-scan krijgen, waarbij sterke magneten worden gebruikt die
metalen voorwerpen in het lichaam kunnen aantasten.
Publiek
Oyster Point Blvd 161
South San Francisco CA 94080
US
Wetenschappelijk
Oyster Point Blvd 161
South San Francisco CA 94080
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke deelnemers en gezonde vrouwelijke deelnemers die geen
kinderen kunnen krijgen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, met een body mass
index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden van dit onderzoek uitgesloten omdat
er nog geen onderzoek naar reproductietoxiciteit is uitgevoerd. Ook deelnemers
met een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische,
psychiatrische, endocriene (inclusief diabetes mellitus), pulmonale,
cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, pancreas-, nier-, metabole,
hematologische, immunologische, of allergische aandoeningen, of andere ernstige
aandoeningen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-000756-10-NL |
| CCMO | NL80808.056.22 |