Het evalueren van het plaquevolume en karakteristieken in vroeg-behandelde FH patiënten en het vergelijken van coronaire plaquevolume en karakteristieken tussen vroeg- en laat-behandelde FH patiënten en personen zonder FH.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste te bestuderen parameter is het totale volume van de coronaire
plaque.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters:
• Presence of obstructive stenosis (and number of vessels)
• Presence of any stenosis (and number of vessels)
• Calcified plaque volume
• Non-calcified plaque volume
• Number and presence of high-risk plaque features, i.e.:
o positive remodelling (RI>1.1)
o low attenuation plaque (<= 30 HU)
o spotty calcification
o napkin ring sign
• Fat attenuation index (FAI)
• Lipid parameters
Achtergrond van het onderzoek
Het is aangetoond dat een vroege lipidenverlagende behandeling bij patiënten
met familiaire hypercholesterolemie (FH) het aantal gevallen van CVD op de
gemiddelde leeftijd van 32 jaar vermindert. Het is niet bekend wat het effect
van vroegtijdige behandeling is op het coronaire plaquevolume bij deze
patiënten.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van het plaquevolume en karakteristieken in vroeg-behandelde FH
patiënten en het vergelijken van coronaire plaquevolume en karakteristieken
tussen vroeg- en laat-behandelde FH patiënten en personen zonder FH.
Onderzoeksopzet
Single center, observationele, cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van deze studie dragen bij tot een beter begrip van de effecten
van een vroege behandeling met statines bij FH-patiënten. Het is niet bekend of
deze patiënten op latere leeftijd CVD events zullen doormaken en hoe deze
vroege behandeling de ontwikkeling van coronaire plaque beïnvloedt.
Deelnemende FH patiënten of controles zonder FH aan deze studie ontvangen geen
directe klinische voordelen van klinische CCTA beeldvorming. Het verwachte
risico voor de deelnemers is echter laag. Het belangrijkste risico in deze
studie is blootstelling aan straling. De maximale blootstelling in verband met
CCTA-beeldvorming is echter 1,4 mSv. Dit is een lage stralingsblootstelling en
is lager dan de jaarlijkse dosis achtergrondstraling in Nederland. Bovendien
zullen tijdens de CCTA geïoniseerde contrastmiddelen worden gebruikt, die
nefrotoxisch kunnen zijn en allergische reacties kunnen uitlokken. Bovendien
kunnen incidentele extra-coronaire bevindingen, zoals pulmonale maligniteiten,
een potentieel voordeel zijn van CCTA-beeldvorming, aangezien vroege detectie
van deze bevindingen een vroege behandeling mogelijk kan maken.
Hartbevindingen, zoals significante coronaire laesies, worden overgelaten aan
het oordeel van de behandelend arts.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met familiaire hypercholesteromie
- Volwassenen tussen 25 en 55 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nierinsufficientie met eGFR <30ml/min
- Atriumfibrilleren
- Andere aandoeningen die kunnen interfereren met het onderzoek.
- Gebrek aan mogelijkheid om volledig aan de studieverplichtingen te voldoen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79640.018.21 |