Primaire doel: Het effect onderzoeken op vermoeidheid en kwaliteit van leven van chronisch vermoeide IBD patiënten in remissie, van deelname aan een 12-weken durend intensieve sportinterventie (korte termijn, na 3 maanden/ direct post-interventie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in vermoeidheidsklachten gemeten met de IBD-F en kwaliteit van
leven gemeten met de IBDQ (korte termijn, na 3 maanden, direct
post-interventie)
Secundaire uitkomstmaten
- Lange termijn veranderingen in vermoeidheidsklachten en kwaliteit van leven
tussen de interventie en controlegroep
- Lichamelijke fitheid: cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en
lichaamssamenstelling
- Veranderingen in werkproductiviteit
- Verandering in ziekteactiviteit
- Verandering in slaapkwaliteit
- Verandering in angst- en depressieklachten
- Gerichte economische evaluatie van de interventie, gebruikmakend van een
kosten-utiliteit analyse vanuit een maatschappelijk perspectief (bestaande uit
interventiekosten, zorggebruikerskosten en productiviteitsverlies.)
Effectiviteit zal uitgedrukt worden in verschil in kwaliteit van leven
gecorrigeerde levensjaren (QALY), gemeten middels de daarvoor bestemde EQ-5D-5L
vragenlijst
- Exploratief: verschillen in immunologische profielen, microbioom diversiteit
en samenstelling en verschillen in concentraties van metabolieten (korte keten
vetzuren en tryptofaanmetabolisme).
Achtergrond van het onderzoek
Vermoeidheidsklachten hebben een significante impact op de kwaliteit van leven
bij patiënten met inflammatoire darmziekten, met een prevalentie van 40% bij
patiënten in klinische remissie. Momenteel zijn er geen optimale
behandelmogelijkheden. Mogelijk kan sporten hierin een rol betekenen. Eerder
onderzoek laat een gunstig effect zien op de kwaliteit van leven en afname van
vermoeidheid na een sportinterventie. Echter een gerandomiseerde en
gecontroleerde studie om dit effect te bevestigen is nog niet uitgevoerd.
Tevens is ook het lange termijn effect en de kosteneffectiviteit van een
dergelijke interventie niet bekend.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het effect onderzoeken op vermoeidheid en kwaliteit van leven van chronisch
vermoeide IBD patiënten in remissie, van deelname aan een 12-weken durend
intensieve sportinterventie (korte termijn, na 3 maanden/ direct
post-interventie gemeten)
Secundaire doelen:
• Het effect onderzoeken van deelname aan een 12-weken durend intensieve
sportinterventie op:
- Vermoeidheid en kwaliteit van leven (lange termijn)
- Cardiorespiratoire fitness en lichaamssamenstelling
- Werkproductiviteit
- Ziekte activitiet
- Slaapkwaliteit
- Psychische klachten
- Exploratief: immunolgische profielen, microbioom diversiteit en samenstelling
en metabolietconcentarties (korteketenvetzuren + tryptofaanmetabolisme)
• Kosteneffectiviteit van deze interventie
Onderzoeksopzet
Multicentrum parallel gerandomiseerde studie, met een totale studieduur van 12
maanden. De interventieduur zal 3 maanden omvatten waarna we nog een periode
van 9 maanden follow-up aanhouden om lange termijneffecten te meten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
12-weken durend sportprogramma, bestaand uit 3x/week 1 uur gecombineerde conditie- en krachttraining op geïndividualiseerde intensiteit. Dit zal gebaseerd worden op een sporttest en krachtmeting voorafgaand aan start van het sportprogramma. De trainingen zullen worden begeleid door een sportfysiotherapeut en in groepen van 10 deelnemers plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de interventiegroep zullen mogelijke profiteren van afname van
vermoeidheid en verbetering van kwaliteit van leven na het afronden van een
sportprogramma. Verder zijn zij in de mogelijkheid om gratis deel te nemen aan
een begeleid en geïndividualiseerd sportprogramma. Het risico op sportblessures
is minimaal aangezien de intensiteit van het sportprogramma individueel wordt
aangepast en onder begeleiding van een sportfysiotherapeut zal plaatsvinden. De
belasting voor deelname bevat vragenlijsten die 4x gedurende het jaar ingevuld
zal moeten worden, 2x bloed en ontlastingsonderzoek alsmede 2x een sporttest.
De controlegroep zal geen direct gunstig effect van deelname aan deze studie
ondervinden maar gaat voort met reguliere zorg. Belasting is het invullen van
vragenlijsten en ondergaan van 2x bloed- en ontlastingstesten. Geen risico's
zijn geassocieerd met deelname als controlegroep in deze studie.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >=1 jaar de diagnose IBD, gesteld op basis van klinische, endoscopische,
histologische en radiologische internationaal geaccepteerde criteria.
- Invaliderende vermoeidheid >3 maanden, bevestigd met een score van >=11 in
sectie I van de IBD-F vragenlijst.
- Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of IBD-unclassified in
remissie (HBI<5) of (SCCAI <=2).
- Faecale calprotectine moet beneden de 100 zijn.
- Er mogen geen veranderingen aan medicatie hebben plaatsgevonden 3 maanden
voordat de screeningsvisite plaatsvindt.
- Patiënten moeten in de gelegenheid en welwillend zijn om informed consent te
tekenen.
- Patiënten moeten in de gelegenheid zijn/ tijdsinvestering kunnen en willen
maken van 3x per week 1 uur trainen gedurende 12 weken
- Patiënten in de leeftijdscategorie van 18 tot 67 jaar, zowel mannen als
vrouwen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten mogen niet reeds deelnemen aan actieve sportactiviteiten meer dan 1
keer per week / >90 minuten in het afgelopen jaar.
- Er mogen geen operaties hebben plaatsgevonden 6 maanden voor de
screeningsvisite of geplande operaties 12 maanden na de screeningsvisite.
- Comorbiditeiten die vermoeidheid kunnen verklaren, dan wel veilige deelname
aan sportprogramma beperken (o.a. hart- en vaatziekten, longaandoeningen,
maligniteiten, BMI>=35, actieve behandeling voor psychische aandoening of een
lichamelijke/motorische beperking)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap <12 maanden na screeningsvisite.
- Deelname aan ander onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81794.091.22 |