Het primaire doel is het evalueren van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven na heup vervangende chirurgie bij gebruik van de DSA-techniek vergeleken met de PLA-techniek in patiënten met invaliderende coxartrose na twee weken. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de primaire uitkomstmaat wordt de Hip Disability and Osteoarthritis
Outcome Score- Physical Function Short Form (HOOS-PS) vragenlijst gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
zijn opgesplitst in verschillende categorieën. Allereerst de evaluatie van de
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: PROMS (NRS-score, Short Form-12,
HOOS subschalen, Global Rating of Change, en de Euro Quality of Life
questionnaire) worden gebruikt. Ten tweede de fysieke functietesten. Hiervoor
worden de Time UP and Go test en de 40 meter self-paced walk test for hip
osteoarthritis en de stappenteller app gebruikt. Als derde de spierartrofie
gemeten door gebruik te maken van CT-scans. Spierartrofie wordt uitgedrukt in
zoveel kwantiteit van spier volumeverlies en de hoeveelheid vetinfiltratie.
Deze vetinfiltratie wordt uitgedrukt met behulp van de Goutallier schaal. Ook
wordt op de CT-scan de plaatsing van de componenten gemeten in graden.
Overige uitkomstmaten betreffen demografische gegevens zoals leeftijd en
geslacht, perioperatieve data (bloedverlies, analgeticagebruik en
operatietijd), en postoperatieve complicaties zoals infectie, aseptische
loslating, dislocatie revisie chirurgie en complicaties
Achtergrond van het onderzoek
in het veld van de totale heup artroplastiek blijft de posterolaterale
benadering (PLA) de gouden standaard. Tegenwoordig komen echter nieuwe,
minimaal invasieve technieken op. Een van hen is de direct superieure
benadering (DSA), waarbij schade aan de tractus iliotibialis en exorotatoire
spieren minimaal blijft. Een recentelijk kleine RCT heeft gekeken naar de
plaatsing van de DSA in vergelijking met de PLA. Hierbij lijkt het bloedverlies
minder groot te zijn en is ook het spierherstel mogelijk sneller. Duidelijke
onderzoeken naar de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
ontbreken, en ook de spieratrofie en plaatsing van de prothese zijn niet
afdoende radiologisch onderzocht. Het wordt steeds belangrijker voor patiënten
om snel weer op de been te zijn. Vanwege het minimaal invasieve karakter van de
DLA is het belangrijk om mogelijke voordelen te onderzoeken in vergelijking met
de PLA.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het evalueren van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven na heup vervangende chirurgie bij gebruik van de DSA-techniek vergeleken
met de PLA-techniek in patiënten met invaliderende coxartrose na twee weken.
Secundaire doelen zijn opgedeeld in 1) langere termijn gezondheid gerelateerde
kwaliteit van leven 2) fysieke prestatie, 3) radiografische spier atrofie en
component plaatsing van de totale heupprothese 4) metaal artefact reductie
techniek voor CT-scans en 5) relatie tussen spieratrofie en incontinentie na
plaatsing totale heup.
Onderzoeksopzet
multicenter, dubbel-geblindeerde gerandomiseerd gecontroleerde studie waarbij
twee operatietechnieken met elkaar worden vergeleken, waarbij de operatie
methode niet met de patient wordt gedeeld.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra belasting of risico*s voor patiënten die meedoen aan deze
studie aangezien beide operatietechnieken al worden gebruikt in de reguliere
zorg. Voor deze RCT komen patiënten op de polikliniek voor follow-up volgens de
lokale protocollen na 6 weken 1 jaar met röntgencontrole. Patiënten worden twee
weken na de operatie specifiek voor de studie uitgenodigd op de polikliniek
voor fysieke functietesten en vragenlijsten.
de eerste 100 patiënten die worden geïncludeerd in Isala Zwolle worden gevraagd
om tweemaal een extra CT-scan te ondergaan zowel preoperatief als postoperatief
om de spieratrofie en de plaatsing van de cup te meten.
Publiek
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Symptomatische, invaliderende coxartrose waarbij een totale heup
artroplastiek (THA) is geindiceerd
- Leeftijd van 18 jaar en ouder bij studie intrede
- Competent en in staat om deel te nemen aan de follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgaande ipsilaterale heup chirurgie
- BMI >35 kg/m2
- Controlaterale invaliderende coxartrose
- Neurologische aandoeningen die het looppatroon beinvloeden
- Het onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel preoperatief
- Reumatoide artritis (RA)
- Ernstige heupdysplasie
- Cognitieve stoornissen
- Het niet beheersen van de nederlandse taal in woord en geschrift
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06342843 |
| CCMO | NL81395.075.22 |