Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de frequentie, door de patiënt gemelde ernst en invloed van hoest en de verdeling van de hoestaanvallen over de dag en nacht in een populatie patiënten met niet-IPF ILD*s.Primaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Blootstellingen
Niet van toepassing.
Resultaten
De primaire resultaten van het onderzoek zijn de frequentie van hoest en de
verspreiding van de hoestaanvallen over de dag en nacht, in een populatie
proefpersonen met niet-IPF fibroserende ILD*s, met behulp van de eerste
analyseerbare 24-uurs hoestopname met de VitaloJAK-monitoring.
De secundaire resultaten van dit onderzoek zijn: 1) de variatie van hoest voor
alle proefpersonen op basis van twee VitaloJAK-opnamen; 2) door de patiënt
gemelde invloed van de hoestsymptomen op de kwaliteit van leven aan de hand van
LCQ; 3) door de patiënt gemelde ernst van de hoest, urgentie en kortademigheid
aan de hand van VAS; 4) door de patiënt gemelde indruk van ernst, frequentie en
invloed van hoest aan de hand van de PGI-index voor hoestsymptomen, dagelijks
gedurende de gehele onderzoeksperiode gerapporteerd, d.w.z. in een periode van
maximaal 4 weken; 5) door de patiënt gemelde algemene verandering in
hoestsymptomen sinds het begin van het onderzoek aan de hand van PGIC; 6) door
de patiënt gemelde algemene invloed van hoest op de kwaliteit van leven aan de
hand van item 18 van de L-PF Impacts Questionnaire; 7) gezondheidsvoorzieningen
aan de hand van EQ-5D-5L; en 8) metingen van fysiologische parameters waaronder
FVC en DLCO.
Verkennende resultaten van dit onderzoek zijn de analyse van biomarkers in
bloed en uitgeademde lucht.
Covariabelen
De volgende covariabelen, indien beschikbaar, worden verzameld en beoordeeld
bij de inschrijving in het onderzoek: 1) demografische gegevens van de
proefpersoon; 2) huidige zwangerschapsstatus; 3) tijd sinds diagnose van
niet-IPF fibroserende ILD en type niet-IPF fibroserende ILD; 4) niet aan
niet-IPF fibroserende ILD gerelateerde medicatie en alle gelijktijdige
medicatie, op basis van medische voorgeschiedenis in de 6 maanden voorafgaand
aan toetreding tot het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode; 5)
comorbiditeiten; 6) meest recente patroon van computertomografie met hoge
resolutie (HRCT) van de borst; 7) rookstatus/voorgeschiedenis van roken, aantal
sigaretten per dag en aantal jaren roken; en 8) voorgeschiedenis van
COVID-19-infectie en -symptomen en vaccinatie tegen COVID-19.
Secundaire uitkomstmaten
N.V.T.
Achtergrond van het onderzoek
Epidemiologische gegevens over en het begrip van progressief fibroserende
interstitiële longziekte (PF-ILD) zijn met uitzondering van de vaakst
voorkomende en meest ernstige idiopathische longfibrose (IPF) tot op heden zeer
beperkt. Net als bij patiënten met IPF ervaren en melden patiënten met
fibroserende interstitiële longziekte die geen IPF is (niet-IPF fibroserende
ILD*s), aanhoudende hoest als een vaak voorkomend symptoom. Het is aangetoond
dat hoesten een onafhankelijke voorspeller is van ziekteprogressie bij
patiënten met IPF en het wordt verondersteld dat hoesten de fibrotische
remodellering kan versterken, via door hoest opgewekte mechanische belasting.
Daarom is een beter begrip van de hoestfrequentie en de ernst van hoest bij
patiënten met longfibrose en verschillende onderliggende diagnoses, en de
relatie ervan met functionele of beeldvormingsparameters, belangrijk om het
mogelijke verband met ziekteprogressie in de toekomst te verduidelijken.
Niettemin is de incidentie van aanhoudende en verstorende hoest in de populatie
van niet-IPF fibroserende ILD-patiënten net als het hoestpatroon, de
hoestfrequentie en de invloed van hoest op de kwaliteit van leven niet goed
beschreven.
Daarom is het doel van dit onderzoek het beoordelen van de frequentie, door de
patiënt gemelde ernst en invloed van hoest op de kwaliteit van leven en de
verdeling van de hoestaanvallen over de dag en nacht, in een patiëntenpopulatie
met niet-IPF fibroserende ILD*s, om het begrip van de ziekte en de symptomen
ervan te vergroten, teneinde het bestaande gebrek aan kennis te verkleinen.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de frequentie, door
de patiënt gemelde ernst en invloed van hoest en de verdeling van de
hoestaanvallen over de dag en nacht in een populatie patiënten met niet-IPF
ILD*s.
Primaire doelstelling:
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het objectief beoordelen van de
frequentie van hoest en de verspreiding van de hoestaanvallen over de dag en
nacht in een populatie proefpersonen met niet-IPF fibroserende ILD*s, met
behulp van de eerste analyseerbare 24-uurs hoestopname met VitaloJAK-monitoring.
Secundaire doelstellingen:
Er zijn drie secundaire doelstellingen van dit onderzoek:
1. Het beoordelen van de variatie in hoest overdag, *s nachts en 24 uur tussen
de twee sets van 24-uurs hoestopnamen, die met een interval van ten minste 14
dagen zijn uitgevoerd
2. Het schatten van de ernst en invloed van hoestsymptomen op de kwaliteit van
leven van de proefpersoon met behulp van Leicester Cough Questionnaire (LCQ),
visueel-analoge schalen (VAS) voor hoest (ernst, urgentie, kortademigheid),
beoordeling van de 3-item Patient Global Impression (PGI) of Cough Symptoms,
beoordeling van de Patient Global Impression of Change (PGIC), item 18 van de
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire, EuroQoL vijf
dimensies vijf niveaus (EQ-5D-5L)
3. Het analyseren van mogelijke correlaties tussen objectieve hoestmetingen,
door de patiënt gemelde resultaten (patient-reported outcomes, PRO*s) en
fysiologische parameters, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC) en
verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Verkennende doelstelling:
De verkennende doelstelling van dit onderzoek is het analyseren van mogelijke
correlaties tussen objectieve hoestmetingen en biomarkers in bloed en
biomarkers in uitgeademde lucht.
Onderzoeksopzet
Een verkennend, real-world cohortonderzoek in meerdere centra op basis van
nieuw verzamelde gegevens van ongeveer 100 beoordeelbare proefpersonen met
niet-IPF fibroserende ILD*s, uit verschillende centra in Noord-Amerika en
Europa.
Inschatting van belasting en risico
N.V.T.
Publiek
Binger Str. 173
Ingelheim am Rhein 55218
DE
Wetenschappelijk
Binger Str. 173
Ingelheim am Rhein 55218
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan
het verzamelen van onderzoeksgegevens
- Proefpersoon is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met niet-IPF fibroserende ILD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hoesten als gevolg van een andere etiologie dan ILD (bijv. allergische
rinitis, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD))
- Andere ademhalingsaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot een huidige
diagnose van een obstructieve ziekte, waaronder chronische obstructieve
longziekte (COPD) en astma, actieve tuberculose, longkanker die behandeld wordt
of in de medische voorgeschiedenis, slaapapneu, bekende
alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cor pulmonale, klinisch significante pulmonale
hypertensie, klinisch significante bronchiëctasie of andere actieve longziekten
- Infectie van de luchtwegen of gebruik van antibiotica voor een aandoening van
de luchtwegen, binnen 4 weken voorafgaand aan toetreding tot het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79595.099.22 |