Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515480-66-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. delayed graft function verminderen/verkorten door het dempen van ischemie reperfusieschade
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken of exogene alkalische fosfatase ischemie-reperfusieschade
bij niertransplantatie van overleden donoren kan voorkomen en
daardoor de duur van vertraagde transplantaatfunctie (fDGF) kan
verkorten. DGF wordt gedefinieerd als behoefte aan dialyse, met
uitzondering van enkele sessies voor hyperkaliëmie.
Secundaire uitkomstmaten
- Gemiddelde opnameduur na niertransplantatie
- Incidentie van persisterende dialyse DGF (> 14 dagen)
- Incidentie van DGF met behulp van functionele en dialysedefinitie en
een combinatie van beide
- Duur van DGF met behulp van functionele en dialysedefinitie en een
combinatie van beide
- Dal van serumcreatinine in de eerste week na transplantatie
- Nierperfusie contrast renografie op dag 6
- Creatinineklaring 3 maanden en 1 jaar na transplantatie
- Proteïnurie 3 maanden en 1 jaar na transplantatie
- Geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met
MDRD en de CKD-epi-formule 3 maanden en 1 jaar na transplantatie
- Primaire non-functie (gedefinieerd als dialyse-afhankelijkheid of
creatinineklaring <20 ml/min na 3 maanden)
- Incidentie van biopsie bewezen afstoting binnen een follow-up periode
van één jaar
- Sterfte door alle oorzaken op dag 28 en 90 en 1 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF) is een groeiend probleem, aangezien meer
nieren van overleden donoren worden gebruikt bij transplantatieprocedures. DGF
wordt gedeeltelijk veroorzaakt door ischemie-reperfusieschade (IRI). Alkalische
fosfatase kan toxisch adenosinetrifosfaat defosforyleren, wat een grote
bijdrage levert aan de omvang van IRI. Dit zou kunnen leiden tot minder
nierbeschadiging en een betere transplantaatfunctie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515480-66-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
delayed graft function verminderen/verkorten door het dempen van ischemie
reperfusieschade
Onderzoeksopzet
dubbelblind gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
30.000IU bRESCAP of placebo gedurende 72u
Inschatting van belasting en risico
- Alkalische fosfatase heeft het potentieel om de schade veroorzaakt door een
verstoorde doorbloeding van de nieren te dempen. Suppletie zou daardoor
mogelijk de impact van ischemie-reperfusieschade (IRI) bij
transplantatiechirurgie kunnen verminderen.
- Er zijn veel pathofysiologische overeenkomsten tussen acuut nierletsel (AKI)
en nierbeschadiging bij transplantatiechirurgie. IRI en schadelijke
immuunrespons spelen een grote rol bij AKI van welke oorzaak dan ook. Het
bestuderen van de effecten van alkalische fosfatase bij transplantatiechirurgie
zou kunnen leiden tot de verbetering van therapeutische opties voor alle
AKI-patiënten.
- Eerdere onderzoeken bij sepsis AKI-patiënten hebben een gunstig effect
aangetoond van exogene alkalische fosfatase op de nierfunctie en mortaliteit.
Het is mogelijk dat dit effect ook bij transplantatiepatiënten wordt
waargenomen.
- Niertransplantatiepatiënten krijgen standaard dubbele intraveneuze toegang,
studiemedicatie kan via een van deze toegangsplaatsen worden toegediend. Ook
dagelijkse venapuncties maken deel uit van de standaardzorg. Er zijn dus geen
extra invasieve procedures nodig.
- Er is een klein risico dat dit op eiwit gebaseerde medicijn een allergische
reactie veroorzaakt. Aangezien het onderzoeksgeneesmiddel echter is gemaakt van
rundereiwit, zullen alle patiënten ongevoelig worden gemaakt vanwege de
consumptie van rundereiwit via de voeding. Veganisten en strikte vegetariërs
worden uitgesloten van deze proef.
- In eerdere onderzoeken werden geen specifieke bijwerkingen van exogene AP
waargenomen en het aantal en de ernst van de bijwerkingen waren vergelijkbaar
in vergelijking met placebo.
- Toevoeging aan de totale vloeistofbelasting zal geen probleem zijn, aangezien
de totale extra infusie tijdens de behandelperiode van 3 dagen 150 ml zal zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18
- Ontvangers van een donor in afwachting van hartdood op de intensive care
(definitie van een donor hartdood type III volgens de *classificatie
Maastricht*)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Strikte vegetariërs of veganisten
- Geschiedenis van allergie voor rundereiwitten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-515480-66-01 |
| EudraCT | EUCTR2021-006767-14-NL |
| CCMO | NL79196.018.22 |