Testen of een mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) psychische en klinische symptomen verbetert, neurodegeneratie vertraagt, en/of neuroplasticiteit verbetert bij ZvP.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is psychologische stressklachten, gemeten met de
gevalideerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) post-interventie (T1;
voor de MBCT groep is dit direct post-interventie, voor de controlegroep 2-3
maanden na T0).
Secundaire uitkomstmaten
We bepalen ook ontstekingsmarkers in het bloed, de cortisolspiegel uit het haar
en in speeksel, en verschillende klinische en MRI-maten, tijdens baseline (T0),
post-interventie (T1) en na een follow-up periode van 12 maanden na baseline
(T2).
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) zijn zeer gevoelig voor de effecten
van psychologische stress. De prevalentie van stress-gerelateerde
neuropsychiatrische symptomen is hoog, stress verergert motorische symptomen en
chronische stress zou ook de ziekteprogressie kunnen versnellen, zoals
gesuggereerd wordt door diermodellen. Mindfulness-gebaseerde interventies (MBI)
trainen deelnemers om zich zonder oordeel te richten op het huidige moment, en
tegelijkertijd ervaren tegenslagen toe te laten. Eerdere studies suggereren dat
MBIs stress kunnen verminderen en depressie en angst bij ZvP kunnen verbeteren,
maar veel onderzoeken waren kleinschalig of gaven gemixte resultaten. De
effecten op motorische symptomen en onderliggende cerebrale mechanismen zijn
nog onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Testen of een mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) psychische en
klinische symptomen verbetert, neurodegeneratie vertraagt, en/of
neuroplasticiteit verbetert bij ZvP.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
62 patiënten met ZvP ondergaan een 8 weken durend mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT) programma, en 62 patiënten met ZvP volgen hun gebruikelijke behandeling (TAU).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënten bestaat voornamelijk uit de tijd die zij kwijt
zijn aan de interventie, die betreft 8 sessies van 2-2,5 uur en een 4-uur
durende stiltedag in de mindfulness groep met dagelijkse opdrachten om thuis
uit te voeren. Daarnaast zullen er drie studiebezoeken zijn (baseline (T0),
post-interventie (T1) en 12 maanden na baseline (T2)) waar klinische en
psychologische maten, bloedmonsters en MRI data zullen worden verzameld.
Tijdens deze studiebezoeken vinden alle metingen OFF-medicatie plaats en kunnen
de symptomen dus tijdelijk verergeren, wat kan leiden tot ongemak. Met
uitzondering van de drie bloedmonsters die zullen worden afgenomen, zijn alle
metingen (MRI, klinische beoordelingen, vragenlijsten, cortisol monsters)
niet-invasief. We vragen deelnemers ook om thuis vragenlijsten in te vullen op
T0, T1, T2, en in het midden van de follow-up periode (6 maanden na baseline).
De therapietrouw wordt elke 2 maanden geëvalueerd (exclusief in de mindfulness
groep). Deelnemers kunnen direct baat hebben bij de interventie. Deelnemers in
de controlegroep wordt aangeboden dat zij de MBCT interventie na afloop van het
onderzoek alsnog gratis mogen volgen.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor patiënten:
- Een diagnose idiopathische Ziekte van Parkinson gesteld door een
bewegingsstoornissenspecialist.
- Parkinson ziekteduur van <=10 jaar, gedefinieerd als de tijd sinds diagnose
gemaakt door een neuroloog.
- Lichte tot matige symptomen van psychische stress (Hospital Anxiety and
Depression Scale score >10 punten).
- Deelnemer kan de Nederlandse taal lezen en begrijpen.
Voor gezonde controles:
- Deelnemer kan de Nederlandse taal lezen en begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor patiënten:
- Ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeit (psychose of
suïcidaliteit).
- Contra-indicaties voor MRI (d.w.z. hersenchirurgie in medische
voorgeschiedenis, claustrofobie, een actief implantaat, epilepsie, zwangerschap
en/of metalen voorwerpen in het bovenlichaam die niet compatibel zijn met MRI).
- Matige tot ernstige tremor van het hoofd (om artefacten te voorkomen die
worden veroorzaakt door uitgebreide hoofdbewegingen tijdens het scannen).
- Cognitieve disfunctie (klinische diagnose voor dementie, of een score van 20
of lager op de MoCA, die wordt afgenomen tijdens T0).
- Deelname aan MBSR of MBCT in het verleden (>4 sessies).
Voor gezonde controles:
- Ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeit (psychose of
suïcidaliteit).
- Contra-indicaties voor MRI (d.w.z. hersenchirurgie in medische
voorgeschiedenis, claustrofobie, een actief implantaat, epilepsie, zwangerschap
en/of metalen voorwerpen in het bovenlichaam die niet compatibel zijn met MRI).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05779137 |
| CCMO | NL81309.091.22 |