In deze studie zal worden onderzocht in welke mate PerfusiX-imaging in staat is de intersegmentele vlakken te onderscheiden in vergelijking met de standaardzorg (standard-of-care).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vanwege het verkennende karakter van deze studie is er geen formele hiƫrarchie
in de respectieve eindpunten van deze studie. Hierin zullen alle eindpunten
bijdragen aan de algehele beoordeling van de haalbaarheid van de
PerfusiX-imaging afgeleide visuele feedback.
In deze studie zal het verschil in locatie van de intersegmentele en
interlobaire vlakken zoals berekend op basis van de informatie uit het
PerfusiX-systeem ten opzichte van de vlakken zoals geduid door ICG en het
chirurgisch oog (de standaardzorg) worden berekend.
Tijdens de procedure zal de tijd die nodig is om de PerfusiX-beelden te
genereren en verkrijgen worden gemeten ter vergelijking met de andere
modaliteiten. Daarnaast zal de beoordeelbaarheid van de visuele feedback van
het PerfusiX-Imaging apparaat door de opererend chirurg om een beeld te krijgen
van de bruikbaarheid voor de eindgebruiker.
Tot slot zal een Laser Speckle Perfusion Unit (LSPU) afkapwaarde met de hoogste
sensitiviteit en specificiteit ter indicatie van de perfusiestatus van weefsel
worden berekend.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd is longkanker nog altijd de meest voorkomende doodsoorzaak. De
huidige standard-of-care bij kleine longtumoren bestaat uit een totale
lobectomie. Hoewel dit effectief in het radicaal excideren van de tumor, gaat
dit vaak gepaard met een substantieel verlies van gezond longweefsel, wat
klinische relevante gevolgen kan hebben. Dit speelt al helemaal wanneer er bij
de patient sprake is van andere longaandoeningen.Thoracoscopische
segmentectomie is een combinatie van adequate oncologische resectie met
longweefsel-sparende eigenschappen en wordt in toenemende mate gebruikt,
vanwege de diverse voordelen in vergelijking met de lobectomie. Belangrijk bij
deze procedure is zowel het pre-operatief determineren van de intersegmentele
vlakken, als het per-operatief correct herkennen van de intersegmentele
vlakken. De conventionele methode gebruikt een inflatie/deflatie techniek om de
grenzen van een segment zichtbaar te maken. Een modernere techniek is
IndoCyanine Groen-fluorescentie (ICG), welke dankzij de toename van
endoscopische operatie- en beeldvormingstechnieken steeds frequenter wordt
gebruikt. Het grote nadeel van ICG is dat de techniek gebruikt maakt van een
exogene contrastvloeistof. Na injectie van dit contrastmiddel heeft de chirurg
een window van slechts enkele minuten, voordat er een wash-out effect optreedt
en het fluorescentiesignaal niet meer effectief is. Daarnaast zorgt
herhaaldelijk injecteren van contrast voor een toename van de hoeveelheid
rest-contrast, waardoor een verstoring van het signaal optreedt. Tot slot
vraagt de procedure meer operatietijd en zullen camera-instellingen moeten
worden aangepast.
Deze beperkingen bieden ruimte voor andere technologie om dit te ondervangen.
Onze hypothese is dat Laser Speckle Contrast Imaging deze tekortkomingen kan
ondervangen en zeer effectief kan zijn in het detecteren van de intersegmentele
vlakken. PerfusiX-Imaging (LIMIS Development BV, Leeuwarden) is een dergelijk
product en wordt ontwikkeld in het Medisch Centrum Leeuwarden sinds 2014. LSCI
is nog nooit eerder gebruikt voor het identificeren van intersegmentele
vlakken, maar op basis van de technologische overeenkomsten tussen LSCI en
ICG-fluorescentie wordt dit gezien als een mogelijk effectieve methode en kan
het potentieel de nieuwe standard-of-care methode worden.
Doel van het onderzoek
In deze studie zal worden onderzocht in welke mate PerfusiX-imaging in staat is
de intersegmentele vlakken te onderscheiden in vergelijking met de
standaardzorg (standard-of-care).
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, observationele, single-center studie in het
Medisch Centrum Leeuwarden. Alle 10 patienten ondergaan het
standaardzorgprogramma dat perfusiebeoordelingen door ICG-fluorescentie en het
chirurgisch oog omvat. Naast deze standard-of-care zullen 2D-perfusiebeelden
worden gegenereerd op basis van afbeeldingen die zijn gemaakt met
PerfusiX-Imaging (LIMIS Development BV, Leeuwarden), in combinatie met een
standaard chirurgische endoscoop. Niet gerelateerd aan de patient zullen de
PerfusiX-Imaging beelden post-operatief aan de chirurg worden getoond en zullen
peroperatieve vrragenlijsten worden ingevuld met betrekking tot de
standard-of-care perfusiebeoordelingen.
Inschatting van belasting en risico
De totale operatie duurt naar verwachting 5 minuten langer. Er zijn geen
riscio's bekend. Patienten hebben geen direct voordeel van deze studie. De
operatie verloopt als normaal, met de toevoeging van de extra perfusie
metingen. Tijdens de operatie worden er geen beslissingen gemaakt op de
gemaakte laser speckle beelden.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8923 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8923 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gepland voor het ondergaan van een bovenste linker of rechter lobectomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische of psychiatrische aandoening welke het vermogen tot geven van informed
consent compromitteerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05545085 |
CCMO | NL82338.099.22 |