De haalbaarheid van MCRRF-therapie evalueren bij vrouwen met aanhoudende pijn na episiotomie. Het verzamelen van pilot data is essentieel bij de voorbereiding van een grotere gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van MCRRF-therapie onderzoekt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Postpartum en puerperium afwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van een studie met MCRRF-therapie bij
vrouwen met aanhoudende perineale pijn na episiotomie. De haalbaarheid wordt
beoordeeld aan de hand van werving, behoud en tevredenheid van patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is het onderzoeken van de mogelijke pijnverlagende
effecten van MCRRF-therapie met behulp van VAS-scores.
Achtergrond van het onderzoek
Episiotomie is de meest uitgevoerde operatieve ingreep tijdens de bevalling.
Perineale pijn na episiotomie verdwijnt meestal binnen een paar weken, maar
13-23% van de vrouwen meldt nog steeds pijnsymptomen 6 weken na de bevalling.
Er is beperkte informatie over de behandeling van aanhoudende pijn na
episiotomie. Recent onderzoek laat veelbelovende resultaten zien van
monopolaire capacitieve resistieve radiofrequentie (MCRRF)-therapie op 448 kHz
bij de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen. Onze
hypothese is dat MCRRF-therapie een mogelijke behandelingsmodaliteit is voor
vrouwen met aanhoudende pijn in het bekkenbodemgebied na episiotomie.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid van MCRRF-therapie evalueren bij vrouwen met aanhoudende pijn
na episiotomie. Het verzamelen van pilot data is essentieel bij de
voorbereiding van een grotere gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van
MCRRF-therapie onderzoekt.
Onderzoeksopzet
Een verkennend, prospectief eenarmig single-center-onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers ontvangen in totaal 7 MCRRF behandelingen met een frequentie van 1 sessie per week.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen in totaal 7
MCRRF-behandelingen krijgen, met een frequentie van 1 sessie per week. Voor en
na de interventie wordt de proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen.
MCCRF-therapie wordt als veilig beschouwd en wordt al gebruikt bij
verschillende chronische pijnaandoeningen, zonder dat er in de literatuur
ernstige risico's worden gemeld. Bovendien zijn de gerapporteerde risico's,
zoals huidirritatie en oppervlakkige brandwonden, minimaal wanneer de therapie
wordt gegeven door gediplomeerde bekkenfysiotherapeuten.
Publiek
Montessoriweg 1
Rotterdam 3083AN
NL
Wetenschappelijk
Montessoriweg 1
Rotterdam 3083AN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd s 18 jaar
2. Persisterende pijn in het bekkenbodemgebied (VAS > 4) na een mediolaterale
episiotomie 3. Minimaal 6 weken na de bevalling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Tekenen van infectie bij de episiotomie wond
2. Pacemaker of ander elektronisch implantaat
3. Nikkel allergie
4. Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81426.100.22 |