Het beoordelen van het effect van diuretica op de functie en volume van het rechter harthelft in pulmonale hypertensie patiënten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Volumes: rechter atrium eind reservoir volume, rechter atrium volume na actieve
lediging, rechter atrium volume na passieve lediging. rechter ventrikel eind
diastolisch volume. rechter ventrikel eind systolisch volume
Functie: rechter atrium reservoir volume, rechter atrium actieve lediging
volume, rechter atrium passieve lediging volume. rechter ventriculaire ejectie
fractie.
contractiliteit: rechter atrium en rechterventrikel rek en NT-proBNP
Secundaire uitkomstmaten
Andere studie parameters: gewicht, 6 minuten loopafstand, natrium, kalium,
creatinine, slagvolume, flow
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en / of chronische
trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met tekenen van congestief
rechter hartfalen worden behandeld met diuretica om vloeistof overbelasting te
verminderen. Klinische ervaring laat duidelijk symptomatisch voordeel zien van
deze therapie bij patiënten die teveel vocht hebben. De fysiologische effecten
van diuretische behandeling op de rechter ventrikel (RV) en rechter atrium (RA)
van patiënten gediagnostiseerd met PAH of CTEPH zijn echter niet eerder
bestudeerd. Daarom onderzoeken we in deze studie de effecten van diuretica op
de rechter ventrikel en rechter atrium volumina, functie en contractiliteit.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van het effect van diuretica op de functie en volume van het
rechter harthelft in pulmonale hypertensie patiënten
Onderzoeksopzet
interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten wordt de gebruikelijke dosis diuretica zoals voorgeschreven door de behandelend arts tijdelijk stop gezet gedurende 1 week.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit twee extra bezoek aan het ziekenhuis
waarbij een MRI scan, 6-minuten looptesten, veneuze punctie (6ml) en gewicht
wordt gewogen. Dit zal maximaal twee keer twee uur in beslag nemen. Wanneer
metingen al zijn gedaan voor routine follow-up zullen alle onderzoeker nog 1
maal uitgevoerd moeten worden.
Wij verwachten dat stoppen van diuretica gedurende 1 week op een verantwoorde
en veilige manier kan in klinisch stabiele patiënten. Stoppen van diuretica
heeft als risico dat het kan zorgen voor een groter circulerend volume
resulterend in een volume overload in het rechter ventrikel (RV) wat kan leiden
tot milde klinische verslechtering als gevolg van RV dysfunctie. Dit zal zich
uiten als milde klachten zoals enkeloedeem, ascites en een toename in
lichaamsgewicht. Deze zijn volledig reversibel door diuretica te gebruiken
zoals eerder voorgeschreven door de behandelend arts. Het risico op een
cardiovasculair event is verwaarloosbaar klein aangezien het gaat om klinisch
stabiele PH patiënten zonder comorbiditeiten als systemische hypertensie en
nierfalen. Daarnaast wordt diuretica momenteel alleen gegeven om secundaire
effecten van rechtsfalen te behandelen (vochtophopingen). Hierdoor is de
verwachting dat alleen de vochtophopingen kunnen zorgen voor extra ongemakken
van de patiënt. De verwachtte toename in preload en wandspanning als gevolg van
het stoppen van diuretica zal alleen zorgen voor de vochtophopingen. Omdat er
geen sprake zal zijn van een linkszijdige decompensatie zal er geen
vochtophoping achter de longen zijn waardoor patiënten niet te maken zullen
krijgen met benauwdheid of een verminderde inspanningstolerantie.
Het maken van MRI-scans is routine in het VUmc waar vrijwel geen risico aan
zit. Op eventuele risico's worden voorafgaand gescreend aan de hand van een MRI
vragenlijst waarin gericht wordt gevraagd naar contra-indicaties voor een MRI
zoals claustofobie of metaalhoudende implantaten. Patiënten bekend met
contraindicaties voor MRI worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Patiënten die meedoen aan het onderzoek kunnen ongemak ervaren als gevolg van
de duur van MRI-scan welke kan oplopen tot 1 uur.
6-minuten-looptest zal geen risico of ongemak met zich meebrengen.
veneuze bloedafname zal als pijnlijk kunnen worden ervaren door de patiënten.
Er zijn verder geen risico's verbonden aan veneuze bloed afnamen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Àmsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Àmsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met idiopathische PAH, erfelijke PAH, geïnduceerde PAH
of CTEPH volgens de pulmonale hypertensie richtlijnen van de ESC/ERS
- Minimale dosis van 40 mg furosemide of 1 mg bumetanide per dag
- NYHA classificatie II
- Leeftijd > 18 en < 80 jaar
- In staat om informed consent te begrijpen en te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwanger zijn
- Onvermogen om Informed Consent te verstrekken
- Verandering in PAH specfieke therapie binnen 3 maanden voor stoppen van
diuretica
- Verandering in dosis van elke andere medicatie
- Opgenomen in het ziekenhuis voor een acute decompensatie binnen een
jaar voor stoppen
met diuretica
- Een van de volgende comorbiditeiten: ongecontroleerde systemische
hypertensie (>140/90
mmHg), Nier falen (eGFR < 30), recente diagnose van een longembolie
(binnen 6 maanden
voorafgaand aan de studie)
- Contra-indicatie voor CMR
Claustrofobie
Geïmplanteerde defibrilator of pacemaker
cochleair implantaat
- PH door enige andere oorzaak dan toegestaand volgens de inclusie
criteria
- Bekende geschiedenis van non-compliantie gezien therapieën
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81354.029.22 |