Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, fase 3-studie die het effect van abelacimab ten opzichte van apixaban vergelijkt op veneuze trombo-embolie (VTE) recidief en bloedingen bij patiënten met kankergeassocieerde VTE (ASTER)

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar of een andere leeftijd van
wettelijke meerderjarigheid volgens het vestigingsland
• Bevestigde diagnose van kanker (door histologie of toereikende
beeldvormingsmodaliteit), anders dan enkel basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
van de huid, met een van de volgende:
o Actieve kanker, gedefinieerd als lokaal actieve, regionaal invasieve of
gemetastaseerde kanker op het moment van randomisatie, en/of
o Momenteel of eerder ondergaan van kankerbehandeling (radiotherapie,
chemotherapie, hormoonbehandeling, enige vorm van gerichte behandeling of enige
andere kankerbehandeling) in de afgelopen 6 maanden.
• Bevestigde symptomatische of incidentele proximale acute DVT van de onderste
ledematen (d.w.z. popliteale, femorale, iliacale trombose en/of trombose van de
vena cava inferior) en/of een bevestigde symptomatische PE of een incidentele
PE in een segmentale of grotere longslagader. Patiënten komen binnen 72 uur na
diagnose van de kwalificerende VTE in aanmerking.
• Behandeling met een anticoagulans met een therapeutische dosis DOAC gedurende
ten minste 6 maanden is geïndiceerd.
• In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

• Trombectomie, plaatsing van een cavafilter of gebruik van een fibrinolytisch
middel om het actieve optreden (indexvoorval) van DVT en/of PE te behandelen.
• Meer dan 72 uur voorbehandeling met behandelingsdoses van UFH, LMWH,
fondaparinux, DOAC of andere anticoagulantia
• Een indicatie voor voortzetting van deelname met behandelingsdoses van een
anticoagulans anders dan het middel dat voorafgaand aan randomisatie gebruikt
werd voor VTE-behandeling (bijv. voor atriumfibrilleren, mechanische hartklep,
eerdere VTE)
• Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
• PE die leidt tot hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk [BD] <
90 mmHg of shock)
• Acute ischemische of hemorragische beroerte of intracraniële hemorragie
binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Hersentrauma of hersen- of ruggenmergoperatie binnen 4 weken voorafgaand aan
de screening
• Noodzaak voor aspirine in een dosis hoger dan 100 mg/dag of enige andere
bloedplaatjesaggregatieremmer alleen of in combinatie met aspirine
• Primaire kanker van de hersenen of onbehandelde intracraniële metastasen
• Acute myeloïde of lymfatische leukemie
• Bloeding waarvoor medische hulp vereist is op het moment van randomisatie of
in de voorafgaande 4 weken
• Grote operatie gepland bij de baseline
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 3 of 4 bij de
screening
• Levensverwachting < 3 maanden bij randomisatie
• Berekende creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min
• Hemoglobine lager dan 8 g/dl
• Acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose; of een
alanine-aminotransferasewaarde 3 keer of meer en/of bilirubinwaarde 2 keer of
meer hoger dan de bovengrens van normaal, zonder aanwezige klinische verklaring
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische BD > 180 mmHg of diastolische BD >
100 mmHg ondanks behandeling met antihypertensiva)
• Vruchtbare vrouwen die niet bereid of niet in staat zijn om zeer effectieve
anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, van de screening tot
3 dagen na de laatste behandeling met apixaban of 100 dagen na toediening van
abelacimab (zie sectie 5.3.6 voor zeer effectieve anticonceptiemethoden)
• Seksueel actieve mannen met vruchtbare seksuele partners moeten akkoord gaan
het gebruik van een condoom of andere betrouwbare anticonceptiemethode tot 3
dagen na de laatste behandeling met apixaban of 100 dagen na toediening van
abelacimab
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten van wie bekend is dat ze sterke duale opwekkers of remmers van
zowel CYP3A4 als P-gp ontvangen
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een of meer onderzoeksmiddelen
(waaronder apixaban) of bestanddelen ervan, geneesmiddelen uit gelijkaardige
chemische klassen of een op het etiket van apixaban vermelde contra-indicatie
• Proefpersonen met enige aandoening waarmee de proefpersoon wordt blootgesteld
aan een verhoogd risico op letsel als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen,
naar het oordeel van de onderzoeker
• Gebruik van andere experimentele (niet geregistreerde) geneesmiddelen binnen
5 halfwaardetijden voorafgaand aan insluiting of tot het verwachte
farmacodynamische effect is teruggekeerd tot de baseline, afhankelijk van wat
langer is. Deelname aan academische niet-interventionele of interventionele
onderzoeken, bestaande uit het testen van verschillende strategieën voor of
verschillende combinaties van geregistreerde geneesmiddelen is toegestaan.