Om de acute impact van passieve warmtebehandeling op de postprandiale glykemische respons tijdens een OGTT bij T2DM-patiënten te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling: het beoordelen van de acute impact van PHT door middel
van infrarood saunabaden op de glykemische respons zoals gedefinieerd door de
Matsuda Index in een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij T2DM-patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen: bepaling van plasmavolume, lichaamsmassa, huid- en
lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag voor en na passieve
warmtebehandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een stofwisselingsziekte die wereldwijd veel
voorkomt. De ziekte wordt gekenmerkt door een verminderde glucosetolerantie als
gevolg van insulineresistentie, wat resulteert in een slechte bloedsuiker
controle. Bloedglucoseverlagende medicijnen zijn algemeen verkrijgbaar, maar
hun effect stagneert naarmate T2DM vordert. Nieuwe behandelingsregimes zijn
nodig om de ziekte te bestrijden. Hoewel is aangetoond dat therapieën zoals
lichaamsbeweging gunstige effecten hebben op de glykemische controle bij
T2DM-patiënten, zijn niet alle patiënten in staat om aan lichaamsbeweging te
doen. Passieve verwarmingsbehandeling (PHT) zou een alternatieve strategie
kunnen zijn om de insulineresistentie te verminderen, aangezien is gepostuleerd
dat het vergelijkbare effecten op het cardiovasculaire systeem heeft als
inspanning. PHT is in verband gebracht met tal van gezondheidsvoordelen,
waaronder verbeterde cardiovasculaire en longfunctie, pijnverlichting en
metabolische gezondheid. Bovendien laat langdurig gebruik van PHT veelbelovende
effecten zien op de glykemische controle bij T2DM-patiënten. De acute effecten
van PHT op de glucoregulatie moeten echter nog worden bepaald.
Doel van het onderzoek
Om de acute impact van passieve warmtebehandeling op de postprandiale
glykemische respons tijdens een OGTT bij T2DM-patiënten te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Crossover, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen worden onderworpen aan twee infrarood sauna (verwarmde en niet-verwarmde) sessies. De glykemische controle zal tijdens het volgen van beide sessies worden beoordeeld door een OGTT uit te voeren. Lichaamsmassa, lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag tijdens de sessies worden gecontroleerd. Tijdens de sessies worden bloedmonsters verzameld om de glucose- en insulineconcentraties en het plasmavolume te beoordelen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan deelname zijn minimaal. De belasting kan als laag
worden beschouwd. Deelnemers bezoeken de universiteit voor één screening en
twee testdagen (met interval van 1 week). Het eerste bezoek omvat een
screeningbezoek (~ 2 uur), waarbij de geschiktheid van de deelnemer wordt
beoordeeld. Tijdens het screeningsbezoek wordt een medische vragenlijst
ingevuld en wordt een bio-elektrische impedantie (BIA) scan uitgevoerd om de
lichaamssamenstelling te beoordelen, die geen ongemak veroorzaakt voor de
deelnemer. Deelnemers mogen 8 uur voorafgaand aan de screening sessie niet
eten, drinken (behalve water in kleine hoeveelheden), zware lichamelijke
inspanning verrichten.
Deelnemers nemen deel aan twee 'PHT-testdagen' van ~4-5 uur. Het inbrengen van
de katheters tijdens testdagen is vergelijkbaar met een normale bloedafname en
het enige risico is een klein lokaal hematoom. Tijdens elke experimentele
testdag worden 8 bloedmonsters (~80mL/dag) afgenomen. De totale hoeveelheid
bloed die tijdens dit onderzoek is verzameld (~160 ml) is veel minder dan de
hoeveelheid bloed die wordt gedoneerd (500 ml) en zal in minder dan 1 maand
volledig worden hersteld.
Voor elk bezoek aan de *PHT-testdag* moeten deelnemers vanaf 22:00 uur de avond
ervoor in nuchtere toestand naar de universiteit komen, zonder eten of drinken
(behalve water). De deelnemers moeten de avonden voorafgaand aan elke testdag
een gestandaardiseerde maaltijd eten. Ook moeten deelnemers 2 dagen voorafgaand
aan de experimentele testdagen hun voedselinname en uitgevoerde activiteiten
registreren. Gedurende deze 2 dagen mogen deelnemers geen zware lichamelijke
inspanning verrichten of alcohol drinken.
Voor de PHT-interventie zal een commercieel verkrijgbare infraroodsauna worden
gebruikt. Deelnemers voeren 2 PHT-sessies uit (verwarmd en niet-verwarmd). Elke
sessie zal 40 minuten duren. Voor diabetische ouderen is er een klein risico om
aan dit PHT-protocol te worden blootgesteld. Uitdroging en overmatig zweten
kunnen de bloeddruk beïnvloeden en hyper- of hypoglykemie veroorzaken. Om dit
risico te monitoren zal er vingerprikapparatuur aanwezig zijn om de
glucosewaarden te meten als een deelnemer aangeeft zich niet lekker te voelen.
Daarnaast zal er een bloeddrukmeting worden uitgevoerd. De proefpersonen
krijgen een rehydratieprotocol om de vloeistof te vervangen die verloren is
gegaan tijdens de PHT-sessie na de OGTT. Het is bekend dat PHT in verband wordt
gebracht met veel verschillende gezondheidsvoordelen, waaronder verbeterde
bloeddruk, metabool profiel, ontspanning, verminderde pijnsensatie en
verminderd cardiovasculair risico.
De kerntemperatuur van het lichaam wordt gecontroleerd met behulp van een oor
thermometer. Dit is veilig, niet-invasief, en gemakkelijk te gebruiken. De
huidtemperatuur wordt gemeten met iButton, een perifeer thermometrisch apparaat
dat op de huid wordt aangebracht en dat ook niet-invasief en veilig in gebruik
is.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
>50 jaar oud
BMI 18.5-35 kg/m2
Diabetes mellitus type 2
Gebruik van orale glucoseverlagende medicatie (bv. metformine)
In de mogelijkheid om de toestemmingsverklaring te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Insulineafhankelijke diabetes mellitus
Veranderingen in diabetes medicatie in de afgelopen 3 maanden
Allergie voor de gebruikte voedingsmiddelen
>5% gewichtsverandering in de afgelopen 6 maanden
Deelname aan gestructureerd (progressief) trainingsprogramma in de afgelopen 3
maanden
Frequent (één keer of vaker per week) gebruik van sauna in de afgelopen 3
maanden
Niet in staat hoge temperaturen/sauna te tolereren
Roken
Cardiovasculaire ziekte (bv. instabiele angina pectoris of recent myocard
infarct), nierfalen (eGFR <60 ml/min//1.73m2), reumatoide artritis
Ziektes/aandoeningen (musculoskeletaal, maag-darmstelsel, metabool (behalve
DM2) of pulmonaal) waarvan verwacht wordt dat deze de uitkomsten beïnvloeden
Pacemaker, defibrillator of andere metalen implantaten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82416.068.22 |
Ander register | Nog te registeren |