Onderzoek naar de potentie van dagelijks gebruik van een minitrampoline of metformine toegevoegd aan de NHG-geleide leefstijlinterventies om vroege diabetes type 2 bij patiënten met overgewicht en obesitas terug te dringen.Wat is het effect van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomsten van het BMI-onderzoek:
Remissie van diabetes na 1, 2, 3 en/of 4 jaar.
Remissie van diabetes wordt gedefinieerd als een HbA1c-waarde < 48 mmol/mol
(6,5%) en een nuchtere glucosewaarde van <= 6.9 mmol/l bij afwezigheid van
diabetesmedicatie (behalve metformine) of bariatrische chirurgie.
Reductie van HbA1c.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten van het BMI-onderzoek zijn, bloeddruk, hartslag, behoefte
aan aanvullende farmacotherapie, insulineresistentie (bij nuchtere insuline ,
C-peptide, FPG) , lichaamsgewicht, body mass index, taille-heupverhouding,
lichaamssamenstelling, spierkracht, ontwikkeling van comorbiditeit,
ontwikkeling van infecties, metabole en biomarkers in bloed en urine (vooraf
gedefinieerde lijst, zoals Advanced Glycation Endproducts , AGE's),
tevredenheid over de behandeling, kwaliteit van leven (EQ5D-5L) en fysieke
activiteit, evenals kosten-utiliteits- en effectiviteitsanalyses door een
HTA-expert (HTA = health technology assessment).
Achtergrond van het onderzoek
Type 2-diabetes heeft een enorme impact op morbiditeit, mortaliteit en kosten
voor de gemeenschap wereldwijd. Vroegtijdige behandeling kan helpen om diabetes
type 2 om te keren. Slimme benaderingen om levensstijl, lichaamssamenstelling
en insulinegevoeligheid te verbeteren, kunnen succesvol zijn, vooral als er
vroeg mee wordt begonnen. Daarom hebben we de Bouncing Metformin Intervention
(BMI) Study ontworpen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de potentie van dagelijks gebruik van een minitrampoline of
metformine toegevoegd aan de NHG-geleide leefstijlinterventies om vroege
diabetes type 2 bij patiënten met overgewicht en obesitas terug te dringen.
Wat is het effect van de minitrampoline of metformine, toegevoegd aan de
reguliere zorg in vergelijking met alleen de reguliere NHG-zorg, op de
aanwezigheid en ontwikkeling van vroege type 2 diabetes bij patiënten met
overgewicht en obesitas?
Onderzoeksopzet
Deze studie is een open label RCT om de effecten van het dagelijks gebruik van
een minitrampoline (Bellicon - ook geschikt voor kwetsbare personen) of
metformine versus controlegroep op vooraf gedefinieerde uitkomsten te
bestuderen. Na randomisatie (gestratificeerd naar leeftijd en BMI) worden
patiënten 1:1:1 toegewezen aan groep C (Controle), groep B (Bouncing) of groep
M (Metformine), en vervolgens behandeld gedurende een interventieperiode van 2
jaar, gevolgd door een observatieperiode van 2 jaar. Alle patiënten (N=300,
n=100 per groep) krijgen leefstijladvies volgens de NHG-norm - ingebed in de
reguliere praktijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten worden behandeld volgens NHG protocol met begeleiding voor een gezonde levensstijl. Alle deelnemers in alle groepen noteren één keer per week in een dagboek de duur, frequentie, soort en intensiteit van hun fysieke activiteiten/oefeningen. Daarnaast wordt er jaarlijks gebruik gemaakt van vragenlijsten. Interventie met de mini-trampoline. Deelnemers in groep B worden getraind om de therapietrouw te stimuleren bij het dagelijks gebruik van de mini-trampoline (15 minuten per dag - mogelijk meer). Deze ingreep wordt specifiek gemonitord door sensoren. Interventie met metformine voor insulinesensibilisatie. Deelnemers in groep M ontvangen metformine, 850 mg tot 3 maal daags, indien getolereerd, tenzij gecontra-indiceerd. De dagelijkse dosis metformine wordt geminimaliseerd op 850 mg en gemaximaliseerd op 2550 mg. In het BMI-onderzoek wordt metformine vooral gebruikt als preventiemiddel.
Inschatting van belasting en risico
De last en risico's van het onderzoek zijn minimaal. In alle onderzoeksgroepen
willen we de kwaliteit van leven verbeteren om overgewicht/obesitas te
verminderen en diabetes type 2 in een vroeg stadium terug te dringen.
Lichte lasten kunnen worden uitgedrukt als:
1. de bezoeken van het protocol (14)
2. blauwe plek, pijnlijke plek van bloedprikken(8 x 40 ml in 4 jaar)
3. milde bijwerkingen van metforminegebruik
4. voorbijgaande spierpijn door inspanning
Publiek
Dr. G.H. Amshoffweg 1
Hoogeveen 7909 AA
NL
Wetenschappelijk
Dr. G.H. Amshoffweg 1
Hoogeveen 7909 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vroege type 2 diabetes gediagnosticeerd binnen 4 jaar voor inclusie
• FPG > 6.9 mmol/l and/or
• PPG > 11.0 mmol/l and/or
• HbA1c 48 - 64 mmol/mol
FPG = fasting plasma glucose = nuchtere plasma glucose
PPG = postprandial plasma glucose = glucose na de maaltijd
Bereid en in staat om de Bellicon (minitrampoline) dagelijks te gebruiken
BMI 25 - 40 kg/m2
Leeftijd 30 - 80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
HbA1c >64 mmol/mol
Gebruik van medicatie voor diabetes gedurende de laatste 2 maanden voor
inclusie
Dringende behoefte aan antidiabeticum (bijv. SGLT2)
Contra-indicatie of intolerantie voor metformine gebruik
Bariatrische ingreep
Type 1 diabetes
Verwachte slechte therapie trouw
Ernstige psychiatrische ziekte
Kanker, met uitzondering van huidkanker (anders dan melanoom)
Zwangerschap of zwangerschapswens binnen 2 jaar na start van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-005568-23-NL |
| CCMO | NL79388.042.21 |