Dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek met nizaracianine toegediend in drie verdeelde doses aan gezonde vrijwilligers

1. Proefpersoon is 18-55 jaar oud bij screening (inclusief).
2. De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprocedures na te leven.
3. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, volgens het
oordeel van de onderzoeker op basis van vitale functies, medische geschiedenis,
lichamelijk onderzoek en uitgevoerde laboratoriumtests.
4. Body mass index tussen 18-32 kg/m2 (inclusief) en met een minimum
lichaamsgewicht van 50 kg bij screening.
5. Een geschatte GFR >= 90.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten operatief steriel, postmenopauzaal of
premenopauzaal zijn met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en
vóór toediening van nizaracianine. Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die
niet operatief steriel zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een
effectieve anticonceptiemethode.
7. De screenings-ECG en klinische laboratoriumtestresultaten van de
proefpersoon vallen binnen de normale limieten, of, als die buiten de normale
limieten vallen, worden ze als klinisch niet-significant beschouwd.
8. Betrokkene heeft negatieve testresultaten voor drugs- en alcoholscreening.
9. Voorafgaand aan alle studieactiviteiten moet schriftelijke geïnformeerde
toestemming worden gegeven, in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale
regelgeving.

1. (Een voorgeschiedenis van) een klinisch significante medische aandoening of
afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek,
laboratoriumtestresultaten (inclusief chemiepanel met lever- en nierpanels,
volledig bloedbeeld en urinepeilstok) of elektrocardiografie (ECG) ) bij de
screening. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests
die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald om de geschiktheid te
bevestigen of door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch irrelevant
voor gezonde proefpersonen.
2. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
3. De proefpersoon heeft een positieve screeningstest voor hepatitis B,
hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus.
4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen en andere stoffen die naar de mening
van de onderzoekers de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 7
dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder
dan vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is, en tijdens de loop
van de studie).
5. Eerdere opname in deze studie.
6. Deelname aan een klinische proef binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden,
afhankelijk van wat langer is.
7. Gebruik van alcohol gedurende de 24 uur voorafgaand aan de screening en/of
het niet willen onthouden van alcoholgebruik tijdens het verblijf op de
klinische afdeling en gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elk
studiebezoek;
8. Positieve drugstest urine of alcoholtest bij screening en/of eerste
studiedag.
9. Geschiedenis van anafylactische reacties op voorgeschreven medicijnen, vrij
verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen.
10. Voorafgaande orgaantransplantatie.
11. Tekenen van matige of ernstige symptomen van prostaathypertrofie
12. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen vier maanden
voorafgaand aan de screening.
13. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek
of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
14. Geschiedenis van AV-block of elk type AV-block op het ECG bij de screening
15. Geschiedenis van syncope