Het effect van een online plantaardig voedingsprogramma op cardiovasculaire risicofactoren bij personen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Referenties worden aangegeven met een getal in de tekst. Bijbehorende bronnen
zijn te vinden in het protocol.

Personen met diabetes type 2 (T2D) lopen een verhoogd risico op
cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en sterfte1. In richtlijnen worden
dieetveranderingen aanbevolen om T2D te behandelen en het risico op CVD te
verminderen2-4. Plantaardige diëten elimineren bepaalde (d.w.z. vegetarische
diëten) of elimineren alle dierlijke producten (d.w.z. veganistische diëten)5.
Klinische studies met plantaardige diëten hebben niet gekeken naar de
incidentie van CVD als (primaire) uitkomst, maar naar intermediaire uitkomsten
van cardiovasculaire risico's. Een meta-analyse van 8 trials met 369 personen
met T2D vond een effect van een plantaardig dieet op geglyceerd hemoglobine
(HbA1c) van -0,29% [95% CI: -0,45, -0,12%]6 ten opzichte van meestal (omnivore)
vetarme diëten of gebruikelijke voeding. De 95%CI varieerde van wat de auteurs
hadden gedefinieerd als klinisch triviaal tot klinisch relevant. Voor lipiden
vergeleek een netwerkmeta-analyse bij personen met T2D het effect van een
plantaardig dieet met een (omnivoor) vetarm dieet (274 patiënten toegewezen aan
een plantaardig dieet vs 2047 patiënten toegewezen aan vetarme diëten). In
vergelijking met omnivore vetarme diëten was het gemiddelde effect van
plantaardige diëten op LDL-Cholesterol -0,33 mmol/L [95%CI:- 0,55, - 0,12]. De
kwaliteit van het bewijs voor deze schatting werd echter als laag ingeschaald,
voornamelijk als gevolg van onnauwkeurigheid en "within-study-bias "7. Verder
zouden plantaardige diëten de bloeddruk (BP) kunnen verlagen. Maar terwijl
vegetarische diëten de bloeddruk verlagen bij patiënten met en zonder
hypertensie8 , was het effect van veganistische diëten alleen significant bij
patiënten met een systolische bloeddruk van meer dan 130 mmHgz (zie punt
1.4.3). Bovendien is het effect van plantaardige diëten op ontsteking, dat ook
causaal verband9 zou kunnen houden met het risico op CVD bij personen met
T2D10,11 , niet gerapporteerd in trials met personen met T2D. Bovendien hebben
de meeste klinische studies van plantaardige diëten bij personen met T2D
gebruik gemaakt van interventies die veel middelen vergden, zoals wekelijkse
groepsbijeenkomsten12-14 en kooksessies13. Het effect van een online
plantaardige voedingsinterventie, die meer schaalbaar is, is niet gerapporteerd
in klinische trials. Ten slotte zijn de factoren die de therapietrouw
beïnvloeden in deze trials niet gerapporteerd15.
Samengevat, plantaardige diëten verlagen waarschijnlijk het risico op CVD door
het verlagen van HbA1c, LDL cholesterol en mogelijk ook de bloeddruk bij
personen met T2D. De geschatte effectgroottes zijn echter onnauwkeurig en het
effect op inflammatie is nog onbekend. Bovendien zijn in de tot nu toe
uitgevoerde studies interventies gebruikt die veel middelen vergden. Daarom
heeft deze studie tot doel het effect van een voornamelijk online plantaardig
dieetprogramma op (cardio)vasculaire risicofactoren bij personen met T2D te
bestuderen. Daarnaast zullen therapietrouw en factoren die therapietrouw
beïnvloeden worden onderzocht.

Primaire doelstelling:
- Het evalueren van het effect van een online plantaardig dieetprogramma van 12
weken in vergelijking met het gebruikelijke dieet op geglyceerd hemoglobine en
geschatte relatieve vermindering van het CVD-risico (gebaseerd op vermindering
van LDL-c, SBP en HbA1c) bij personen met T2D.

Secundaire doelstelling(en):
- Het evalueren van het effect van een online plantaardig dieetprogramma van 12
weken vergeleken met het gebruikelijke dieet bij personen met type 2 diabetes
op
o geschatte absolute vermindering van het CVD risico;
o glycemische controle, lipidenprofiel, bloeddruk en ontsteking;
o medicatiegebruik, kwaliteit van leven en stress bij personen;
o incidentie van hypoglykemie of andere ongewenste voorvallen;
o lichaamsgewicht, BMI en tailleomtrek.
- Nagaan in welke mate het effect van een online plantaardig dieetprogramma van
12 weken op de glycemische controle, het lipidenprofiel, de chronische
ontsteking en de bloeddruk wordt gewijzigd door
o het volgen van het plantaardig dieet;
o subtype T2D;
o verandering in lichaamsgewicht.
- Het evalueren van het effect van een online 12 weken plantaardig
dieetplatform zonder gearrangeerde steungroepen in de controlegroep op
geschatte relatieve CVD risicoreductie bij personen met type 2 diabetes.
- Het identificeren van barrières voor en factoren die het volgen van een
plantaardig dieet ondersteunen bij patiënten met type 2 diabetes.
- Het identificeren van het effect van toegang tot een online leeromgeving
(zonder ondersteuningsgroepen en met zelf gearrangeerde zorg van een diëtist)
op glycemische controle, lipidenprofiel, bloeddruk en medicatiegebruik bij
personen met type 2 diabetes.

een enkel centrum, gerandomiseerd, enkelblind, parallel, 12 weken durende
gecontroleerde trial. De studie begint met een inloopperiode van een week,
waarna de nulmetingen worden verzameld. De metingen van het primaire eindpunt
worden verzameld in week 12 en aanvullende follow-up metingen worden verzameld
in week 24.

een 12 weken durend plantaardig dieetprogramma bestaande uit informatie via een online platform, begeleiding door diëtisten en peer support groepen. De patiënten zullen ernaar streven hun inname van plantaardige producten te maximaliseren en hun inname van dierlijke producten zo veel mogelijk te beperken. De controlegroep zal aan het einde van de studie toegang krijgen tot het online platform.

Het veronderstelde gunstige insulinesensibiliserende effect van de
dieetinterventie kan het risico op het optreden van milde hypoglykemie verhogen
en kan leiden tot een verminderde behoefte aan glucoseverlagende geneesmiddelen
en insuline13,14,16-21. In de huidige studie zijn meerdere maatregelen genomen
om ervoor te zorgen dat de patiënten tijdens de studie de standaardzorg krijgen
(zie punt 5.2). Hoewel zich dus enkele episoden van milde hypoglykemie kunnen
voordoen, wordt het risico op ernstige hypoglykemie, gezien de genomen
maatregelen, klein geacht. Een ander potentieel risico van een strikt
plantaardig dieet zijn tekorten aan vitamine B12. Daarom zullen patiënten in de
interventiegroep een vitamine B12-supplement innemen. De belasting voor de
patiënten bestaat uit 4 bezoeken aan het ziekenhuis voor metingen voor de
interventiegroep en 5 voor de controlegroep. Tijdens de bezoeken moeten de
patiënten nuchter zijn, wordt er bloed afgenomen en een lichamelijk onderzoek
uitgevoerd. De patiënten zullen ook zeven vragenlijsten en een dieetverslag
invullen. De belasting van de interventie bestaat uit het online programma,
sessies met de diëtist en de groepssessies. Het voltooien van alle sessies zal
naar verwachting ongeveer 40 uur in beslag nemen. De verwachte voordelen van de
interventie voor de patiënten zijn gewichtsverlies, verbeterde glycemische
controle en een verbeterd cardiovasculair risicoprofiel. Of deze effecten
blijvend zijn, hangt waarschijnlijk grotendeels af van de therapietrouw op de
lange termijn.