Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518305-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doel:• Het vaststellen van een verbeterd doseringsregime voor fluconazol voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
Aangezien het primaire doel van dit onderzoek het vaststellen van een verbeterd
fluconazol doseringsregime voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-18
jaar is, willen we de farmacokinetiek van fluconazol in deze patiënten
populatie beschrijven m.b.v. populatie PK modelleren. De farmacokinetiesche
parameters van het uiteindelijke model zullen o.a. omvatten de klaring (CL),
distributievolume (Vd), en de blootstelling beschreven a.d.h.v. de area under
the concentration-time curve (AUC). Met het model zullen simulaties uitgevoerd
worden om het percentage patiënten die een vooraf gedefinieerd PK target van
AUC>400 mg*h/l behalen. Het verbeterde doseringsregime zal bestaand uit een
oplaaddosis en een onderhoudsdosis fluconazol die zullen resulteren in een
adequate fluconazol blootstelling in deze patiëntenpopulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Andere onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
Als exploratief doel wordt gekeken naar factoren die mogelijk invloed hebben op
de primaire studieparameters, de covariaten. Omdat het een observationele
studie betreft zullen covariaten alleen als exploratief doel bekeken worden.
Covariaten van interesse zijn renale functie als covariaat op klaring en
lichaamsgewicht. Andere studieparameters die exploratief bekeken worden in dit
onderzoek zijn de absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van fluconazol
in kinderen, omdat vooraf niet met zekerheid gezegd kan worden dat een
voldoende groot aantal patiënten zowel orale als intraveneus toegediende
fluconazol zullen krijgen. Dit is het percentage van het geneesmiddel dat
systemisch beschikbaar komt na orale toediening ten opzichte van de
blootstelling na intraveneuze toediening.
Achtergrond van het onderzoek
Fluconazol is reeds sinds 1990 op de markt, echter zijn er tot op dit moment
slechts een gelimiteerd aantal studies uitgevoerd waarbij de farmacokinetiek in
kinderen en adolescenten is beschreven. Solide PK data is schaars, ondanks dat
er variatie in PK wordt verwacht veroorzaakt door fysiologische verschillen
tussen kinderen en volwassenen met aannemelijk significante klinische impact.
Vooral in de pediatrische patiëntengroep waar fluconazole het meest gebruikt
wordt, een groep patiënten waar ook kinderen met milde tot ernstige renale
dysfunctie zich tussen bevinden, is deze informatie essentieel. Het is daarom
verstandig om een studie uit te voeren in een real-life cohort van pediatrische
patiënten die fluconazol toegediend krijgen voor de profylaxe of behandeling
van invasieve schimmelinfecties met als uiteindelijke doel om het huidige
doseringsregime te optimaliseren.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518305-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doel:
• Het vaststellen van een verbeterd doseringsregime voor fluconazol voor
kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar.
Exploratieve doelen:
• Het exploreren van de rol van renale functie op de klaring van fluconazol in
pediatrische patiënten.
• Het exploreren van de biologische beschikbaarheid van oraal versus
intraveneus toegediende fluconazol in pediatrische patiënten
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel, farmacokinetisch onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden behandeld volgens standaard zorg, aan de behandeling met
fluconazol worden geen wijzigingen aangebracht in het kader van de studie. Er
worden dus ook geen extra risico's verwacht naast de standaard te verwachten
risico's bij gebruik van het geneesmiddel fluconazol. Het afnemen van een
minimale hoeveelheid bloed uit een reeds aanwezig lijn of catheter waar
voorafgaand aan de studie al eens bloed afgenomen is, brengt een minimaal
risico op stolling of infectie van de lijn met zich mee. Dit risico is tot een
minimum beperkt.
Omdat in deze studie wordt beoogd om de farmacokinetiek te beschrijven in
kinderen met het specifieke doel om een verbeterd doseringsregime vast te
stellen ten opzichte van het reeds bestaande doseringsregime, is het van belang
om een patiëntenpopulatie te includeren die zo veel mogelijk overeenkomt met de
werkelijke patiëntenpopulatie (real-life cohort). Dit omvat ook kinderen
opgenomen op de intensive care die in sommige gevallen buiten bewustzijn en dus
wilsonbekwaam zullen zijn.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 30
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 30
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt wordt behandeld met fluconazol voor profylaxe of behandeling van een
invasieve schimmelinfectie;
2. Patiënt is 2-18 jaar oud op de dag van de eerste fluconazol toediening;
3. Patiënt wordt behandeld met een centraal veneuze katheter of arteriële lijn
waar eenvoudig bloed uit afgenomen kan worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt wordt behandeld met een extracorporeale klaringstechniek;
2. Patiënt heeft eerder deelgenomen aan deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518305-17-01 |
| EudraCT | EUCTR2021-006868-24-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05130723 |
| CCMO | NL80071.091.22 |