Primaire doel:Beoordelen van vermogen van MRCP+ en LMS om veranderingen te detecteren in totaal biliair volume en cT1 waarde, 8 weken na het behandelen van een dominante stenose. Secundaire doel:Beoordelen van vermogen van MRCP+ en LMS om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in galwegvolume, gemeten door MRCP+ en cT1 waarde door LMS, 8 weken
na ERCP
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in galwegvolume, gemeten door MRCP+ en cT1 waarde door LMS, 8 weken
na een eventuele 2e ERCP
Beoordelen van het natuurlijk verloop van MRCP+ en cT1 waarden indien er geen
ERCP plaatsvindt, 12 weken na de eerste MRI.
Correlatie van MRCP+/Liver Multiscan met gemodificeerde Amsterdam Klassieke
cholangiografie score
Correlatie met beeldvormingskenmerken van MRCP+ met klassieke cholangiografie,
beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars.
Correlatie van dominante stricturen door MRCP+/Liver Multiscan wanneer
vergelijken met de klassieke definitie van een dominante strictuur.
Reproduceerbaarheid van onbehandelde dominante stricturen op baseline en op 8
weken, beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische, progressieve
biliaire ziekte die ongeveer 1200 patiënten in Nederland en circa 80.000
patiënt in de Westerse wereld treft. Het gaat vaak gepaard met colitis ulcerosa
of de ziekte van Crohn, beiden inflammatoire darmziekten. De oorzaak van PSC is
onbekend, een effectieve medicamenteuze behandeling ontbreekt en de mediane
tijd tot aan levertransplantatie of overlijden is 21 jaar. De diagnose PSC
wordt gesteld door middel van magnetische resonantie cholangiografie (MRC) of
in het geval van "small-duct" PSC door leverbiopten. Het heterogene
ziektebeloop en lage jaarlijkse voorkomen van ziekte events (5%) is het maken
een individuele prognose moeilijk. Verscheidene modellen zijn in het verleden
ontwikkeld door het gebruik van zowel endoscopische retrograde cholangiografie
(ERC), maar hedendaags wordt er gezien het invasieve aspect van ERC gekozen
voor MRC als diagnosticum. Recent zijn er twee post-processing tools ontwikkeld
voor het karakteriseren van kwantificeren van afwijkingen binnen het afgebeelde
galwegstelsel, maar ook om de excretoire functie te beoordelen door middel van
MRI beelden. Deze tools heten MRCP+ en Liver Multiscan, en zijn potentieel in
staat om zowel nauwkeurig laesies van het galwegstelsel te detecteren en te
kwantificeren als functieverlies en actieve ontsteking vast te leggen. Echter,
deze technieken moeten nog in de praktijk getoetst worden op de punten (i)
sensitiviteit voor verandering (ii) Reproduceerbaarheid en (iii) correlatie met
ERCP bevindingen (als gouden standaard). Het doel van deze studie is om deze
punten te toetsen in patiënten met PSC en de verdenking op een dominante
strictuur die een ERCP zullen ondergaan.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Beoordelen van vermogen van MRCP+ en LMS om veranderingen te detecteren in
totaal biliair volume en cT1 waarde, 8 weken na het behandelen van een
dominante stenose.
Secundaire doel:
Beoordelen van vermogen van MRCP+ en LMS om veranderingen te detecteren in
totaal biliair volume en cT1 waarde, 8 weken na de 2e behandeling met ERCP van
een dominante stenose indien de 1e behandeling niet succesvol is gebleken.
Beoordelen van het beloop van MRCP+ en cT1 indien er geen sprake is van een
ERCP indicatie.
Vergelijking van baseline MRCP+ parameters met gouden-standaard beoordeling van
ERCP
Correcte identificatie van dominante stricturen die behandeld zijn met ERCP.
Reproduceerbaarheid van stricturen die niet zijn behandeld met ERCP.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
Er is een lage belasting in de vorm van tijd en venapunctie bij deze studie
gezien de eerste korte verlenging van de MRI en de extra MRI('s). Verdere kent
deze studie een lage belasting en risico die wordt veroorzaakt door het
onderzoek zelf.
Tevens vormt het gebruik van deze software geen risico voor patiënten omdat
deze de huidige therapie of diagnose niet zal beïnvloeden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose PSC volgens de IPSCSG definities
Verdacht voor een dominante strictuur
>= 18 jaar
Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende kwaliteit van beeldmateriaal
Bekende allergie voor MRI contrast
Implantaten niet compatibel met MRI scanner
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79773.018.22 |