Het hoofddoel van deze studie is het valideren van een eenvoudig screeningsinstrument en een testbatterij voor de verschillende componenten van gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid ten opzichte van gouden standaard metingen binnen de IBD-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de resultaten van de
screeninginstrumenten (Duke Activity Status Index, Modified Duke Activity
Status Index, Veterans-Specific Activity Questionnaire, Fitmax vragenlijst), de
resultaten van de tests van de testbatterij (huidplooidikte, bio-elektrische
impedantieanalyse, arm- en middelomtrek, steep ramp test, handknijpkracht en
-uithoudingsvermogen, dynamometrie van bovenbeen extensoren en flexoren,
1-minuut sit-to-stand-test, en de sit-and-reach-test), en de resultaten van de
van de gouden standaardmetingen voor gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid
(deuterium methode, maximale cardiopulmonale inspanningstest en Biodex
dynamometrie van de bovenbeen extensoren en flexoren).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- Subjectieve fysieke activiteit uitgedrukt in geschatte metabolische
equivalenten (MET) min/week afgeleid van de International Physical Activity
Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
- Totale fysieke activiteit gemeten met de MOX-activiteitenmeter;
- Vermoeidheidsscores volgens de Checklist Individuele Sterkte (CIS)
- Patiënt perspectieven op fysieke fitheid, op de relatie tussen fysieke
fitheid en IBD-gerelateerde klachten, en de bereidheid van patienten om fysieke
fitheid te verbeteren.
Andere onderzoeksparameters:
- Patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, sociaaleconomische
status, IBD-subtype, klinische kenmerken van IBD (bijv.
ziekteactiviteitsscores, Montreal-classificatie, ziekteduur, complicaties,
extra-intestinale manifestaties), (IBD-gerelateerde) chirurgische
voorgeschiedenis, (IBD-gerelateerde) ziekenhuisopname, medicatiegebruik,
rookstatus;
- Andere relevante patiënt-gerapporteerde informatie verzameld voor
gebruikelijke zorg in mijnIBDcoach, waaronder: ziektecontrole volgens de
IBD-controle vragenlijst, kwaliteit van leven volgens de ED-5Q-5L vragenlijst,
infecties, bewegingsnorm, risico op ondervoeding volgens de SNAQ, stress en
levensgebeurtenissen, angst volgens de GAD-7 vragenlijst, en depressie volgens
de PHQ-9 vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Bestaande literatuur rapporteert een verminderde gezondheidsgerelateerde
fysieke fitheid (i.e., lichaamssamenstelling, aerobe capaciteit, spierkracht,
spieruithoudingsvermogen, en flexibiliteit) bij patiënten met inflammatoire
darmziekten (IBD). Eerdere studies hebben gezondheidsgerelateerde fysieke
fitheid echter niet onderzocht met het multidimensionale concept bestaande uit
deze vijf componenten. Binnen de IBD-populatie wordt er niet gescreend naar
gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid en wordt dit niet routinematig gemeten
in de klinische praktijk. Het ontbreken van een eenvoudige screeningstool en
meetmethode voor gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid gevalideerd voor de
IBD-populatie hindert de mogelijkheid om patiënten met een adequate fysieke
fitheid te onderscheiden van degenen die baat zouden kunnen hebben van
gepersonaliseerde fitheidsinterventies. Gouden standaard meetmethodes zijn te
duur en te complex om op grote schaal te implementeren en daarom is er behoefte
aan een screeningsinstrument en een eenvoudigere testbatterij gevalideerd voor
patiënten met IBD. Het is noodzakelijk om meer objectieve inzichten te
verkrijgen in de specifieke componenten van gezondheidsgerelateerde fysieke
fitheid die aangedaan zijn bij patiënten met IBD, en de associatie met
patiënt-, ziekte-, en behandelingsgerelateerde factoren om systematische
screening naar gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid in de routine zorg te
implementeren om vervolgens gepersonaliseerde fitheidsinterventies aan te
kunnen bieden.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van een eenvoudig
screeningsinstrument en een testbatterij voor de verschillende componenten van
gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid ten opzichte van gouden standaard
metingen binnen de IBD-populatie. Secundaire doelstellingen zijn het
objectiveren van de specifiek aangedane componenten van gezondheidsgerelateerde
fysieke fitheid bij patiënten met IBD in vergelijking met gezonde
controlepersonen en het onderzoeken van de associatie tussen deze aangedane
componenten van gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid en patiënt-, ziekte-,
en behandelingsgerelateerde factoren. Verder zal exploratief onderzocht worden
wat het patient perspectief is op fysieke fitheid, op de relatie tussen fysieke
fitheid en IBD-gerelateerde klachten, en wat hun bereidheid is om fysieke
fitheid te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Een vergelijkend cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De studie omvat twee studiebezoeken voor de eerste 50 patiënten met IBD en
slechts één studiebezoek voor de daaropvolgende 50 patiënten met IBD en de 100
gezonde controlepersonen. Tijdens het eerste studiebezoek zullen alle
deelnemers (n=200) de testen van de testbatterij voor gezondheidsgerelateerde
fysieke fitheid uitvoeren en verschillende (digitale) vragenlijsten invullen.
De controlepersonen zullen tijdens hun bezoek ook de Biodex dynamometrie van de
bovenbeen extensoren en flexoren verrichten, aangezien representatieve
referentiewaarden voor deze gouden standaardtest nog ontbreken. Aangezien er na
aanleiding van de eerste validatie analyses geen alternatieve korte
fitheidsmeting werd gevonden voor spieruithoudingsvermogen, zullen patiënten
met IBD, die maar een studiebezoek zullen doorlopen, ook de Biodex dynamometrie
van de bovenbeen extensoren en flexoren voor spieruithoudingsvermogen uitvoeren
op de (eerste) testdag.
Tijdens het tweede studiebezoek zal een representatieve subgroep (n=50) van
patiënten met IBD de gouden standaard metingen voor gezondheidsgerelateerde
fysieke fitheid ondergaan. Het risico op een ongewenst voorval tijdens
inspanningstesten is zeldzaam. Bovendien zullen patiënten voor deelname
gescreend worden op contra-indicaties voor maximale inspanningstesten op basis
van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Door deel te nemen
aan dit onderzoek krijgen deelnemers meer inzicht in de mate van hun
gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Ieder geslacht van 18 jaar of ouder;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I of II (i.e.,
normale gezonde patiënt of een patiënt met milde systemische ziekte);
- Geen contra-indicaties voor inspanningstesten (gebaseerd op de Physical
Activity Readiness Questionnaire);
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat zijn om vragenlijsten in te vullen en inspanningstesten
uit te voeren;
- In staat zijn om geschreven Nederlands te begrijpen en de Nederlandse taal te
spreken.
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten met IBD:
- Gecertificeerde IBD diagnose (UC of CD) gebaseerd op de combinatie van
endoscopische, radiologische, en/of histologische bevindingen;
- Geen klinisch actieve ziekte of lichte tot matige klinische ziekteactiviteit
(Harvey-Bradshaw Index [HBI] <= 16 voor CD en Simple Clinical Colitis Activity
Index [SCCAI] <= 11 voor UC).
- Bereid en in staat zijn om de eHealth tool *mijnIBDcoach* te gebruiken.
Inclusiecriteria specifiek voor controlepersonen:
- Geen diagnose van IBD (CD, UC, IBD-Unclassified)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor alle deelnemers:
- ASA fysieke status > II (i.e.., patiënt met ernstige systemische ziekte);
- Contra-indicaties voor inspanningstesten op basis van de Physical Activity
Readiness Questionnaire; Als een persoon "ja" antwoordt op één of meer vragen,
zal een arts worden geraadpleegd om te beoordelen of de persoon mag deelnemen
of moet worden uitgesloten omwille van veiligheidsoverwegingen;
- Andere (tijdelijke) blessures of ernstige (neuro)musculaire, reumatische, of
orthopedische aandoeningen die de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden;
- Huidige maligniteit (met uitzondering van lokale cutane huidkanker) of
succesvol behandeld voor een maligniteit in de afgelopen 6 maanden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Atleten (i.e., >=6 uur/week matige tot zware inspanning);
- Niet in staat zijn om mee te werken aan testprocedures of niet in staat zijn
om geïnformeerde toestemming te geven;
- Het niet kunnen begrijpen of spreken van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79305.068.22 |