Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van nachtelijke versus overdag toedienen van parenterale voeding bij volwassen patiënten met chronisch darmfalen op de botturnover, het glucosemetabolisme, de stikstofbalans, het slaap- en waakritme…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
sleep - wake rhythm, nitrogen balance and clock gene expression
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillen in de botturnover-markers serum P1NP en CTX-1, veranderingen in
glucosevariabiliteit gemeten door een continu glucosemonitor en veranderingen
in insulinespiegels.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in stikstofbalans, slaap/waakritme, klokgenexpressie,
energieverbruik in rust en substraat oxidatiesnelheid en lichaamstemperatuur
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met chronisch darmfalen krijgen om praktische redenen cyclische
infusie van parenterale voeding gedurende de nacht, maar dit voedingspatroon is
niet in overeenstemming met hun biologische klok. Nachtelijke parenterale
voeding kan een negatieve invloed hebben op de botopbouw, de stikstofbalans,
het slaap/waakritme en het glucosemetabolisme. Het overdag toedienen van
parenterale voeding zal naar verwachting meer in lijn zijn met de biologische
klok en mogelijk leiden tot minder complicaties door circadiane
desynchronisatie.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van nachtelijke versus overdag
toedienen van parenterale voeding bij volwassen patiënten met chronisch
darmfalen op de botturnover, het glucosemetabolisme, de stikstofbalans, het
slaap- en waakritme en de expressie van klokgenen in leukocyten.
Onderzoeksopzet
We zullen een gerandomiseerde crossover-pilotstudie uitvoeren
Onderzoeksproduct en/of interventie
patiënten krijgen gedurende 1 week parenterale voeding 's nachts (periode A) en gaan gedurende 1 week over op parenterale voeding overdag (periode B). Bij aanvang van het onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan studieperiode A of B en zullen ze na de eerste studieperiode overstappen. Na beide studieperiodes worden patiënten gedurende 24 uur opgenomen op de metabole afdeling om botturnovermarkers, stikstofbalans, glucosevariabiliteit, glucoregulerende hormonen, energieverbruik en substraatoxidatiesnelheden en klokgenexpressie in leukocyten te meten.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen gedurende 14 dagen een actigraaf en een continue-glucosemeter
dragen. Ze rapporteren hun slaapkwaliteit en orale inname tijdens beide
studieperiodes. Patiënten worden 24 uur lang twee keer opgenomen op de metabole
afdeling. Ze 6 keer bloedafname ondergaan, (rust) energieverbruik en substraat
oxidatiesnelheid wordt 6 keer gemeten. Patiënten dragen meerdere i-buttons voor
het meten van de lichaamstemperatuur. Ze worden gevraagd om hun urine en
ontlasting gedurende 24 uur te meten.
Alle risico's die verband houden met de aanwezigheid van de centraal veneuze
katheter en het gebruik van parenterale voeding zijn reeds bestaande risico's
die verband houden met de onderliggende ziekte. Wel vragen we patiënten om
tijdelijk over te schakelen op dagelijkse parenterale voeding, wat een impact
kan hebben op hun dagelijkse routine gedurende maximaal 1 week. Het plaatsen
van een canule voor bloedafname kan een onaangename ervaring zijn voor de
patiënten. Er is een laag risico op flebitis; dit is onaangenaam, maar niet
schadelijk, van tijdelijke aard en zelfbeperkend.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chronisch darmfalen
Parenterale voeding voor minimaal 3 nachten per week
Parenterale voeding gedurende meer dan 1 jaar
Geen grote veranderingen in de parenterale voeding in de afgelopen 3 maanden
voor inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Parenterale infusie voor meer dan 16 uur per dag
Gebruik van botmodelerende medicatie in de afgelopen 2 jaar
Botfracturen in het afgelopen jaar
Nierinsufficientie (eGFR < 30 ml/min)
HbA1c >=53 mmol/ml
Gebruik van corticosteroiden (systemisch, cutaan > 5cm2 of WHO klasse I-III)
Werken in ploegendienst
Zware training of activiteit (> 2 uur per dag, > 3 keer per week)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82280.018.22 |