Het voorspellen van sepsis bij patiënten op de spoedeisende hulp

Niet zichtbare verslechtering bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling
spoedeisende hulp (SEH) resulteert in een verhoogd sterftecijfer. Sepsis,
septische shock en cardiovasculaire instabiliteit zijn veelvoorkomende
problemen bij deze patiënten. (Abnormale) veranderingen in klinische
manifestatie van deze patiënten gaan vaak vooraf aan de achteruitgang zelf. Als
deze veranderingen niet worden herkend, kan dit leiden tot een onjuiste
behandeling en een verhoogde mortaliteit. Daarom kan vroege identificatie van
verslechtering van de patiënt bijdragen aan een verbetering van de uitkomst van
verslechterende patiënten. Het hemodynamische profiel van deze patiënten geeft
informatie over de toestand van de patiënt en bevat mogelijk voorspellende
informatie voor het voorspellen van achteruitgang. Daarom zullen we in dit
onderzoek een prospectief gegevensverzamelingsonderzoek uitvoeren op de SEH. We
verzamelen de continue niet-invasieve golfvorm van de arteriële druksignaal met
de ClearSight (CS) vingermanchet. Met deze gegevens zal een machine
learning-framework worden ontwikkeld om sepsis, septische shock en
cardiovasculaire instabiliteit te voorspellen bij patiënten die op de SEH
worden opgenomen.

Het primaire doel van deze studie is vroege identificatie van sepsis (en
septische shock) en cardiovasculaire instabiliteit, gebaseerd op het
hemodynamische profiel van ED-patiënten. Continue niet-invasieve
golfvormsignalen van de arteriële druk worden verzameld met de ClearSight
(CS)-vingermanchet. In combinatie met klinische gegevens uit het elektronisch
medisch dossier (EMD) van patiënten, zal een machine learning-framework worden
ontwikkeld voor de voorspellingstaken.

Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve observationele studie.
Elektronische gegevensverzameling van continue niet-invasieve golfvormsignalen
van arteriële druk vindt plaats met het CS/EV1000 systeem bij patiënten die
zijn opgenomen op de SEH.
Dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen.
Fase 1:
Een pilotfase met 200 SEH-patiënten. De standaardzorg wordt uitgevoerd en de
timing en dosering wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend
spoedeisende hulparts.

Fase 2:
Een niet-gerandomiseerde prospectieve observationele dataverzamelingsstudie bij
minimaal 1000 en maximaal 1500 (afhankelijk van de tussentijdse analyse)
SEH-patiënten met minimaal 20% sepsis en septische shockpatiënten. Bij
wijzigingen in het protocol wordt een amendement ingediend.

Er zijn geen extra risico's of voordelen verbonden aan deelname. Er wordt geen
onderzoeksapparatuur gebruikt in dit onderzoek. Er zijn geen andere risico's
verbonden aan het gebruik van de CS/EV1000/HemoSphere-monitor dan beschreven in
de gebruiksaanwijzing. Er zijn ook geen risico's verbonden aan de
studieprocedures.