Primaire doel:- Het onderzoeken van de associatie tussen tijdspatronen van bloedbiomarkers en klinische ziekte-uitkomsten, teneinde een **dynamisch, individueel en nauwkeurig voorspelmodel te maken voor patiënten met HFpEFSecundaire doelstelling(en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een gecombineerd eindpunt, dat bestaat uit
spoedconsult resulterend in intraveneuze therapie voor HF, heropname in het
ziekenhuis voor acuut of verergerd HF, en cardiovasculaire dood.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
- de afzonderlijke componenten van het gecombineerde primaire eindpunt,
oftewel: spoedconsult resulterend in intraveneuze therapie voor hartfalen,
heropname in het ziekenhuis voor acuut of verergerd HF en cardiovasculaire
sterfte.
- Het gecombineerde eindpunt spoedconsult resulterend in intraveneuze therapie
voor HF, heropname in het ziekenhuis voor acuut of verergerd HF, en overlijden
door alle oorzaken.
- Dood door alle oorzaken
- Myocardinfarct (fataal en niet-fataal), beroerte (fataal en niet-fataal),
percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypasstransplantatie (CABG)
- Hart- en vaatziekten (omvat al het bovenstaande, behalve overlijden door alle
oorzaken)
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een dynamisch, heterogeen
klinisch syndroom. De prognose is net zo omineus als die van hartfalen met
verminderde ejectiefractie (HFrEF), met ca. 50% sterfte in de eerste vijf jaar
na diagnose. Er is nog veel te winnen bij het inschatten van de individuele
prognose van HFpEF-patiënten, wat zou kunnen bijdragen aan een betere timing
van aanvullende behandeling en daarmee aan een gunstiger ziekteverloop.
Herhaalde metingen van bloedbiomarkers kunnen ongunstige veranderingen
detecteren voordat ze klinisch duidelijk worden, en kunnen hiermee bijdragen
aan een betere risicobeoordeling. Bovendien zouden bloedbiomarkers kunnen
worden gebruikt om HFpEF-subfenotypes te identificeren met verschillen in
klinische kenmerken en prognose. Dergelijke op eiwitten gebaseerde
subfenotypering zou ons kunnen helpen om meer inzicht te krijgen in de
onderliggende pathofysiologische mechanismen van HFpEF.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Het onderzoeken van de associatie tussen tijdspatronen van bloedbiomarkers en
klinische ziekte-uitkomsten, teneinde een **dynamisch, individueel en
nauwkeurig voorspelmodel te maken voor patiënten met HFpEF
Secundaire doelstelling(en):
- De tijdspatronen van biomarkers beschrijven bij patiënten met en zonder
primair eindpunt
- HFpEF-subfenotypes afleiden op basis van baseline metingen van
bloedbiomarkers alsmede op basis van tijdspatronen van bloedbiomarkers
- Verschillen in klinische kenmerken en prognose van deze HFpEF-subfenotypes
onderzoeken.
- Inzicht verwerven in onderliggende pathofysiologische mechanismen van HFpEF,
gebaseerd op deze subfenotypes.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele multicenter cohortstudie. De studie
wordt uitgevoerd op de afdelingen Cardiologie van het Erasmus Medisch Centrum
(EMC) en vijf perifere ziekenhuizen. Via de poliklinieken zullen in totaal 200
HFpEF-patiënten in het onderzoek worden geïncludeerd. De follow-up periode is
minimaal 2 jaar en maximaal 3,5 jaar. Klinische gegevens worden verzameld op
baseline, en bloedmonsters zullen herhaaldelijk worden verzameld, d.w.z. op
baseline en vervolgens elke 6 maanden. Aan het einde van de follow-up zullen de
eiwitmetingen in het bloed worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien dit een observationele studie is, krijgen de patiënten hun reguliere
behandeling. De voornaamste belasting van dit onderzoek bestaat uit 5 tot 8
bezoeken aan de polikliniek gedurende 2 tot 3,5 jaar follow-up. Door de
studiebezoeken echter zoveel mogelijk te combineren met geplande
polikliniekbezoeken, worden extra bezoeken tot een minimum beperkt. Procedures
tijdens de studiebezoeken omvatten venapunctie en bij het eerste studiebezoek
ook echocardiografie. De risico's die aan deze procedures zijn verbonden,
worden over het algemeen als verwaarloosbaar beschouwd. Er zijn geen
individuele voordelen van deelname, behalve de bijdrage aan het verkrijgen van
wetenschappelijke kennis voor de toekomst.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
EN
- In staat om het informed consent formulier te begrijpen en te ondertekenen
EN
- Een diagnose van HFpEF volgens het HFA-PEFF diagnostische algoritme van de
ESC,
OF
- een hoge (90%) waarschijnlijkheid van HFpEF volgens de H2FPEF score, i.e. een
score van 6 of hoger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Voorgeschiedenis van LVEF <=40%
- Ingepland voor operatieve ingreep of interventie voor zowel coronaire- als
niet-coronaire indicatie binnen 6 maanden vanaf inclusie
Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 20 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI),
of dialyse-afhankelijk op het moment van screening
- Acute of chronische leverziekte, gedefinieerd als serum levels van
transaminases of alkalisch fosfatase meer dan 3 keer de bovenste limiet van
normaal ten tijde van screening
-COPD Gold stadium IV
-Congenitale hartziekte
-Zwangerschap
-Bijkomende aandoening met levensverwachting <1 jaar
-Hoge kans dat de beoogde deelnemer naar de geplande follow-up bezoeken zal
komen
-Taalbarrière
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80596.078.22 |