Een enkelvoudige dosis, dubbelblinde, parallelle arm, vergelijkende farmacokinetische studie van DRL_AB, in de VS goedgekeurde referentie-abatacept (Orencia®) en door de EU goedgekeurde referentie (Orencia®), toegediend via de intraveneuze route aan mannelijke normale gezonde vrijwilligers

DRL_AB is een nieuw biologisch product dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van reumatoïde artritis (RA). RA wordt gekenmerkt door langdurige
ontsteking geassocieerd met pijn, stijfheid, zwelling en soms beschadiging van
de gewrichten. Dit resulteert in een verminderde beweeglijkheid. RA is een
auto-immuunziekte,wat betekent dat het een type ziekte is waarbij de eigen
afweercellen van het lichaam het lichaam aanvallen.DRL_AB is een eiwit dat de
activatie van afweercellen remt waardoor het mogelijk kan helpen in de
behandeling van RA.
Orencia® is een medicijn dat al is goedgekeurd in Europa en de VS voor de
behandeling van RA.

Het onderzoeksmiddel blijft lang in het lichaam aanwezig. De halfwaardetijd,
dat is de tijd die nodig is om de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in het
bloed te halveren, is ongeveer 17 dagen. Dit is de reden waarom men gedurende
een lange periode voor bezoeken terug moet komen naar het onderzoekscentrum.

De opdrachtgever ontwikkelt een biologisch product (DRL_AB) dat vergelijkbaar
is met het goedgekeurde medicijn Orencia®. Als onderdeel van
medisch-wetenschappelijke onderzoeken om de gelijkheid van de biologische
producten te bevestigen wil de opdrachtgever DRL_AB vergelijken met
EU-goedgekeurde en VS-gelicentieerde Orencia®. Al deze 3 biologische producten
hebben dezelfde werkzame stof, genaamd abatacept.
Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe snel en in hoeverre DRL_AB,
EU-goedgekeurde en VS-gelicentieerde Orencia® in het lichaam beschikbaar zijn,
worden afgebroken en uitgescheiden.

Daarnaast wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van DRL_AB en beide Orencia®
producten beoordeeld, en wordt gekeken hoe het lichaam reageert op elk product.

Dit is het eerste onderzoek waarbij DRL_AB aan mensen wordt gegeven. Het is
uitgebreid in het laboratorium getest.

Orencia® is geen nieuw product; het wordt al door patiënten gebruikt voor de
behandeling van reumatoïde artritis.Let op: wanneer we de term
*onderzoeksmiddel* in dit document gebruiken, dan bedoelen we
DRL_AB,EU-goedgekeurde Orencia® of VS-gelicentieerde Orencia®.

Het onderzoek duurt van de keuring tot en met de nacontrole maximaal 16 weken.

Voor het onderzoek is het nodig dat men 6 dagen (5 nachten) in het
onderzoekscentrum verblijft. Hierna zijn er nog 10 bezoeken aan het
onderzoekscentrum. Deze korte bezoeken zijn op Dag 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43,
57, 71 en 85. Dag 1 is de dag waarop men het onderzoeksmiddel krijgt. Men wordt
op Dag -1 in het onderzoekscentrum verwacht,wat de dag voorafgaand aan de
toediening van het onderzoeksmiddel is. Men moet tussen 9:30 uur en 14:00 uur
in het onderzoekscentrum zijn. Voordat men naar het onderzoekscentrum komt,
wordt men geïnformeerd over de exacte
tijd. De vrijwilligers verlaten het onderzoekscentrum op Dag 5 van het
onderzoek.

Men krijgt DRL_AB of EU-goedgekeurde Orencia® of VS-gelicentieerde Orencia® als
een intraveneus infuus (oplossing van het onderzoeksmiddel direct in een
bloedvat in uw arm toegediend). De infusie duurt 30 minuten en ongeveer 30 ml
onderzoeksmiddel oplossing zal worden toegediend nadat deze is verdund met 0,9%
natriumchloride

Niet van toepassing.

Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule kan soms leiden tot ontsteking, zwelling, verharding van de
ader, of bloedstolling en bloeding rondom de prikplaats. Bij sommige personen
kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of
bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.

Alles bij elkaar nemen we ongeveer 181.5 milliliter (ml) bloed af van de
keuring tot de nacontrole. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen
problemen. Als de onderzoeker dit nodig vindt om de veiligheid van de deelnemer
te kunnen waarborgen, kunnen extra monsters worden genomen voor eventueel
aanvullende testen. Als dit gebeurt dan kan de totale hoeveelheid afgenomen
bloed meer zijn dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.

Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op de armen, borst en
benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie
veroorzaken.

Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat men moet
kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan men een
prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.