Primair: bepaling van het verlies van corneale endotheelcellen na implantatie van een Paul GDD met de tube voor dan wel achter de iris. Secundair: het vaststellen van effectiviteit en veiligheid van beide procedures.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Endotheelcelverlies van de cornea.
Secundaire uitkomstmaten
Intraoculaire druk.
Locatie van de buis.
Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Glaucoom is een groep aandoeningen gekenmerkt door progressieve neuropathie van
de nervus opticus geassocieerd met uitval van het gezichtsveld. De huidige
glaucoombehandeling beoogt levenslang behoud van visuele functie door verlaging
van de oogdruk. Dit kan bereikt worden door medicatie of door chirurgische
procedures zoals implantatie van een glaucoom drainage device (GDD). Bij de
conventionele procedure wordt de GDD tube in de voorste oogkamer (VOK)
geplaatst. Helaas kan de aanwezigheid van de tube in de VOK het aantal cellen
van het cornea endotheel reduceren wat kan leiden tot decompensatie van de
cornea. Als alternatief kan de tube in de achterste oogkamer (d.w.z. achter de
iris) worden geplaatst. In deze studie worden beide procedures vergeleken.
Doel van het onderzoek
Primair: bepaling van het verlies van corneale endotheelcellen na implantatie
van een Paul GDD met de tube voor dan wel achter de iris. Secundair: het
vaststellen van effectiviteit en veiligheid van beide procedures.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde, behandeling gecontroleerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van een Paul GDD met de tube voor/achter de iris.
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is onvoldoende bekend wat de mogelijke voor- en nadelen zijn van
plaatsing van de Paul tube achter de iris, de correcte positionering van de
tube kan wat meer operatietijd vergen en het risico op hyphaema is mogelijk
hoger. Naar verwachting zal op den duur de schade aan het cornea endotheel
geringer zijn. Risico*s van studie-gerelateerde metingen zijn verwaarloosbaar,
de belasting is gering, extra tijd is circa 35+15+35+35 minuten (totaal 2 uur).
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pseudofaak.
Diagnose open kamerhoek glaucoom, pseudoexfolaite glaucoom,
pigmentdispersieglaucoom of gesloten kamerhoek glaucoom met voldoende diepe
voorste oogkamer.
Endotheelfoto's bij baseline van redelijke of goede kwaliteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Iridocorneaal endotheliaal syndroom of posterieure polymorfe dystrofie.
Voorgeschiedenis penetrerend trauma.
Voorgeschiedenis intraoculaire chirurgie met uitzondering van ongecompliceerde
cataractoperatie.
Hoornvliesaandoening.
Zwangere of zogende vrouwen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81305.078.22 |