Het vergelijken van verschillende beademingsstrategieën bij focale en niet focale ARDS bij invasief beademde patiënten die zijn opgenomen op de intensive care.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mortaliteit op dag 90 (dag van ARDS-diagnose beschouwd als dag 0).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn sterfte na 30 dagen, beademingsvrije dagen (VFD) op
dag 28, IC-verblijfsduur, IC-sterfte, ziekenhuisopnameduur, ziekenhuissterfte,
complicaties ten gevolgen van beademing.
Achtergrond van het onderzoek
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige longaandoening met
een mortaliteit van 30% die bij één op de vier beademde patiënten op de
intensive care voorkomt. Gepersonaliseerde beademing op basis van
longmorfologie in deze patiëntenpopulatie heeft het potentieel om de
mortaliteit te verlagen. De LIVE studie liet recentelijk zien dat toepassing
van gepersonaliseerde beademing in de praktijk wordt gelimiteerd door een hoge
interbeoordelaar variabiliteit in het bepalen van longmorfologie. Deze
variabiliteit wordt veroorzaakt door slechte beoordeelbaarheid van thoraxfoto*s
en door de complexe beoordeling en lage beschikbaarheid van computertomografie
(CT) scans. Juiste bepaling van longmorfologie is echter essentieel aangezien
het toepassen van de verkeerde beademingsstrategie leidt tot een aanzienlijke
verhoging in mortaliteit. Recentelijk heeft onze onderzoeksgroep een
longechografie methode ontwikkeld die op basis van een beslisboom accuraat
longmorfologie kan bepalen in vergelijking tot CT scans. Met behulp van deze
studie zal het duidelijk worden of gepersonaliseerde beademing op basis van
long morfologie, met behulp van longechografie, zal leiden tot een daling in
mortaliteit bij invasief beademende patiënten met ARDS.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van verschillende beademingsstrategieën bij focale en niet
focale ARDS bij invasief beademde patiënten die zijn opgenomen op de intensive
care.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Binnen 24 uur na includeren ondergaan patiënten longechografie waarbij er onderscheid gemaakt zal worden tussen focale en niet focale ARDS. Na differentiatie worden patiënten gerandomiseerd in de gepersonaliseerde beademing groep of in de controle groep. Beademing strategieën zullen per groep als volgt zijn: Gepersonaliseerde beademing focale ARDS: - Teugvolume: 6-8 ml/kg PBW - PEEP: <10 cmH2O - Regelmatige buikligging Gepersonaliseerde beademing niet-focale ARDS: - Teugvolume: 4-6 ml/kg PBW - PEEP: >15 cmH2O - Regelmatige recruitment manoeuvres. Beademingsstrategie controle groep: - Teugvolume: 6 ml/kg PBW - PEEP: Volgens de PEEP/FiO2 tabel van de ALVEOLI study, met een maximale piekdruk onder de 30 cmH2O - Buikligging wordt aangemoedigd Behoudens verschillende beademingsstrategieën zullen andere aspecten van de behandeling voor alle groepen gelijk zijn.
Inschatting van belasting en risico
Wij verwachten geen verschil in belasting of risico tussen de verschillende
beademingsstrategieën en het gebruik van longechografie aangezien deze
technieken reeds gebruikt worden in de standaard behandeling van invasief
beademde patiënten met ARDS. Het verzamelen van demografische data,
beademingsparameters en uitkomstmaten zal de patiënt niet schaden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Opgenomen op een deelnemende ICU, invasieve beademing, voldoen aan de Berlijnse
criteria voor matige of ernstige ARDS.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder de 18 jaar, zwanger, deelname aan andere interventionele
onderzoek, aandoeningen waarbij longechografie niet haalbaar is (bijv.
subcutaan emfyseem, morbide obesitas of wonden), mechanische beademing langer
dan 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van ARDS
in de afgelopen maand, body-mass index hoger dan 40 kg/m², intracraniële
hypertensie, broncho-pleurale fistels, chronische luchtwegaandoeningen die
langdurige zuurstoftherapie of ademhalingsondersteuning vereisen, longfibrose,
patiënten die stervende zijn of het einde van hun leven tegemoet gaan en
wanneer er geen informed consent is verkregen.
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79110.018.21 |