Evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van een 8-weken durend, op afstand gesuperviseerd, onderhoudstrainingsprogramma na longrevalidatie bij patiënten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van naleving van de
trainingssessies (d.w.z. het aantal voltooide trainingssessies dat is geüpload
naar de webportal en trainingsvariabelen van deze sessies (duur, intensiteit)).
- De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal (S)AE's.
- De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in
inspanningscapaciteit op de submaximale fietstest (volhoudtijd, Borg-scores
voor kortademigheid en vermoeidheid).
Secundaire uitkomstmaten
- Veranderingen in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de
6-minuten wandeltest.
- Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van COPD
Assessment Test en Hospital Anxiety and Depression Scale.
- Verschillen in fysieke activiteit tussen trainings- en niet-trainingsdagen,
beoordeeld met behulp van een activiteitenmonitor (ActiGraph GT9X Link,
Pensacola, FL, VS).
- Patiënttevredenheid met behulp van een gestructureerd interview en de Quebec
User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).
Achtergrond van het onderzoek
Er is sterk bewijs dat longrevalidatie effectief is voor mensen met COPD,
echter inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
nemen af in de 12 maanden na voltooiing van het programma. Daarom is er een
toenemende interesse voor onderhoudsprogramma's. Onderhoudsprogramma's met
toezicht op afstand zijn in opkomst bij patiënten met COPD, maar de
effectiviteit van deze onderhoudsprograma's is nog onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van een 8-weken
durend, op afstand gesuperviseerd, onderhoudstrainingsprogramma na
longrevalidatie bij patiënten met COPD.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Er is een zeer laag risico verbonden aan deelname aan deze studie, aangezien er
geen invasieve procedures zullen worden uitgevoerd. De belasting van de studie
is vooral de investering van de tijd van de patiënten. Patiënten moeten een
8-weken durend onderhoudstrainingsprogramma uitvoeren in de thuissituatie en
een extra bezoek aan Ciro uitvoeren voor een 6-minuten wandeltest, submaximale
fietstest, interview en vragenlijsten. Deze tijdsinvestering zal naar
verwachting gunstige effecten hebben voor de patiënten in termen van een
verbeterde inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven en daarom beschouwen we
de belasting proportioneel.
Publiek
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Wetenschappelijk
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bevestigde diagnose van COPD
- Klinisch stabiel op basis van oordeel longarts
- Deelname aan fietstraining tijdens revalidatie
- Geen balansproblemen, gemeten middels de Tinetti test tijdens de intake met
de fysiotherapeut tijdens het standaard beginassessment (score >= 24)
- Internettoegang in huis
- Volledige data voor uitkomstmaten van studie (submaximale fietstest,
6-minuten wandeltest, COPD assessment test en Hospital Anxiety and Depression
Scale)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende motivatie voor vrijwillige deelname aan de study
- Onvoldoende in staat om de Nederlandse taal te lezen, schrijven of begrijpen
- Niet in staat om de studieprocedures te volgen (waaronder deelname aan
trainingsprogramma en het opvolgen van instructies van het onderzoeksteam)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81964.100.22 |