Middels deze studie willen wij met name verschillen in het darm- en vaginale microbioom tussen gezonde en PCOS vrouwen analyseren en onderzoeken of deze verschillen correleren met PCOS karakteristieken. Bovendien willen we kijken naar een mogelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in darmmicrobioom tussen PCOS vrouwen en controle groep als zodanig en
zijn diagnostische en metabolische kenmerken.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in vaginale microbioom tussen PCOS en controle groep als zodanig en
zijn diagnostische en metabolische kenmerken.
Verschil in darm- en vaginale microbioom diversiteit tussen vrouwen met PCOS
Verschil in darm- en vaginale microbioom diversiteit in obese en niet-obese
PCOS vrouwen.
Verschil in metabolome profiel tussen vrouwen met PCOS en controle groep.
Achtergrond van het onderzoek
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een endocriene aandoening bij 5-10% van
de reproductieve vrouwen wereldwijd. De etiologie is nog onbekend en de
behandeling blijft daardoor nog symptomatisch. Onderzoeken laten zien dat er
een mogelijke rol is van het darm microbioom in de pathologie van PCOS. PCOS
vrouwen hebben een gestoord darmmicrobioom, waarbij bepaalde species
geassocieerd zijn met de PCOS karakteristieken: hyperandrogenisme, ovariele
dysfunctie, obesiteit, glucose intolerantie en insuline resistentie. Alhoewel
er verschillen zijn gevonden in het darmmicrobioom compositie tussen PCOS en
gezonde vrouwen, is de literatuur is niet eenduidig betreft het verschil in
biodiversiteit van het darmmicrobioom. Studies die het vaginale microbioom
onderzoeken bij PCOS vrouwen, laten een consistent resultaat zien met
specifieke species in het vaginale microbioom. Echter zijn er te weinig studies
over het vaginale microbioom bij PCOS vrouwen en hebben er geen studies nog
gekeken naar de correlatie tussen sex specifieke hormonen en PCOS
karakteristieken. Meer onderzoek is noodzakelijk naar de rol van het microbioom
in the pathogenese van PCOS, zodat dit in de toekomst perspectieven kan bieden
in mogelijke therapieën.
Doel van het onderzoek
Middels deze studie willen wij met name verschillen in het darm- en vaginale
microbioom tussen gezonde en PCOS vrouwen analyseren en onderzoeken of deze
verschillen correleren met PCOS karakteristieken. Bovendien willen we kijken
naar een mogelijke correlatie tussen het vaginale- en darmmicrobiooom in PCOS
patiënten. Tot slot zullen we kijken naar verschillen in microbiome compositie
tussen obese en niet-obese PCOS vrouwen.
Onderzoeksopzet
Observationeel case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met PCOS en gediagnosticeerd middels een COLA screening (afkorting
voor Cyclusstoornis, Oligomenorroe en Amenorroe) en instemmen met deelname aan
de GuVA study, krijgen op de afspraak van de COLA uitslag de PIF uitgereikt. De
COLA screening is een onderdeel van de reguliere zorg op de poli
Voortplantingsgeneeskunde, dit houdt in dat er naast het invullen van een
vragenlijst, lichamelijk onderzoek, ook een gynaecologische echo wordt
verricht. Tot slot wordt er ook laboratoriumonderzoek uitgevoerd.
Indien patiente instemt in deelname, wordt ze verzocht een portie ontlasting te
verzamelen en dit mee te brengen op de dag van de nieuwe afspraak.
Nadat de informed consent is ingevuld, wordt er een vaginale kweek afgenomen
(zonder speculum) door de arts-onderzoeker. Op dezelfde dag wordt ook
laboratoriumonderzoek uitgevoerd. Tot slot worden patiënten verzocht online een
voedingsvragenlijst in te vullen.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18< leeftijd < 45 jaar
- Kaukasisch
- bereid om een vaginale swab af te laten nemen, faeces sample in te leveren.
- bereid om informed consent te tekenen.
- beheersing van de Nederlandse taal
- PCOS, gediagnosticeerd volgens de Rotterdam criteria (klinische of
biochemische hyperandrogenisme, oligo-/amenorroe, polycysteus ovaria
Controlegroep:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Kaukasisch
- bereid om een vaginale swab af te laten nemen, faeces sample in te leveren.
- bereid om informed consent te tekenen
- regelmatige menstruatiecyclus (25-35 dagen)
- beheersing van de Nederlandse taal
- Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde PCOS en niet voldoen aan een van
de Rotterdamse criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI <18
- Roken
- Suikerziekte of gebruik van antidiabetica
- Chronische en acute infectieziekten
- Endometriose (Amerikaanse vruchtbaarheidsscore (AFS) III/IV)
- Verhoogde prolactinespiegels, schildklierziekte, ziekte van Cushing of
gastro-intestinale ziekte
- Het gebruik van hormonale anticonceptiva, andere steroïde hormonen in de
afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antibiotica, probiotica of laxeermiddelen in de laatste 3 maanden
De exclusiecriteria geldt ook voor de controle groep
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
CCMO | NL80648.078.22 |