Primaire doel:Exploratie, kwantificering en interpretatie van het effect van 4 weken interventie met 2 x 109 CFU BSCU1 op fecaal sIgA , in gezonde volwassenen, ouderen en kinderen van 3-6 jaar.Secundaire doelen:Exploratie, kwantificering en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
normal immune response
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in fecale sIgA concentratie na 4 weken interventie, ten opzichte
van baseline
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in de fecale sIgA concentratie na 2 weken interventie, ten opzichte
van baseline
Alleen in volwassenen/ouderen:
- verandering in serum cytokine concentraties op 4 weken, vergeleken met
baseline (alleen in ouderen)
- verandering in ex vivo cytokine concentraties in gestimuleerd en
ongestimuleerd volbloed, na 4 weken, vergeleken met baseline.
- verandering in ex vivo fagocytose in volbloed op 4 weken, vergeleken met
baseline, uitgedrukt als % positieve monocyten, % positieve granulocyten, mean
fluorescence intensity van monocyten en mean fluorescence intensity van
granulocyten
Achtergrond van het onderzoek
Beperkte data van klinische studies geven aan dat de probiotische stam Bacillus
subtilis CU1 effectief zou kunnen zijn in het verminderen van veelvoorkomende
infecties. Om een gunstig effect van BSCU1 op immuunfunctie en weerstand tegen
infecties verder te onderbouwen zijn extra klinische studies noodzakelijk. Er
is echter nog weinig bekend over de werkingsmechanismen. Meer inzicht in deze
mechanismen zal helpen om de meest geschikte studie-opzet, populatie en
studie-uitkomsten te selecteren voor toekomstige gecontroleerde
interventiestudies. Daarom is het doel van de huidige studie om te kijken naar
meerdere mogelijke routes via welke BSCU1 het immuunsysteem gunstig zou kunnen
beïnvloeden, in drie populaties die ieder een deel van de algemene bevolking
vertegenwoordigen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Exploratie, kwantificering en interpretatie van het effect van 4 weken
interventie met 2 x 109 CFU BSCU1 op fecaal sIgA , in gezonde volwassenen,
ouderen en kinderen van 3-6 jaar.
Secundaire doelen:
Exploratie, kwantificering en interpretatie van het effect van 2 weken
interventie met 2 x 109 CFU BSCU1 op fecaal sIgA , in gezonde volwassenen,
ouderen en kinderen van 3-6 jaar.
Exploratie, kwantificering en interpretatie van veranderingen in de volgende
markers van immuunfunctie, na 4 weken interventie met 2 x 109 CFU BSCU1 op
fecaal sIgA , in gezonde volwassenen en ouderen:
• Serum cytokine concentraties (alleen in ouderen)
• Ex vivo productie van cytokines in (LPS-) gestimuleerd volbloed
• Ex vivo fagocytose in volbloed
Onderzoeksopzet
Enkelarmige studie met herhaalde metingen, in 3 verschillende populaties,
waarbij iedere deelnemer fungeert als zijn eigen controle
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers gebruiken (de inhoud van) één capsule BSCU1 (met 2 x 10^9 sporen) per dag, gedurende 4 weken
Inschatting van belasting en risico
Gezonde kinderen groep:
Ouders van de deelnemende kinderen worden uitgenodigd voor 1 screeningsvisite
en 3 studievisites. De kinderen worden gevraagd naar de screening te komen voor
meten van lengte en gewicht, en naar de laatste visite. Ouders zullen
ontlastingsmonsters van hun kind thuis verzamelen op 3 tijdstippen, ze brengen
deze naar de onderzoekslocatie en beantwoorden vragen over de consistentie van
de ontlasting, inneming van het studieproduct door hun kind en algemeen
welbevinden. Er zullen geen invasieve metingen worden gedaan. Het studieproduct
is op de markt in de EU en de VS en is goedgekeurd voor gebruik voor kinderen
van deze leeftijd. Om inzicht te krijgen in het effect op het immuunsysteem in
deze leeftijdsgroep, moeten gegevens in deze leeftijdsgroep worden verzameld.
Gezonde volwassenen en ouderen:
Volwassenen/ouderen komen naar de onderzoekslocatie voor een screeningsvisite
en 3 studievisites. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld op 1 tijdstip,
tijdens 2 visites. De totale hoeveel bloed die wordt afgenomen is ca 45 ml op
beide visites. Ontlastingsmonsters worden thuis verzameld op 3 tijdstippen en
meegebracht naar de visites. Deelnemers zullen vragen beantwoorden over
consistentie van de ontlasting, inneming van het studieproduct en algemeen
welbevinden.
Publiek
Rue Gabriel Péri 137
Marq-en-Baroeul 59700
FR
Wetenschappelijk
Rue Gabriel Péri 137
Marq-en-Baroeul 59700
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen:
Substantieel
• 30 <= leeftijd <= 49 jaar
• BMI >=18.5 and <= 25 kg/m2
• Gezond zoals vastgesteld tijdens screening (via vragenlijst) en naar het
oordeel van de medical investigator
• Niet-roker
Ouderen:
Substantieel
• 65 <= leeftijd <= 79 jaar
• BMI 22.0 - 28.0 kg/m2
• Gezond zoals vastgesteld tijdens screening (via vragenlijst) en naar het
oordeel van de medical investigator
• Niet-roker
Procedureel (voor volwassenen en ouderen):
• In staat om mondelinge en schriftelijke instructies in het Nederlands te
begrijpen en op te volgen
• Getekende toestemmingsverklaring
• Bereid om af te zien van bloeddonatie tijdens de hele studieperiode
Kinderen:
Substantieel:
• 3 <= leeftijd <= 6 jaar
• Gezonde BMI, cut-off waarden zoals aangegeven door JGZ (BMI jongens en
meisjes | Voedingscentrum)
• Gezond zoals vastgesteld tijdens screening (door gezondheidsanamnese bij de
ouders) en naar het oordeel van de medical investigator
Procedureel:
• Ouders/verzorgers zijn in staat om mondelinge en schriftelijke instructies in
het Nederlands te begrijpen en op te volgen
• Getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Volwassenen en ouderen
Substantieel
• Chronische ziekte (e.g., diabetes mellitus, hartfalen,
ademhalingsinsufficientie, kanker, chronische nier- of leveraandoening),
• Acute infectie in de afgelopen maand
• Maagdarmaandoening (bv IBD),
• Acute gastroenteritis in de afgelopen 2 maanden
• Vaccinatie in de afgelopen maand
• Behandeling met antibiotica in de 2 maanden voor start van de studie
• Regelmatig gebruik van laxerende middelen
• Immunodeficientie
• Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (bv cyclosporine, azathioprine,
systemische corticosteroiden, antilichamen)
• Onverklaard gewichtsverlies of -toename van > 3 kg in de 3 maanden
voorafgaand aan de screening
• Regelmatige consumptie van probiotica in de maand voorafgaand aan de start
van de studie
• Aanwijzingen voor overmatig alcoholgebruik (>4 consumpties/dag or >20
consumpties/week) of drugsgebruik
• Mentale toestand die een correcte uitvoering van de studie belemmert.
Procedural:
• Niet ingeschreven bij een huisarts, geen toestemming gevend om de huisarts te
informeren over deelname aan de studie of geen toestemming gevens om de
huisarts te informeren over afwijkende resultaten.
• Deelname in een andere klinische studie, waarbij bloed wordt afgenomen en/of
stiffen worden toegediend, vanaf 1 maand voor start van de studie en tijdens de
gehele studie.
• Personeel van NIZO of Gnosis by Lesaffre, hun partner en eerste en tweede
graads verwanten
Kinderen
Substantieel:
• Acute luchtweg- of maagdarminfectie, of chronische infectie
Maagdarmaandoening (bv IBD),
• Acute gastroenteritis in de afgelopen 2 maanden
• Vaccinatie in de afgelopen maand
• Behandeling met antibiotica in de 2 maanden voor start van de studie
• Regelmatig gebruik van laxerende middelen
• Immunodeficientie
• Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (bv cyclosporine, azathioprine,
systemische corticosteroiden, antilichamen)
• Regelmatige consumptie van probiotica in de maand voorafgaand aan de start
van de studie
Procedureel:
• Ouders/verzorgers niet ingeschreven bij een huisarts, geen toestemming gevend
om de huisarts te informeren over deelname aan de studie of geen toestemming
gevens om de huisarts te informeren over afwijkende resultaten.
• Deelname in een andere klinische studie, waarbij bloed wordt afgenomen en/of
stiffen worden toegediend, vanaf 1 maand voor start van de studie en tijdens de
gehele studie.
• Ouders/verzorgers die werken bij NIZO of Gnosis by Lesaffre, hun partner en
eerste en tweede graads verwanten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79890.000.21 |