Het doel van het huidige onderzoek is om de haalbaarheid van de ROBERT® -SAS combinatie, tijdens training in een klinische setting te testen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is de SUS score van zowel de patiënten als de
therapeuten.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de primaire uitkomst, wordt er oppervlakte EMG en de resulterende kracht
gemeten met het ROBERT-SAS systeem. De geselecteerde modus, SAS parameters
(zoals amplitude, frequentie of de stimulatie) en de behandelingsinstellingen
op het scherm worden opgeslagen. De beweging voltooingsrate wordt genoteerd
voor de verschillende AAN stadia. Bewegingsspecifieke instellingen, zoals
aantal herhalingen en weerstand worden ook verzameld. Een aantal klinische
metingen worden verzameld, zoals de fugl-meyer, motricity index en MRC score,
over de tijd. Als laatste worden er gegevens verzameld over hoelang één
trainingssessies duurt, en hoelang het opzetten van de verschillende
onderdelen, en de totale behandel periode.
Achtergrond van het onderzoek
Beroerte is een van de voornaamste oorzaken van invaliditeit in volwassenen
binnen de Europese unie. Ongeveer 80% ervaart
motorische beperkingen, de mate van de beperking verschilt per individu. Eerder
onderzoeken hebben aangetoond dat vroege
revalidatie de neuroplasticiteit van het brein bevordert. De revalidatie van de
onderste extremiteit bestaat meestal uit loop
oefeningen. Echter patiënten in de acute fase en met een ernstig aangedane been
functie zijn vaak niet in staat om te lopen of te
staan. Daarom wordt een robot geassisteerde revalidatie (ROBERT) gecombineerd
met functionele elektro stimulatie (FES)
onderzocht in een klinische setting.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om de haalbaarheid van de ROBERT® -SAS
combinatie, tijdens training in een klinische setting te testen
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De huidige studie bestaat uit meerde meting in Roessingh revalidatie centrum,
tijdens de normale revalidatie tijd. De robot, ROBERT® is CE-gecertificeerd.
Echter de combinatie van ROBERT® en ES is dat niet. Eerdere onderzoeken hebben
aangetoond dat het mogelijk en te verdragen is bij gezonde personen en CVA
patiënten. The risico's worden als minimaal beschouwd, omdat het geen invasieve
meting is, ook is er ruimte voor periodes van rust tussen de verschillende sets
van bewegingen. Ook worden er individuele stimulatie profielen bepaald, die het
tolerantie niveau van e patiënt niet zullen overschrijden of pijn zullen
veroorzaken tijdens de stimulatie.
Publiek
Roessinghbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Sub(acute) beroerte (< 6 maande na de beroerte)
• Leeftijd boven de 18
• instaat om formed consent te geven
• Een ischemische of haemorragische beroerte
• Hemiparetisch been
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Premorbide aandoening/beperking van de benen
• Ernstige cognitieve beperking, niet in staat om simple instructies te volgen
of nederlands te begrijpen.
• Huidbeschadigingen op het hemiparetische been
• Progressieve neurologische ziekte (bv. Parkinson, dementie, etc.)
• Contraindicatie voor mobiliseren, zoals een gebroken been
• Pacemaker
• Zwanger
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80574.000.22 |