Het primaire doel van deze klinische haalbaarheidsstudie bij mensen met de ZvP is het evalueren van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van loop-en-balansoefeningen thuis met Cue X. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het valideren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters om de klinische haalbaarheid van
AR-loop-en-balansoefeningen met Cue X te evalueren, zijn bruikbaarheid (bijv.
System Usability Scale), veiligheid (bijv. adverse events), adherence (bijv.
naleving van de voorgeschreven oefeningen, drop-outs, uren oefenen, aantal
dagen oefenen met minimaal 30 min), en door de patiënt gerapporteerde
uitkomstmaten (bijv. waargenomen effectiviteit door middel van
Likert-schaalrapportage, vragenlijst over kwaliteit van leven).
De belangrijkste onderzoeksparameters om het potentiële effect van het Cue X
AR-loop-en-balans-oefenprogramma te evalueren, zijn
loop-en-balans-uitkomstmaten van standaard klinische tests en van interactieve
loop- en balanstesten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters om het potentiële effect van het Cue X AR
loop-en-balans-oefenprogramma te evalueren, zijn loop- en balansuitkomstmaten.
Voor de secundaire doelstellingen 1 (gangaanpassend vermogen) en 2
(gegevenskwaliteit) zijn de studieparameters spatiotemporele gangparameters
(snelheid, cadans, staplengte, staptijd) afgeleid van de Interactive Walkway en
AR-headsets tijdens de 8-meter looptest (met of zonder visuele/auditieve
aanwijzingen) en standaard klinische testen van lopen en balansafgeleid van
AR-headsets en stopwatchscores.
Achtergrond van het onderzoek
Cue X is een nieuw product met twee modules - assistentie en training - dat de
bestaande bewezen principes van sensorische cueing en thuisoefeningen voor
mensen met de ziekte van Parkinson (ZvP) toepast op augmented-reality
(AR)-headsets.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze klinische haalbaarheidsstudie bij mensen met de ZvP
is het evalueren van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van
loop-en-balansoefeningen thuis met Cue X. Secundaire doelstellingen van deze
studie zijn het valideren van de gangmodificerende effecten van Cue X AR-cueing
en het kwantificeren van de test-hertest betrouwbaarheid en validiteit van
(klinische) uitkomstmaten van lopen en balans, zoals afgeleid uit
AR-headsetgegevens.
Met deze primaire en secundaire doelstellingen zal het onderzoek inzicht geven
in 1) de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van Cue X voor
loop-en-balansoefeningen in de thuissituatie, 2) het meest effectieve type
AR-cueing en 3) de beste parameters voor feedback, rapportage en sample size
berekeningen voor een vervolgstudie met Cue X. Verder zal het onderzoek
informatie geven over de beste AR-headset voor deze doeleinden.
Onderzoeksopzet
Klinische haalbaarheidsstudie
Het onderzoek bestaat uit vier bezoeken aan het bewegingslaboratorium en één
thuismeting. Tussen laboratorium bezoeken 2 en 4 zullen deelnemers Cue X
gebruiken om hun lopen en balans te trainen met AR loop-en-balansoefeningen in
hun eigen thuisomgeving als interventie bovenop de gebruikelijke zorg. De
inhoud van de oefeningen wordt wekelijks geëvalueerd, evenals de veiligheid en
bruikbaarheid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cue X, een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse I, is een applicatie voor AR-headsets, zoals HoloLens 2 en Magic Leap 2. Het beoogde gebruik van de Cue X is om visuele en auditieve aanwijzingen te geven om te helpen bij het lopen en het lopen te verbeteren en om met AR-oefenprogramma's het lopen en de balans bij de ZvP te verbeteren.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van dit onderzoek zijn minimaal en de last voor de deelnemers is
laag tot gemiddeld gezien de laboratorium bezoeken en dagelijkse oefeningen en
weegt waarschijnlijk minder zwaar dan de voordelen die gepaard gaan met fysieke
activiteit promoten bij mensen met de ZvP in het algemeen, zoals het vertragen
van de progressie van motorische symptomen en het stimuleren van hun loop- en
balansvaardigheden door middel van het aangeboden AR-oefenprogramma thuis als
aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Beheersing van de Nederlandse taal
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de UK PD Brain
Bank-criteria (stadia 2-4 op de Hoehn en Yahr-schaal)
- Beperkende loop- of balansproblemen (d.w.z. een negatieve invloed hebben op
het vermogen om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet kunnen voldoen aan het protocol, d.w.z. andere neurologische
aandoeningen en/of orthopedische problemen die de loopfunctie ernstig
belemmeren, onvoldoende fysieke capaciteit of cognitieve/communicatieve
beperkingen (zoals waargenomen door de onderzoeker of clinicus) om instructies
te begrijpen en deel te nemen aan de testen
- (Ernstige) visuele of auditieve beperkingen (na corrigerende hulpmiddelen)
- (Ernstige) visuele hallucinaties of illusies
- Niet in staat om 30 minuten zelfstandig te lopen
- Geen stabiele dosering medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05605249 |
| CCMO | NL82441.100.22 |