Dit onderzoek heeft als doel om de betrouwbaarheid te onderzoeken van temperatuurmetingen voor detectie van de afwezigheid van nachtelijke erecties. Door inclusie van patiënten die een radicale prostatectomie zullen ondergaan, is de afwezigheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve meting:
1. Visuele detecteerbaarheid van de aan- en afwezigheid van nachtelijke
erecties d.m.v. peniele temperatuurmetingen
2. Maximale variatie van peniele temperatuur in de REM-slaap tijdens de
afwezigheid van nachtelijke erecties
Preoperatieve meting:
1. Maximale variatie van peniele temperatuur in de REM-slaap tijdens de
aanwezigheid van nachtelijke erecties bij heren in de leeftijd van 55 - 70 jaar
2. Maximale variatie van peniele temperatuur tijdens nachtelijke erecties bij
heren in de leeftijd van 55 - 70 jaar
Secundaire uitkomstmaten
Demografische data zoals leeftijd, BMI, comorbiditeiten (diabetes, hypertensie,
hyperlipidemie, sikkelcelziekte, atherosclerosis, rusteloze benen syndroom,
insomnia en slaapapneu), medicatie en rookgedrag worden bepaald. Deze data
wordt gebruikt voor de toetsing van de inclusiecriteria van de patiëten.
Daarnaast vullen de patiënten de IIEF-5 vragenlijst in voor en na operatie,
zoals gebruikelijk is bij radicale prostatectomiën.
Achtergrond van het onderzoek
Erectieproblemen komen veel voor en de behandeling is afhankelijk van de
oorzaak van deze *erectiestoornis*. Oorzaken worden onderverdeeld in 2
categorieën: lichamelijke oorzaken of psychische oorzaken. De enige methode om
onderscheid te maken is door te onderzoeken of patiënten *s nachts erecties
hebben. Elke man met normale erectiele functie, krijgt gedurende de nacht 2-5
erecties in zijn slaap. Ook patiënten met een psychische oorzaak van de
erectiestoornis hebben deze zogenoemde nachtelijke erecties, omdat ze onbewust
plaatsvinden. Bij een lichamelijke oorzaak van de erectieproblemen, zoals een
mogelijk gevolg kan zijn bij een prostatectomie door aantasting van de zenuwen,
zijn deze nachtelijke erecties afwezig. Momenteel wordt voor het meten van de
nachtelijke erecties de *RigiScan* gebruikt. Dit apparaat is ontwikkeld in 1985
en is hard toe aan vernieuwing. Patiënten ervaren ongemak door het grote
systeem, de onderdelen van het systeem worden niet meer gemaakt en het systeem
werkt op verouderde computer software.
Om de metingen zo comfortabel mogelijk te maken voor de patiënten, wordt in het
St. Antonius Ziekenhuis onderzoek gedaan of de nachtelijke erecties ook gemeten
kunnen worden met een temperatuurmeting. Een sensor voor huidtemperatuur hoeft
geen druk te zetten op de huid van de penis en is daardoor veel prettiger voor
de patiënt. Eerdere onderzoeken hebben al laten zien dat de temperatuur van de
penis inderdaad stijgt tijdens erectie. Daarnaast hebben de onderzoekers van
het St. Antonius Ziekenhuis vorig jaar vastgesteld dat temperatuurmetingen ook
nachtelijke erecties kunnen vaststellen. Daarentegen is het nog niet onderzocht
of de temperatuur methodiek het ook mogelijk maakt om vast te stellen of iemand
géén nachtelijke erecties heeft. Dit is wel noodzakelijk om het nieuwe systeem
in de kliniek te kunnen gaan gebruiken bij patiënten met erectiestoornissen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel om de betrouwbaarheid te onderzoeken van
temperatuurmetingen voor detectie van de afwezigheid van nachtelijke erecties.
Door inclusie van patiënten die een radicale prostatectomie zullen ondergaan,
is de afwezigheid van erectiele functie verzekerd én kan er een vergelijking
gemaakt worden met de normale erectiele functie voorafgaand aan de operatie.
Door de uitkomsten van de temperatuursensor te vergelijken met de gegevens van
de RigiScan, krijgen we inzicht in hoe een nachtelijke erectie gedetecteerd kan
worden met behulp van temperatuur. Beoordeling van de slaapkwaliteit en
annotatie van slaapstadia wordt uitgevoerd met een Fitbit horloge tijdens de
nachtelijke metingen. De preoperatieve meting geeft eveneens verder inzicht in
de penis temperatuur tijdens nachtelijke erecties bij mannen met normale
erectiele functie van een hogere leeftijd, dan tijdens de Feeling Hot studie.
De kennis uit dit onderzoek wordt gebruikt voor de ontwikkeling van een nieuwe
sensor voor het detecteren van erectie tijdens de slaap bij patiënten met
erectiestoornissen.
Onderzoeksopzet
De MENDiP studie is een observationele studie met een dwarsdoorsnede opzet.
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers ondergaan twee nachtelijke metingen, die worden uitgevoerd voor
de thuissituatie. Elke nachtelijke meting benodigd twee afspraken voor de
distributie van de materialen. Deze afspraken duren circa 30 minuten. Er zijn
geen bekende risico's voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van de
temperatuursensoren. Vrijwilligers hebben geen direct voordeel aan deelname,
maar de uitkomsten helpen de verbetering van de diagnostiek van erectiele
disfunctie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Preoperatieve meting
* Leeftijd tussen de 55 - 70 jaar
* Prostaatkanker patiënten die een niet- of unilateraal-zenuwsparende radicale
prostatectomie krijgen (RARP)
* Pre-operatieve IIEF-5 score > 21
2. Postoperatieve meting
* Inclusie criteria van de preoperatieve meting
* Preoperatieve peniele temperatuur stijging bij eerste nachtelijke erecties
van minimaal 0.4 graden Celsius
* Postoperatieve IIEF-5 score < 5 en afwezigheid van bemerkte ochtenderecties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Proefpersonen onbereid om schriftelijk informed consent te tekenen
* Proefpersonen met erectiele disfunctie vóór RARP (IIEF-5 score lager dan 22)
* (Voorgeschiedenis met) sikkelcelanemie, atherosclerose of diabetes type I of
II
* (Voorgeschiedenis met) REM-slaap gedragsstoornis of andere slaapstoornissen,
zoals rusteloze benensyndroom, insomnie en slaapapneu
* Gebruik van slaapmedicatie of benzodiazepines
* Postoperatieve resultaten worden geexludeerd van de studie indien er sprake
is van aanwezige nachtelijke erecties tijdens de postoperatieve meting volgens
de RigiScan data
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05578157 |
CCMO | NL82813.100.22 |