Het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van onderzoeksdeelnemers die zijn behandeld met het miraDry-systeem in combinatie met de hoogvolume-anesthesie-methode (HVA, ook bekend als LTA of lokale tumescente ansethesie) als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Levensstijlaangelegenheden
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Veiligheid: incidentie van hulpmiddel- en/of behandelingsgerelateerde
ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 30 dagen.
• Werkzaamheid: Responspercentage na 30 dagen, waarbij een respons wordt
gedefinieerd als een onderzoeksdeenemer die een HDSS-score (Hyperhydrosis
Severity Scale) van 1 of 2 rapporteert.
Secundaire uitkomstmaten
• Incidentie van hulpmiddel- en/of behandelingsgerelateerde SAE's gedurende 6
maanden.
• Incidentie van apparaat- en/of behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
gedurende 6 maanden.
• Responspercentage na 3 maanden en 6 maanden, waarbij een respons wordt
gedefinieerd als een onderzoeksdeelnemer die een HDSS-score van 1 of 2
rapporteert.
• Verandering in kwaliteit van leven (QoL) vanaf de baseline tot 30 dagen, 3
maanden en 6 maanden, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index
(DLQI).
• Verandering in geurbeoordelingsscore van baseline tot 30 dagen, 3 maanden en
6 maanden.
• Tevredenheid over geurvermindering na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
• Vermindering van okselhaar na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
• Tevredenheid over vermindering van okselhaar na 30 dagen, 3 maanden en 6
maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Het miraDry-systeem werd in januari 2011 door de FDA goedgekeurd (K103014) voor
de behandeling van primaire axillaire hyperhidrosis en er zijn wereldwijd meer
dan 350.000 behandelingen uitgevoerd. Publicaties over het gebruik van de
miraDry System-technologie voor de behandeling van axillaire hyperhidrosis
hebben de veiligheid en de werkzaamheid op lange termijn (12 maanden)
aangetoond.
Het eerste commerciële protocol voor anesthesie voorafgaand aan de behandeling
werd ontwikkeld en gebruikt in klinische onderzoeken. Het is gericht op
geïnfiltreerde (geïnjecteerde) anesthesie (1% lidocaïne met 1:100.000
epinefrine wordt aanbevolen). Het tijdelijke sjabloon dat op de huid van de
oksel wordt geplaatst, geeft de aanbevolen injectieplaatsen aan; er zijn tussen
de 20 en 60 injecties met een fijne naald vereist per oksel, afhankelijk van de
grootte van het behandelgebied; resulterend in ongeveer 12 tot 25 cc
geïnjecteerde vloeistof per oksel. De anesthesie wordt geïnjecteerd in het
subdermale gebied.
Veel artsen die het miraDry-systeem gebruiken, gebruiken alternatieve methoden
voor het verdoven van de oksel; de meest voorkomende is infiltratieve lokale
tumescente anesthesie (LTA) met een hoog volume. miraDry noemt deze methode
vaak als hoogvolume-anesthesie (HVA) en de twee termen worden door elkaar
gebruikt. Tumescente anesthesie wordt vaak gebruikt voor verschillende
dermatologische chirurgische ingrepen. Deze methode omvat het gebruik van een
groter volume vloeistof met een lagere concentratie lidocaïne; de vloeistof
wordt onder de huid ingebracht via een paar kleine injectieplaatsen en
geïnfiltreerd in het gewenste gebied. Voor deze toepassing met behulp van de
tumescentietechniek wordt subcutaan tussen de 100 en 300 cc vloeistof per oksel
ingebracht, afhankelijk van de grootte van de oksel.
In dit klinisch onderzoek worden gegevens verzameld over de veiligheid en
werkzaamheid wanneer hoogvolume-anesthesie wordt gebruikt als een alternatieve
methode om de oksel te verdoven voordat het miraDry-systeem wordt gebruikt. De
onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen, zijn experts in de toediening van
tumescente anesthesie voor dermatologische toepassingen.
Doel van het onderzoek
Het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van
onderzoeksdeelnemers die zijn behandeld met het miraDry-systeem in combinatie
met de hoogvolume-anesthesie-methode (HVA, ook bekend als LTA of lokale
tumescente ansethesie) als toedieningsmethode voor lokale anesthesie.
Onderzoeksopzet
een prospectief, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Volgens de gebruiksaanwijzing heeft het gebruik van dit apparaat met
CE-markering de volgende bekende potentiële risico's:
* Zwelling in het behandelde gebied
* Ongemak, gevoeligheid of pijn in de onderarm bij aanraking (te behandelen met
vrij verkrijgbare medicijnen zoals ibuprofen)
* Roodheid door de zuigkracht van het apparaat
* Blauwe plekken op de injectieplaatsen van de verdoving
* Bobbels onder de behandelde huid (kunnen enkele maanden aanhouden)
* Tijdelijk veranderd gevoel of tintelingen in kleine delen van de behandelde
huid of bovenarm (kan enkele maanden aanhouden)
* Gedeeltelijke haaruitval onder de oksels (kan langdurig zijn)
Andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere:
* Zwelling in de aangrenzende arm of romp (duurt meestal enkele dagen)
* Hyperpigmentatie (donker worden van de huid) in het behandelingsgebied
* Stijfheid in de schouders of armen als gevolg van de positionering van de
armen tijdens de procedure
* Gevoelloosheid of tintelingen in de arm als gevolg van de anesthesie (duurt
meestal minder dan 24 uur)
* Trillen als gevolg van epinefrine in de anesthesie (duurt meestal minder dan
24 uur)
* Strakke pees in de onderarm (verdwijnt geleidelijk)
Er zijn zeldzame meldingen geweest van het volgende:
* Veranderd zweten elders op het lichaam
* Kleine blaren/ulceraties of huiduitslag in het behandelingsgebied
* Tijdelijk veranderd gevoel of tintelingen in de onderarm of vingers (kan
enkele maanden aanhouden)
* Zwakte in de arm of vingers die geleidelijk verdwijnt (maar kan enkele
maanden aanhouden)
* Pijn in de arm of vingers die geleidelijk verdwijnt (kan enkele maanden
aanhouden)
* Pijn in de onderarm waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn
* Infectie/abces in het behandelgebied
* Brandwonden (eerste, tweede of derde graad zijn mogelijk)
Er zijn geen aanvullende risico's voor de patiënt door deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
2790 Walsh Avenue NA
Santa Clara, CA 95051
US
Wetenschappelijk
2790 Walsh Avenue NA
Santa Clara, CA 95051
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kandidaten voor dit onderzoek moeten aan ALLE van de volgende criteria voldoen:
a) Volwassen (>=18 jaar) op het moment van toestemming.
b) Een HDSS-score van 3 of 4.
c) Overmatig zweten, blijkend uit ten minste twee van de volgende signalen:
a. Vermindert dagelijkse activiteiten
b. Frequentie van ten minste één episode per week
c. Leeftijd bij begin van klachten jonger dan 25 jaar
d. Positieve familiegeschiedenis
e. Focaal (gelokaliseerd) zweten stopt tijdens de slaap
d) Naar de mening van de arts is behandeling met het miraDry-systeem technisch
haalbaar en klinisch geïndiceerd.
e) Kandidaat is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten en om
op alle studiebezoeken te verschijnen.
f) Vruchtbare vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding
geven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet zwanger te
worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kandidaten worden uitgesloten als EEN of meer van de volgende voorwaarden van
toepassing zijn:
a) Een cardiale pacemaker, hartdefibrillator of ander elektronisch implantaat.
b) Aanvullende zuurstof vereist.
c) Bekende resistentie tegen of voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale
anesthesie, waaronder lidocaïne en epinefrine.
d) Secundair overmatig zweten als gevolg van medicatie, infecties, maligniteit.
e) Tekenen van actieve infectie.
f) Eerdere liposuctie of andere dissectie-chirurgie voor overmatig okselzweet.
g) Gebruik van orale anti-cholinergica (bijv. glycopyrrolaat) of gebruik van
cholinomimetica in de afgelopen 4 weken of gepland gebruik hiervan tijdens de
follow-upfase van het onderzoek.
h) Botulinum-behandeling van de oksels in de afgelopen 12 maanden.
i) Neemt momenteel deel of heeft onlangs deelgenomen aan een ander klinisch
onderzoek (in de afgelopen 30 dagen).
j) Voorgeschiedenis van of huidig neurologisch probleem in het behandelgebied
en/of ledemaat.
k) Voorgeschiedenis van kanker met uitzondering van (1) met succes behandeld
basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of (2) een voorgeschiedenis van
succesvol behandelde kanker als de kandidaat al vijf jaar ziektevrij is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81754.099.22 |