In het iNode project willen we laten zien dat het technisch mogelijk is om individuele klieren te bestralen. Hiervoor zullen 20 patiënten met strottenhoofdkanker of (lage) keelkanker worden bestraald. De dosis wordt dan niet gegeven op de grote…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage fracties dat succesvol is uitgevoerd op de MR-Linac. Zowel
onvoldoende patiënt verdraagbaarheid als planning- of inteken problemen kan
leiden tot het missen van fracties.
Secundaire uitkomstmaten
Betreffende patiënt veiligheid:
• Regionale terugkeer ziekte ontstaan binnen de electieve klier gebieden
• MR-gerelateerde gehoor vermindering, gemeten in de eerste week na de
Radiotherapie
Betreffende RT toxiciteit:
• Kwaliteit van leven: EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) en de
EORTC Quality of Life Questionnaire HNC cancer (QLQ-HN35). De Patienten worden
uitgenodigd de vragenlijsten in te vullen voor de start van de behandeling en
3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
• Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wordt ingevuld door de
radiotherapeut voor de start van de behandeling en 3, 6, 12 en 24 maanden na
behandeling
Betreffende patiënt verdraagzaamheid:
• Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROs) betreffende de verdraagzaamheid van
de behandeling op de MR-linac zal worden gemeten met de eerder gevalideerde MRL
patient gerapporteerde uitkomsten vragenlijst van de PERVIEVE studie
(METC-protocol number: 20-624/C) op 3 tijdspunten: na de eerste, na de 10e en
na de laatste fractie.
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling voor hoofd-halskanker veroorzaakt bij veel patiënten lange termijn
complicaties. Recent werd aangetoond dat 48% van de patiënten behandeld met
bestraling na 8 jaar nog last hebben van slikklachten. Voor droge mond klachten
was dit zelfs 66%. De kans op een verminderde werking van de schildklier was
23-53%. Voor de vernauwing van de bloedvaten in de hals, met mogelijke
hersenschade als gevolg, was dit 29%. De bestraling bij deze patiënten bestaat
uit een hoge dosis op de primaire tumor en zichtbare lymfeklieruitzaaiingen, en
een lagere dosis op omliggende lymfekliergebieden. De lagere dosis die dient om
eventuele niet zichtbare lymfeklieruitzaaiingen te behandelen, veroorzaakt veel
van de genoemde schade. Met MRI is het veel beter mogelijk om de lymfeklieren
te zien zodat deze individueel bestraald kunnen worden in plaats van de veel
ruimere lymfekliergebieden waarin ze kunnen liggen. Selectievere bestraling kan
een afname in lange termijn complicaties betekenen.
Doel van het onderzoek
In het iNode project willen we laten zien dat het technisch mogelijk is om
individuele klieren te bestralen. Hiervoor zullen 20 patiënten met
strottenhoofdkanker of (lage) keelkanker worden bestraald. De dosis wordt dan
niet gegeven op de grote kliergebieden maar op de individuele klieren zelf.
Deze behandeling willen wij uitvoeren op een MR-linac, een combinatie van een
MRI-scan en bestralingsapparaat dat werd ontwikkeld in het UMC Utrecht. We
beschouwen het project succesvol als gemiddeld 16 van de 20 fracties zijn
uitgevoerd op de MR-Linac (per-protocol analyse).
Onderzoeksopzet
Dit is een monocenter fase I feasibility studie, die zal worden uitgevoerd in
het UMC-Utrecht
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie worden de individuele lymfeklieren bestraald met de volledige electieve dosis, de lymfekliergebieden waar misschien nog onzichtbare kliertjes zitten worden bestraald met een lage dosis zodat de kans op een regionaal recidief laag blijft.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de iNode studie zullen een lagere dosis krijgen op de electieve
nek volumes vergeleken met de conventionele behandeling. Gebaseerd op
resultaten van onze planning studie, verwachten we een substantiële reductie
van de dosis in de carotiden, schildklier en submandibularis klieren. Deze
dosis reducties kunnen de RT gerelateerde toxiciteit verminderen. Het risico op
regionaal recidief zou iets hoger kunnen zijn, gezien er minder dosis wordt
gegeven op de electieve nek volumes. Echter, gebaseerd op onze dosis
calculaties voor occulte metastase verwachten we geen verhoging van het aantal
regionaal recidieven.
De behandeling op de MR-linac zal ongeveer 2 keer zo lang duren vergeleken met
de conventionele behandeling (15 vs. 30-60 min.). Als patiënten de behandeling
op de MR-linac niet verdragen is het nog steeds mogelijk om de conventionele
behandeling af te maken op een normaal bestraling apparaat. Het veranderen van
behandeling heeft geen consequenties voor de effectiviteit van de behandeling.
Gehoorbescherming is beschikbaar volgens de normale procedures. We verwachten
derhalve geen gehoorverlies als een resultaat van de lawaai blootstelling
veroorzaakt door de MR. Echter, er is weinig ervaring met repetitieve lawaai
blootstelling in een tijdsspanne van een aantal weken zoals dat het geval is
bij RT schemas van 35 fracties op de MR-linac. Er is slechts 1 retrospectieve
cohort studie die vergelijkbare gehoor belasting beschrijft, hierbij is geen
relevante gehoor vermindering aangetoond (Bongers et al., 2017). Om er zeker
van te zijn dat er geen permanente gehoorbeschadiging optreedt na repetitieve
blootstelling aan het MR-geluid, wordt het gehoor bij de onderzoek deelnemers
nauwkeurig in de gaten gehouden door een audioloog.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Plaveiselcelcarcinoom van de larynx, oropharynx of hypopharynx
- T2 -T4 stadium
- N0-1, gebaseerd op bilaterale echo van de nek/ MRI / PET
- Indicatie voor curatieve primaire (geaccelereerde) RT
- Indicatie voor bilaterale ENI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gelijktijdige chemotherapie of cetuximab
- Patiënten ongeschikt voor MRI
- Synchrone maligne tumoren op een andere locatie
- Voorgaande maligniteiten in de hoofdhals regio behandeld met chirurgie,
chemotherapie of radiotherapie, behalve tumoren behandeld met endoscopische
glotische laserchirurgie.
- Voorgaande dissectie van lymfeklieren in de nek
- Een voorgeschiedenis met maligne ziekte waarbij de behandeling <2 jaar
geleden is geëindigd voor de diagnose van de tumor in het hoofdhalsgebied, met
uitzondering op het basaal cel carcinoom
- Leeftijd <18 jaar
- WHO performance status: >= 2
- Afstand metastase(n)
- Participatie in een andere interventie studie
- Psychische of fysieke beperkingen die het onmogelijk maken voor de patiënt om
vragenlijsten in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79278.041.22 |