Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de bronchiale Rheoplastiek behandeling voor de symptomen van chronische bronchitis in volwassen COPD patiënten met chronische bronchitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in COPD Assessment Test (CAT) score tussen baseline en 6 maand
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering in distaal luchtweg volume (DAV) tijdens expiratie gemeten op CT
door het core lab tussen baseline en 6 maand follow-up
- Aantal matige en ernstige COPD exacerbaties tussen baseline en 1 jaar
follow-up, afgezonderd van de 30 dagen na de 2 bronchosopieen
- Gemiddelde CAT totaal score op 3 maand en 12 maand follow up
- Responder analyse van de CAT vragenlijst op 3, 6 en 12 maand follow up
- Vraag 1 en 2 en de som van beide van de CAT vragenlijst: gemiddelde score en
responder analyse op 3,6 en 12 maand follow up
- SGRQ vragenlijst: gemiddeld totaal score en responder analyse op 6 en 12
maand follow up
- CASA-Q vragenlijst: gemiddeld totaal score van elk domein op 6 en 12 maand
follow up
Achtergrond van het onderzoek
Chronische bronchitis is een veel voorkomend fenotype van COPD en is klassiek
gedefinieerd als chronische hoest en sputum productie voor 3 maanden per jaar
in 2 opeenvolgende jaren. Het is bekend dat het mucus hypersecretie fenotype
dat geassocieerd is met chronische bronchitis gerelateerd is aan slechtere
klinische uitkomsten, frequentere en ernstigere COPD exacerbaties en een
slechtere kwaliteit van leven. Ondanks de invloed van chronisch bronchitis op
morbiditeit en mortaliteit is er weinig voortgang in het identificeren van
effectieve behandelingen voor deze patiënt groep. De RheOx bronchial
rheoplastiek behandeling is ontworpen voor deze patiëntengroep en heeft als
doel direct de pathofysiologie van de mucus hypersecretie aan te pakken door
ablatie van de goblet en andere over productieve mucus cellen van het
luchtwegepitheel en mucosa. Met als doel de mucus productie te verminderen en
symptomen te verbeteren.
Een publicatie met de resultaten van de eerste 30 patiënten die deze
behandeling hebben ondergaan lieten zien dat de behandeling een gunstig
veiligheidsprofiel heeft en er zijn geen SAE gerelateerd aan de behandeling
gerapporteerd. Daarnaast werden er klinische relevante verbeteringen gevonden
in kwaliteit van leven en een reductie van mucus producerende cellen in de
luchtwegen.
De RheSolve studie heeft als doel om aanvullend bewijs te leveren van de
veiligheid en effectiviteit van de RheOx behandeling.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de bronchiale
Rheoplastiek behandeling voor de symptomen van chronische bronchitis in
volwassen COPD patiënten met chronische bronchitis.
Onderzoeksopzet
Prospectief, dubbel blind, gerandomiseerd gecontroleerde multicenter studie met
een follow-up duur van 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bronchoscopische behandeling met het bronchiale RheOx rheoplastiek systeem.
Inschatting van belasting en risico
Potentiele risico's
De eerdere studies lieten de volgende mogelijke risico's van de behandeling
zien:
-Kans meer dan 10%:
Keelpijn, kortdurend meer hoesten, hemoptoe
-Kans tussen de 1 en 10%
Infectie, COPD exacerbatie
-Kans minder dan 1%
Bronchiale perforatie, tracheobronchomalacia, longabces, gasteroparese,
pneumothorax, luchtwegstenose, hartritmestoornis, allergische reactie,
longbloeding, overlijden.
Minimalisering van de mogelijke risico's
De studie heeft een conservatief design waarbij de behandeling in 2 fases wordt
uitgevoerd. Per procedure wordt 1 long behandelt waarna een herstelperiode
volgt van 1 maand. Voor de behandeling van de 2e long worden de luchtwegen
bekeken en mogelijke complicaties geëvalueerd. Indien ongunstig zal de 2e long
niet behandelt worden of worden uitgesteld.
Daarnaast worden alleen maar onderzoekers geselecteerd die ervaring en kennis
hebben met soortgelijke procedures in deze patiëntengroep, ook is er altijd
iemand van het bedrijf aanwezig tijdens de behandeling.
Mogelijke voordelen voor de patiënt.
Het kan zijn dat de patiënt geen directe voordelen zal bemerken.
Mogelijk voordelen kunnen zijn:
- Afname in symptomen, specifiek qua hoesten en sputum productie en een
verbetering in kwaliteit van leven
- Extra controles en begeleiding tijdens de duur van de studie in tegenstelling
tot reguliere zorg
Daarnaast kan de studie ervoor zorgen bij gunstige uitkomsten dat er een nieuwe
behandeloptie komt voor deze patiënt groep.
Publiek
Industrial Road 1531
San Carlos 94070 CA
US
Wetenschappelijk
Industrial Road 1531
San Carlos 94070 CA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is tenminste 35 jaar oud
2. Patiënt heeft chronische bronchitis, gedefinieerd als productieve hoest voor
tenminste 3 maand in 2 opeenvolgende jaren, waarbij een andere oorzaak van het
hoesten is uitgesloten
3. Patiënt heeft een CAT score van >= 10
4. Patiënt heeft een SGRQ score van >= 25
5. Op de eerste 2 vragen van de CAT vragenlijst scoort de patiënt >= 7, of 6
maar de totaal score is dan ook meer dan 20 punten
6. FEV1/FVC < 0.7
7. FEV1 post-bronchodilatoir van >= 30% van voorspeld
8. Patiënt gebruikt medicatie volgens de COPD richtlijn, waarbij in ieder geval
1 of meer LAMA of LABA met of zonder ICS wordt gebruikt gedurende tenminste 8
weken voor randomisatie
9. Tenminste 10 packyears gerookt
10. Volgens de PI is het mogelijk dat de patiënt 2 bronchoscopien onder
algehele anesthesie ondergaat en het studie follow-up schema zal volgen.
11. Patiënt heeft informed consent gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende onopgelost lagere luchtweg infectie.
2. Een steroïde-afhankelijke aandoening waarvoor > 10 mg orale corticosteroïd
per dag wordt gebruikt
3. Een geïmplementeerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker
4. Geschiedenis van een hartritmestoornis in de afgelopen 2 jaar
5. Aanwezigheid van longkanker
6. Pulmonale nodus of holte dat volgens de hoofdonderzoeker een interventie
nodig heeft tijdens de duur van de studie
7. Longchirurgie in het verleden zoals een longtransplantatie, LVRS,
lobectomie, implantaat in de long (bijvoorbeeld een stent, ventielen of coils).
8. 20% of meer emfyseem in de longen gemeten op CT scan en bepaald door het
Core-lab.
9. Astma volgens de GINA richtlijnen
10. Klinisch significante bronchiectasien die de symptomen van hoest en sputum
beïnvloeden
11. Gerookt in de afgelopen 6 maand
12. 6MWD <225 meter
13. Een ernstige medische aandoening waardoor de behandeling volgens de
hoofdonderzoeker niet veilig is of de werking van de behandeling kan beïnvloeden
14. Ongecontroleerde gastro-oesofagale reflux
15. Bekende ernstige pulmonale hypertensie
16. Bekende sensitiviteit voor medicatie die nodig is voor de bronchoscopie
17. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
tijdens de duur van de studie
18. Patiënt neemt deel aan een andere klinische studie waarbij een
experimentele behandeling wordt onderzocht.
19. Patiënt gebruikt bloedverdunners die niet gestopt kunnen worden rondom de
bronchoscopie
20. Bekende luchtweg kolonisatie met resistente organismes zoals pseudomonas of
MRSA
21. Ernstige COVID-19 luchtweg infectie in het verleden waarvoor IC opname
nodig was met non-invasieve of invasieve beademing
22. Bekende nikkel allergie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04677465 |
| CCMO | NL80887.042.22 |