1. Het effect van Ru-106 brachytherapie plaque op de tumor dimensies evalueren. 2. De meerwaarde evalueren van DWI en PWI als een vroege marker voor therapie respons na Ru-106 brachytherapie behandeling van UM.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Tumor dimensies: Prominentie, grootste basale diameter, een na grootste
basale diameter.
2. Veranderingen in tumor dimensies, het volume tussen verschillende
tijdspunten.
3. Tumor apparent diffusion coefficient (ADC), time-intensity curve (TIC),
pharmacokinetische parameters (Ktrans, Ve, Vp).
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullende veranderingen in radiologische kenmerken van UM op MRI zoals:
• Signaal op T1 en T2 (respectievelijk gemeten ten opzichte van het choroid en
oogspier)
• De homogeniteit van de laesie
• Aanwezigheid van netvlies loslating (ablatio)
• Tumor lokalisatie vergeleken met FAF
Achtergrond van het onderzoek
Brachytherapie is de optimale behandelingsmodaliteit voor middelkleine
uveamelanomen (UM), de meest voorkomende primaire intra-oculaire maligniteit
onder volwassenen. Conventionele 2D echografie wordt gebruikt voor de planning
van brachytherapie zo wordt de behandelingsduur bepaald met behulp van de
tumordikte, alsook de follow-up aan de hand van de afname in tumordikte. In de
afgelopen jaren hebben we MRI geintroduceerd als een nieuwe en waardevolle
techniek voor de beeldvorming van UM. MRI heeft als voordeel dat het 3D beelden
en functionele data kan genereren, waarmee potentieel de behandelplanning en
follow-up kan worden verbeterd.
Momenteel hangt de duur van brachytherapie behandeling af van de tumordikte
voor de behandeling. Het is alleen niet bekend er vervorming van het oog of de
tumor optreedt door de chirurgische bevestiging van de brachytherapie plaque
aan het oog. Dit zou kunnen betekenen dat er een onder- of overdosering van de
tumor kan optreden. Tevens wordt er in de literatuur verondersteld dat
functionele MRI technieken zoals diffusie (DWI) en perfusie gewogen beelden
(PWI) kunnen worden gebruik als een vroege marker van therapie respons, maar
dit is nog niet systematisch onderzocht.
Doel van het onderzoek
1. Het effect van Ru-106 brachytherapie plaque op de tumor dimensies evalueren.
2. De meerwaarde evalueren van DWI en PWI als een vroege marker voor therapie
respons na Ru-106 brachytherapie behandeling van UM.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center prospectieve studie. Alle deelnemers ondergaan een MRI
scan voor, tijdens, 3 en 6 maanden na Ru-106 brachytherapie behandeling.
Patienten zullen 3Tesla MRI scans ondergaan met behulp van een specifiek UM
protocol, die ook wordt gebruikt in de kliniek voor patienten die protonen
therapie ondergaan. Het scanprotocol bevat anatomische scans voor het
beoordelen van tumor dimensies en ook functionele scans. De MRI data zal worden
vergeleken met conventionele oogheelkundige beeldvorming zoals echografie en
Fundus Autofluorescentie (FAF).
Inschatting van belasting en risico
Deze studie bevat geen invasieve procedures. Proefpersonen met
contra-indicaties voor een MRI scan worden geexcludeerd. Er zijn geen risico's
bekend omtrent MRI scans en de aanwezigheid van in-situ brachytherapie plaques.
Deelnemers hebben geen persoonlijk profijt met de deelname aan deze studie,
maar de resultaten van de studie kunnen mogelijk bijdragen aan een verbeterde
behandelplanning en follow-up voor toekomstige UM patienten behandeld met
brachytherapie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met primaire UM.
2. UM laesies die zijn ontstaan vanuit het choroïd of corpus ciliare
3. Geen voorgeschiedenis van eerdere UM behandelingen
4. UM patiënten die worden behandeld met brachytherapie
5. Tumorprominentie >3 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen die niet handelingsbekwaam zijn
2. Proefpersonen onder de leeftijd van 18 jaar
3. Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI scan, inclusief:
o Claustrofobie
o Zwangerschap
o Pacemakers en onderhuidse defibrillator
o Neurostimulator
o Intracraniële clips
o Metaalfragmenten
o Cochleair implantaat
o Ferromagnetische implantaten
o Hydrocephalus pomp
o Permanente make-up
o Tattoos boven de schouders
o Proefpersonen die hun hoofd niet stil kunnen houden (bijv. tremor, ziekte van
Parkinson)
o Ernstige fysieke beperkingen (bijv. volledig rolstoelafhankelijk)
o In geval van onzekerheid over de MRI contra-indicaties, zal de
MR-veiligheidscommissie van de afdeling Radiologie
beslissen of deze proefpersoon al dan niet in het onderzoek kan worden
geïncludeerd.
4. Contra-indicatie voor gadolinium zoals nierinsufficiëntie of
contrastallergie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81227.058.22 |