Gesteelde peritoneum vaginaplastiek in feminiserende genitale chirurgie; implementatie volgens IDEAL standaard

De gouden standaard van het maken van een neovagina is de penis-inversie
techniek. Bij deze techniek wordt de penishuid gebruikt om de holte van de
neo-vagina mee te bekleden. Maar in het geval van onze onderzoeks populatie is
er onvoldoende (door penoscrotale hypoplasie) of geen (bij cis vrouwen of bij
revisie na obliteratie) penishuid beschikbaar. De huidige standaard behandeling
van de onderzoekspopulatie is daarom de darm-vaginaplastiek. Bij deze
behandeling wordt een holte (de neovagina) gemaakt van het sigmoïd. Bij deze
ingreep is er kans op problemen met de darmnaad. Dit kan voor zeer ernstige
complicaties zorgen en de patiënt kan een tijdelijk stoma nodig hebben.
Hiernaast is er op langere termijn sprake van een chronische ontsteking van de
darmvagina, waarbij klachten kunnen ontstaan van veel riekende afscheiding. Op
de langere termijn zou de kans op maligniteit door deze chronische ontsteking
verhoogd zijn. De peritoneum pull-down techniek is een veelgebruikte operatie
bij CIS vrouwen geboren zonder vagina en komt nu ook meer en meer voor bij
transgender vrouwen. Bij deze techniek wordt het peritoneum naar beneden
getrokken, hierdoor is geen gesteelde lap nodig maar dit beperkt wel de diepte
die behaald kan worden en dus de functie. Bij het gebruiken van een gesteelde
lap van peritoneum, is het mogelijk meer diepte te creëren.
Wij willen een techniek implementeren waarbij het peritoneum wordt geoogst dmv
laparoscopie. De flap blijft doorbloed en dus vitaal. Deze lap wordt naar het
kleine bekken gebracht en daar ingehecht als bekleding van de vagina. We
verwachten dat de risico's hierbij lager zijn dan bij de darm-vaginaplastiek,
omdat er geen darmnaad wordt gemaakt. Daarnaast is het risico op ontsteking
lager en minder risico op riekende afscheiding. Hierdoor verwachten we dat de
functionele resultaten beter zullen zijn dan bij de standaard zorg van de
darmvaginaplastiek.

Primaire doel:
Het onderzoeken van de veiligheid van de enkele flap peritoneum vaginaplastiek
door te kijken naar adverse events en complicaties gedurende, direct na en na
90 dagen van de operatie.

Secundaire doelen:
- Het onderzoeken van de korte (12 weken na operatie) en lange termijn (tussen
3-12 maanden) fysieke en klinische resultaten, om het succes van de operatie te
kunnen inschatten op basis van functionaliteit.
- Het onderzoeken van het technische succes van de procedure, en het toewerken
naar een gestandaardiseerde stabiele versie.

Dit onderzoek is een prospectief interventie onderzoek.

Alle proefpersonen zullen een laparoscopische gesteelde peritoneum lap vaginaplastiek ondergaan

De belasting is gelijk aan de standaard zorg. Onze hypothese is dat de tijd tot
herstel korter zal zijn omdat we niet aan de darm wordt gezeten en dat het op
gang komen van de darmen dus geen probleem zal vormen. Er is geen extra
belasting van het onderzoek voor participanten, omdat er geen additionele tests
of vragenlijsten zullen worden afgenomen. Er zijn geen additionele bezoeken
vergeleken met standaard zorg.

De kans op schade aan omliggende structuren (rectum, urethra) vanwege de
(open) peritoneale benadering voor het creeren van de holte, is gelijk aan die
van de sigmoid vaginaplastiek.De kans op schade vanwege het verrichten van een
laparoscopie is gelijk aan andere redenen voor laparoscopie, en hierbij is met
name kans op blaas of darmletsel, infectie en bloeding. Verder is er kans op
insteekletsel(bij het starten van de laparoscopie), infectie van de abdominale
incisie's. Verder is er kans op anesthesie gerelateerde complicaties. Omdat er
geen darmnaad wordt gecreeerd, is er geen risicio op naadlekkage of necrose van
de gediverteerde darm.