Anamnestische antistofrespons vijf jaar na een enkele rabiesvaccinatie als pre-exposure profylaxe.

Het doel van profylactische rabies pre-exposure vaccinatie (PrEP) is het
induceren van een effectieve en snelle anamnestische antistofrespons na
revaccinatie, waardoor er geen noodzaak meer is voor toediening van anti-rabies
immunoglobulines (RIG) en waardoor post-exposure vaccinatie (PEP)
gesimplificeerd kan worden tot slechts 2 doses rabies vaccin (D1, D4) bij
hoog-risico bijtwonden. Veel reizigers nemen geen PrEP voordat ze vertrekken op
reis vanwege de kosten en het gebrek aan tijd tussen het bezoek aan de
vaccinatiepoli en vertrek. Als een enkele dosis rabiesvaccin even effectief is
als het standaard vaccinatieschema, kunnen PrEP richtlijnen worden versimpeld.
Om te kijken of een enkele dosis rabiesvaccin een alternatief is voor de
huidige standaard van 2 vaccinaties, willen we bestuderen of een enkele dosis
rabiesvaccin resulteert in non-inferior langetermijn (5 jaar) immunologisch
geheugen, dat te boosten is door gesimuleerde PEP.

We vergelijken de langdurige werking en veiligheid van een enkele vaccinatie
tegen hondsdolheid met twee vaccinaties tegen hondsdolheid.
Vijf jaar na pre-exposure profylaxe kijken we of de stijging in RVNA titers op
dag 8 na post-exposure profylaxe non-inferior is bij mensen die 1 vaccinatie
hebben ontvangen vergeleken met mensen die 2 vaccinaties hebben ontvangen.

Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferiority trial.

Deelnemers worden gerandomiseerd tussen standaard PrEP met twee intramusculaire vaccinaties (D1, D8) of PrEP met een enkele intramusculaire vaccinatie. Na vijf jaar ontvangen alle deelnemers gesimuleerde post-exposure vaccinatie (D1, D4). Serum (alle 240 deelnemers) en bloed (50 deelnemers) wordt afgenomen na PrEP op D1, D57/D64 (afhankelijk van groep), jaar 1, jaar 2, jaar 5; en na PEP op D1, D8 en D15. Rondom enkele tijdpunten zit een marge waarin het studiebezoek plaats mag vinden. Voor D57/D64 is dat -2 dagen en +7 dagen. Voor jaar 1, jaar 2 en jaar 5 is dat -7 dagen en +7 dagen.

Drie tot vier vaccinaties worden toegediend met geregistreerd rabiesvaccin
Rabipur. Maximaal 238 ml bloed wordt in totaal afgenomen gedurende 7 sampling
momenten. Afhankelijk van de studie-arm zijn acht tot negen bezoeken nodig.
Deelnemers worden daarnaast verzocht om een dagboekje bij te houden voor de
evaluatie van veiligheid (bijwerkingen) tijdens de studie, 7 dagen na elke
vaccinatie.
Standaard 2-doses PrEP (D1, D8) wordt ondersteund door de WHO. Er zijn geen
risico's geassocieerd met deelname aan de studie naast die van routine
vaccinatie en minimaal fysiek ongemak na vaccinatie of venapunctie. Deelnemers
ontvangen een financiele vergoeding voor hun deelname.