Endurant-stentgraftsysteem versus Excluder-endoprothese: een wereldwijd, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar zakregressie (ADVANCE-onderzoek)

De proefpersonen moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:
1) De proefpersoon is >= 20 jaar oud
2) De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal
terugkomen voor alle vereiste vervolgafspraken
3) De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger of geraadpleegde
partij, indien van toepassing, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de
sponsor en door de ethische toetsingscommissie/institutionele beoordelingsraad
4) De proefpersoon heeft een aneurysma met een diameter van
o >= 5 cm (vrouwen)
o >= 5,5 cm (mannen)
5) De AAA-anatomie van de proefpersoon is geschikt voor zowel het Medtronic
Endurant II/IIs-stentgraftsysteem als de Gore Excluder/Excluder Conformable
AAA-endoprothese op basis de beoordeling van zowel de behandelend arts als het
centraal laboratorium, in overeenstemming met de overlappende in de handel
verkrijgbare gebruiksaanwijzingen per toepasselijke regio.

Exclusie criteria
Proefpersonen komen NIET in aanmerking voor deelname aan de studie als ze aan
EEN van de volgende exclusiecriteria voldoen:
1. De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of
experimenteel product dat de eindpunten en follow-up van dit onderzoek kan
vertekenen of verstoren
2. De proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van <= 3 jaar, zoals
beoordeeld door de onderzoeker
3. Proefpersoon heeft een aneurysma van het type:
a) Suprarenaal/pararenaal/juxtarenaal
b) Geïsoleerd iliofemoraal
c) Mycotisch
d) Inflammatoir
e) Pseudo-aneurysma
f) Gelijktijdige of eerdere dissectie van de buikaorta of bekkenslagaders
g) Gebarsten
h) Symptomatische AAA
4. De proefpersoon heeft een significante trombus en/of kalkafzetting op de
arteriële implantatieplaatsen, met name de proximale aortahals en de
splitsingsplaats van de distale iliacale slagader. Een aanzienlijke trombus kan
worden gekwantificeerd als een trombus met een dikte van >= 2 mm en/of >= 25% van
de omtrek van het bloedvat in de beoogde afdichtingszone van de aortahals.
5. De proefpersoon heeft een acuut te behandelen aneurysma, bijvoorbeeld trauma
of ruptuur
6. De proefpersoon heeft een bindweefselaandoening die het aneurysma kan hebben
veroorzaakt, bijv. de syndromen van Marfan, Ehlers-Danlos of Loeys-Dietz
7. De proefpersoon heeft eerder een chirurgische ingreep of endovasculaire
behandeling ondergaan in de abdominale aorta of de iliacale vaten vanwege een
aneurysma of occlusieve aandoening
8. Gepland gebruik van een aorto-uni-iliacaal (AUI) hulpmiddel voor het
hoofdsegment
9. Enig onvoorzien aanvullend hulpmiddel (afgezien van de hoofd- of
uiteindestentgraft en extensies per toegewezen behandeling per randomisatie)
tijdens een index- of gefaseerde procedure, bijvoorbeeld Endostaple of anker,
endoprothese voor de iliacale tak, embolisatie enzovoorts.
10. Geplande dekking van de interne iliacale slagader(s).
11. De proefpersoon heeft een geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) < 45
ml/min/1,73 m2 of de proefpersoon ondergaat dialyse
12. De onderzoeker veronderstelt dat de proefpersoon een systemische infectie
heeft waardoor het risico op infectie van de endovasculaire graft kan worden
verhoogd
13. De onderzoeker veronderstelt dat de proefpersoon een psychiatrische of
andere aandoening heeft die het onderzoek kan verstoren
14. De proefpersoon is vruchtbaar en een zwangerschap kan niet worden
uitgesloten
15. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor
antistollingsmiddelen, anti-plaatjesmiddelen of contrastmiddelen die niet van
tevoren kan worden behandeld.
16. De proefpersoon behoort naar het oordeel van de onderzoeker tot een
kwetsbare populatie
17. De proefpersoon heeft een actieve COVID-19-infectie of een relevante
geschiedenis van COVID-19