Leefstijfinterventie programma's kunnen de ontstekingsactiviteit verminderen en kunnen om deze reden van toegevoegde waarde zijn in de behandeling van patiënten met een inflammatoire artritis. Het doel van dit gerandomiseerd onderzoek is dan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Synovia- en bursa-aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het procentuele verschil in DAS28/DAPSA remissie
en/of het succesvol afbouwen van medicatie na 12 maanden follow-up tussen de
inflammatoire artritis patiënten die de online leefstijlinterventie programma
volgden en diegenen die algemene voedingsadviezen kregen. Ziekteactiviteit, wat
wordt gemeten met de Disease Activity Score (DAS28) en Disease Activity in
PSoriatic Arthritis (DAPSA) bij respectievelijk patiënten met reumatoïde
artritis en een artritis psoriatica. De DAS28-score wordt berekend aan de hand
van: (1) het aantal pijnlijke gewrichten (TJC28); (2) het aantal gezwollen
gewrichten (SJC28); (3) de bezinking in het bloed (BSE); en (4) een VAS
algemene gezondheid (GH). De formule voor de DAS28-score is 0.56*(TJC28) +
0.28*(SJC28) + 0.70ln(BSE) + 0.014(GH). De DAPSA-score bevat de volgende
elementen: (1) het aantal pijnlijke gewrichten, 68 in totaal; (2)het aantal
gezwollen gewrichten, 66 in totaal; (3) een C-reactieve proteïne waarde; (4) de
ziekteactiviteit volgens patiënt, gemeten met een VAS; en (5) een VAS pijn. De
waarde van deze 5 elementen wordt bij elkaar opgeteld en vormt zo de DAPSA
score. Bij een DAS28<2.6 en DAPSA <=4 spreken we van remissie. De keuze om
medicatie af te bouwen wordt in gezamenlijkheid besloten door de patiënt en
behandelend reumatoloog.
Verder hebben we als co-primaire uitkomstmaat het vergelijken van de
kosteneffectiviteit tussen de interactieve, online leefstijlinterventie
programma en de algemene voedingsadviezen met behulp van een incrementele
kosteneffectiviteitsratio (ICER). De ICER is de verhouding van het verschil in
kosten en het verschil in Quality Adjusted Life Years(QALYs) tussen de
interactieve, online leefstijlinterventie programma en de algemene
voedingsadviezen.*Quality-Adjusted Life Years* (QALYs) reflecteren de
gezondheid binnen één individu uitgedrukt in kwaliteit en lengte van leven. Zo
komt een QALY van 1 overeen met het leven in perfecte gezondheid gedurende 1
jaar, terwijl een QALY van 0 de dood representeert. De gezondheid gerelateerde
kwaliteit van leven wordt gemeten met de Nederlandse EuroQol met 5 levels
(EQ-5D-5L), die voorafgaand aan elk bezoek wordt afgenomen. De QALY is dan
gelijk aan het oppervlak onder de EQ-5D-5L curve. De kosten worden
onderverdeeld in zorgkosten en maatschappelijk kosten. Zorgkosten zijn kosten
voor medicijn- en zorggebruik, bijvoorbeeld een bezoek aan de reumatoloog of
fysiotherapeut. Onder maatschappelijke kosten worden kosten als gevolg van
productiviteitsverlies, bijvoorbeeld ziekteverzuim (absenteïsme) of werken met
gezondheidsproblemen (presenteïsme), verstaan. Medicijnkosten worden berekend
aan de hand van de doseringen in het patiëntendossier en de gemiddelde
vergoedingen, zoals deze te vinden zijn op www.medicijnkosten.nl. Zorggebruik,
inclusief opnamen, opname diagnose en ligduur, wordt bijgehouden met behulp van
de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Indien de ligduur niet bekend
is, zal de gemiddelde Nederlandse ligduur voor de desbetreffende aandoening
worden genomen. Maatschappelijke kosten worden gemeten met de work productivity
and activity impairment (WPAI) vragenlijst, die zowel vragen over absenteïsme
als presenteïsme bevat. De WPAI-score komt overeen met de procentuele afname in
werkproductiviteit.
Secundaire uitkomstmaten
Voor onze secundaire uitkomstmaten wordt de effectiviteit vanuit een klinisch,
patiënten alsmede een maatschappelijk perspectief vergeleken tussen de
interactieve, online leefstijlinterventie programma en de algemene
voedingsadviezen.
Klinische uitkomstmaten
- Ziekteactiviteit, wat wordt gemeten met de Disease Activity Score (DAS28) en
Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) bij respectievelijk patiënten
met reumatoïde artritis en een artritis psoriatica. De DAS28-score wordt
berekend aan de hand van: (1) het aantal pijnlijke gewrichten (TJC28); (2) het
aantal gezwollen gewrichten (SJC28); (3) de bezinking in het bloed (BSE); en
(4) een VAS algemene gezondheid (GH). De formule voor de DAS28-score is
0.56*(TJC28) + 0.28*(SJC28) + 0.70ln(BSE) + 0.014(GH). De DAPSA-score bevat de
volgende elementen: (1) het aantal pijnlijke gewrichten, 68 in totaal; (2)het
aantal gezwollen gewrichten, 66 in totaal; (3) een C-reactieve proteïne waarde;
(4) de ziekteactiviteit volgens patiënt, gemeten met een VAS; en (5) een VAS
pijn. De waarde van deze 5 elementen wordt bij elkaar opgeteld en vormt zo de
DAPSA score. Bij een DAS28<2.6 en DAPSA <=4 spreken we van remissie, terwijl een
DAS28 >=3.2 en DAPSA>14 een actieve ziekte weergeeft.
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs):
- Zelf-gerapporteerde ziekteactiviteit, wat wordt gemeten met de Routine
Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) vragenlijst. De RAPID3-score is een
getal tussen de 0 en de 10. Bij een RAPID3-score <1.1 spreken we van remissie,
terwijl een RAPID3-score>=2 een actieve ziekte weergeeft.
- Algemene gezondheid, wat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, 0
- 100 mm). Hoe hoger de VAS, hoe slechter de algemene gezondheid.
- Pijn, wat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, 0 - 100 mm). Hoe
hoger de VAS, hoe meer pijn.
- Ochtendstijfheid (ernst en duur), wat wordt gemeten met een 10-punts
Likertschaal.
- Vermoeidheid, wat wordt gemeten met de Functional Assessment of Chronic
Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). De FACIT-F bestaat uit 13 vragen en elke
vraag bestaat uit een 5-punts Likertschaal. De totaal score loopt van 0 - 52,
waarbij een hogere score overeenkomt met minder vermoeidheid.
- Vermoeidheid, wat wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, 0 - 100
mm). Hoe hoger de VAS, hoe meer vermoeid.
- Dagelijks functioneren, wat wordt gemeten met de Health Assessment
Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vragenlijst. De HAQ-score loopt van 0 -
3, waarbij een hogere waarde een hogere mate van invaliditeit aangeeft.
- Kwaliteit van leven, wat wordt gemeten met de Nederlandse EuroQol met 5
levels (EQ-5D-5L) vragenlijst. Een hoge score komt overeen met een betere
gezondheidstoestand.
- Slaapkwaliteit, wat wordt gemeten met de sleep scale from the medical
outcomes study (MOS-ss). De MOS-ss bevat 12 vragen en meet 6 dimensies van
slaap, inclusief initiatie, onderhoud (bijv. In slaap blijven), hoeveelheid,
toereikendheid, somnolentie (bijvoorbeeld slaperigheid) en
ademhalingsstoornissen (bijv. kortademigheid, snurken). Er is ook een slaap
probleem index beschikbaar, waarin diverse vragen uit elk van de 6 dimensies
worden gecombineerd.
- Dieet compliantie, wat wordt gemeten met een zelfontwikkelde vragenlijst
bestaande uit 17 vragen.
Maatschappelijke uitkomsten:
- Productiviteit, wat wordt gemeten met de work productivity and activity
impairment (WPAI) vragenlijst. De WPAI bevat zowel vragen over absenteïsme als
presenteïsme. De WPAI-score komt overeen met de procentuele afname in
werkproductiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeluitkomsten van patiënten met een inflammatoire artritis zijn de
afgelopen decennia sterk verbeterd. Zo bereikt meer dan 80% van de
inflammatoire artritis (IA) patiënten een lage ziekteactiviteit. Desondanks
ervaren patiënten nog altijd veel ziektelast met veelal aanhoudende klachten,
zoals vermoeidheid, pijn en ochtendstijfheid. Deze klachten zijn minder
aanwezig als IA patiënten in remissie zijn, maar dit wordt minder frequent
bereikt en is niet altijd haalbaar met de huidige DMARD therapieën. Daarnaast
willen IA patiënten ook vaak hun medicatie afbouwen, ondanks de hoge kans op
een ziekte-opvlamming. Dit vanwege (angst voor) bijwerkingen.
Voor deze groep van IA patiënten, kan een leefstijlinterventie programma van
toegevoegde waarde zijn. Leefstijlinterventie programma*s kunnen namelijk de
ontstekingsactiviteit verminderen, waardoor de ziektelast en de kans op een
ziekte-opvlamming afneemt.
Om deze reden willen we in deze studie de effectiviteit van een online,
interactieve leefstijlinterventie programma en algemene voedingsadviezen
vergelijken in patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica, die
een lage ziekteactiviteit hebben, vanuit een klinisch, patiënten alsmede een
maatschappelijkl perspectief.
Doel van het onderzoek
Leefstijfinterventie programma's kunnen de ontstekingsactiviteit verminderen en
kunnen om deze reden van toegevoegde waarde zijn in de behandeling van
patiënten met een inflammatoire artritis. Het doel van dit gerandomiseerd
onderzoek is dan ook:
1. Het vergelijken van de effectiviteit van een online, interactieve
leefstijlinterventie programma met algemene voedingsadviezen bij reumatoïde
artritis of artritis psoriatica patiënten met een lage ziekteactiviteit, door
te kijken naar het procentuele verschil in DAS28/DAPSA remissie en/of het
succesvol afbouwen van medicatie na 12 maanden follow-up.
2. Het vergelijken van de kosteneffectiviteit tussen een online, interactieve
leefstijlinterventie programma en algemene voedingsadviezen met behulp van een
incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). De ICER is de verhouding van het
verschil in kosten en het verschil in effecten tussen beide interventies.
3. Het bestuderen van verschillen in vermoeidheid, pijn, ochtendstijfheid,
functionaliteit, kwaliteit van leven, slaap en productiviteit tussen een
online, interactieve leefstijlinterventie programma en algemene
voedingsadviezen.
Onderzoeksopzet
De HEalthy Living in Inflammatory Arthritis (HELIA) trial is een open-label,
gerandomiseerd onderzoek, die in het ErasmusMC zal worden uitgevoerd.
Reumatoïde artritis of artritis psoriatica patiënten met een lage
ziekteactiviteit, gedefinieerd als een 2.6meedoen aan het onderzoek. Nadat toestemming is verkregen, zal de patiënt
worden gerandomiseerd. Randomisatie wordt gedaan door een onafhankelijk
callcenter en vindt plaats volgens de minimisatie methode, waarbij wordt
gestratificeerd voor diagnose. Gecertificeerde onderzoeksverpleegkundigen
zullen de patiënten beoordelen, die afhankelijk van de diagnose de DAS28 of
DAPSA berekent.
Patiënten worden dus door middel van loting verdeeld in een online,
interactieve leefstijlinterventie programma en eenmalige voorlichting met
algemene voedingsadviezen. Het online, interactieve leefstijlinterventie
programma, genaamd Leef! met reuma, bestaat uit een intensief gedeelte, die 6
maanden duurt, waarna patiënten in het nazorgtraject komen van 18 maanden. Het
programma heeft 4 pijlers, namelijk voeding, beweging, ontspanning en slaap. De
start is het aanleren van een ander voedingspatroon, dat met name gebaseerd is
op het mediterraanse dieet met verse producten. Waarbij vervolgens wordt
gecoacht op beweging, ontspanning en slaap. De voorlichting over algemene
voedingsadviezen bestaat uit een 1 uur durende (online) lezing waarin
informatie over de "Schijf van Vijf" wordt gegeven.
Gelijktijdige behandeling met DMARD(s) is toegestaan. Deelnemers moeten deze
medicatie >=6 maanden vooraf aan randomisatie in een stabiele dosis hebben
gebruikt. Gedurende het onderzoek kunnen de DMARDs worden afgebouwd,
gecontinueerd of geïntensiveerd naar inzicht van de behandelend reumatoloog in
samenspraak met de patiënt.
Patiënten zijn uiteindelijk zelf verantwoordelijk hoe ze de opgedane kennis met
betrekking tot voeding en leefstijl in hun dagelijks leven inpassen. Ons
inziens zijn er dan ook nagenoeg geen risico's verbonden aan dit onderzoek,
behoudens een zeer kleine kans op interacties met gebruikte medicatie en/of een
allergische reactie op niet eerdere gebruikte producten.
Patiënten worden bij randomisatie en na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld door een
onderzoeksverpleegkundige, die afhankelijk van de diagnose de DAS28 of DAPSA
berekent. Naast de bezoekmomenten vullen patiënten ook online vragenlijsten in,
die nog eenmaal na 24 maanden worden herhaald. In het ErasmusMC wordt dit ook
al gedaan in de dagelijkse praktijk, waardoor het geen extra inspanning is. Het
invullen van deze vragenlijsten duurt circa 30 minuten en varieert per
meetmoment.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie onderzoeksopzet
Inschatting van belasting en risico
Patiënten volgen een online, interactieve leefstijlinterventieprogramma of ze
krijgen eenmalige algemene voedingsadviezen. Patiënten zijn hierbij zelf
verantwoordelijk hoe ze dit in hun dagelijks leven inpassen. Ons inziens zijn
er dan ook nagenoeg geen risico's verbonden aan dit onderzoek, eventueel zou
nog wel kunnen worden gedacht aan een interactie met de gebruikte medicatie
danwel een allergische reactie op voedingsproducten die niet eerder gebruikt
zijn.
Alhoewel naar onze mening de risico's verwaarloosbaar zijn, zijn er wel nadelen
verbonden aan dit onderzoek. Deelname kost namelijk extra tijd. Om dit tot een
minimum te beperken hebben we geprobeerd om het onderzoek zoveel mogelijk te
verweven met de dagelijkse praktijk. Patiënten worden bij randomisatie
beoordeeld door een onderzoeksverpleegkundige en krijgen direct aansluitend hun
1e leefstijlinterventie sessie of algemene voedingsadviezen. De daarop volgende
bezoeken, dus na 3,6 en 12 maanden, worden zoveel mogelijk tegelijk gedaan met
de reguliere bezoeken aan hun eigen reumatoloog. De bezoeken aan de
onderzoeksverpleegkundigen duren maximaal 30 minuten.
Naast de bezoekmomenten vullen patiënten ook online vragenlijsten in, die nog
eenmaal na 24 maanden worden herhaald. In het ErasmusMC wordt dit ook al gedaan
in de dagelijkse praktijk, waardoor het geen extra inspanning is. Het invullen
van deze vragenlijsten duurt circa 30 minuten en varieert per meetmoment.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reumatoïde artritis of artritis psoriatica volgens respectievelijk de 2010
classificatie criteria danwel de CASPAR criteria
- Het hebben van een lage ziekte-activiteit, gedefinieerd als een 2.6of 5- >=6 maanden stabiele DMARD doseringen
- Leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Slechte beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81013.078.22 |