Vaststellen wat de effectiviteit is van orale immunotherapie bij kinderen tussen de 9 en 30 maanden oud met een voedselallergie, met als belangrijkste uitkomstmaat langdurige tolerantieontwikkeling ten opzichte van spontane tolerantie onwikkeling en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Langdurige tolerantie vastgesteld door een voedselprovocatietest 4 weken na
staken van de orale immunotherapie en probleemloze inname van een normale
dagdosis van het voedselproduct thuis, na 6 maanden onbeperkte introductie van
het specifieke voedsel in het dieet.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, kosten/ impact van voedselallergie en de behandeling,
immunologische parameters (bloedonderzoek), therapietrouw.
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek suggereert dat orale immunotherapie tot remissie van
voedselallergie kan leiden, mits deze therapie op jonge leeftijd wordt gestart.
Maar gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van deze therapie bij jonge
kinderen met verschillende voedselallergieën ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Vaststellen wat de effectiviteit is van orale immunotherapie bij kinderen
tussen de 9 en 30 maanden oud met een voedselallergie, met als belangrijkste
uitkomstmaat langdurige tolerantieontwikkeling ten opzichte van spontane
tolerantie onwikkeling en kosteneffectiviteit
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerde superioriteit studie, uitgevoerd in 4
kinderallergie behandelcentra in Nederland
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale immunotherapie: gedurende 1 jaar dagelijkse inname van 300 mg van het betreffende allergene eiwit. Zo nodig wordt dit voorafgegaan door een opbouwschema.
Inschatting van belasting en risico
Voor kinderen waarvan 1 of meerdere allergieën de interventie is toegewezen:
dagelijks inname van het voedselproduct, licht verhoogd risico op milde
allergische reacties.
Voor ouders van kinderen met interventie: frequenter ziekenhuisbezoek, met name
bij opstarten van de therapie. Verder uitvoeren van de therapie thuis volgens
de instructies en bijhouden van de therapietrouw.
Voor alle ouders: om de 6 maanden invullen van vragenlijsten, tijdsduur
ongeveer 1 uur per keer.
Publiek
Nico Bolkensteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkensteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd van 9 tot 30 maanden bij inclusie.
- een IgE-gemedieerde voedselallergie voor pinda's, cashewnoten, hazelnoten,
walnoten, koemelk en/of kippenei, zoals aangetoond door sensibilisatie voor het
specifieke allergeen (sIgE > 0,35 kU/l) en een positieve orale
voedselprovocatie.
- Bovengenoemde allergenen zijn in de voeding van het kind geïntroduceerd (het
kind is tolerant voor de specifieke allergeen(en)), of er wordt bij het kind
een voedselallergie vastgesteld voor de specifieke allergeen(en).
- Informed consent getekend door ouder(s) of voogd(en).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (vermoedelijke) eosinofiele oesofagitis
- ongecontroleerde astma/virale piepende ademhaling.
- het onvermogen van ouders om instructies op te volgen, allergische reacties
te herkennen of noodmedicatie toe te dienen.
- deelname aan enig ander interventieonderzoek ten tijde van het OIT-onderzoek,
met uitzondering van onderzoeken naar begeleide vroege introductie van
hoogallergene voedingsmiddelen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81774.075.22 |