Het primaire doel van de studie is het evalueren van de post-market veiligheid en BMD-verbetering van AGN1 LOEP bij patiënten met osteoporose in ten minste één heup. De secundaire doelstelling is het evalueren van de post-market functionele metingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
proximal femur with high risk for fragility fracture
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire prestatie-eindpunt is een toename van 6% van de gemiddelde
femurhals-BMD vanaf de uitgangswaarde vóór de procedure tot 12 maanden na de
procedure van de behandelde heupen.
De primaire veiligheidsevaluatie is de incidentie van alle ongewenste
voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die optreden na AGN1 LOEP
gedurende de follow-upperiode van 12 maanden waarvan is vastgesteld dat ze op
zijn minst mogelijk verband houden met de procedure en/of het hulpmiddel.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire prestatie-eindpunten zijn:
• 6% toename van de gemiddelde totale heup BMD vanaf de uitgangswaarde vóór de
procedure tot 12 maanden na de procedure van de behandelde heupen.
• 6% toename van de gemiddelde femurhals-BMD vanaf de uitgangswaarde vóór de
procedure tot 24 maanden na de procedure van de behandelde heupen.
• 6% toename van de gemiddelde totale heup BMD vanaf de uitgangswaarde voor de
procedure tot 24 maanden na de procedure van de behandelde heupen.
Aanvullende uitkomsten zijn:
• Radiologisch uiterlijk van botvorming zoals vastgesteld met röntgenfoto's 12
en 24 maanden na de procedure van de behandelde heupen.
• Tevredenheid van de patiënt met het resultaat van de operatie in de
behandelde heup(en) en in het algemeen na 42 dagen en 12 maanden
• VAS (linkerheup, rechterheup, lichaam in het algemeen) bij baseline, 42
dagen, 12 maanden en 24 maanden
• FES-I bij baseline, 42 dagen, 12 maanden en 24 maanden
• EQ5D-5L bij baseline, 10 dagen, 42 dagen, 12 maanden en 24 maanden
• Parker Mobility Score bij baseline, 10 dagen, 42 dagen, 12 maanden en 24
maanden
• De mogelijkheid om toegang te krijgen tot de uitbreidingssite en om de
grenzen van de uitbreidingssite te bepalen.
• Het vermogen om de benodigde hoeveelheid AGN1-materiaal af te geven om het
botdefect adequaat te vullen, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg.
• Incidentie van alle ernstige bijwerkingen na AGN1 LOEP gedurende de
follow-upperiode van 24 maanden.
• Incidentie van nieuwe heupfracturen aan de behandelde zijde.
• Timed up and go-test bij baseline, 10 dagen, 42 dagen en 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Breekbaarheidsfracturen van de heup (d.w.z. een fractuur als gevolg van een
laag-energetisch trauma zoals een val van stahoogte) worden in verband gebracht
met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en vormen een aanzienlijke
belasting voor getroffen personen, families en gezondheidszorgstelsels.
Meerdere deskundigen en groepen hebben de huidige situatie een "crisis" genoemd
en hebben opgeroepen tot dringende actie en ontwikkeling van alternatieve
strategieën om het risico op heupfracturen als gevolg van osteoporose te
verminderen. Hoewel meerdere factoren bijdragen aan het risico op
heupfracturen, is osteoporose een sleutelfactor, een ziekte die wordt
gekenmerkt door verminderde botmassa. Het verlies van trabeculair bot
veroorzaakt door osteoporose is met name problematisch in de heup waar een
fractuur resulteert in de hoogste morbiditeit van alle
fragiliteitsfractuurlocaties. Door verloren trabeculair bot te herstellen,
wordt het verzwakte gebied versterkt, wat resulteert in een grotere kracht die
nodig is om een **breuk te veroorzaken, waardoor het risico op breuken wordt
verminderd. Andere factoren (bijv. leeftijd, ondervoeding, gezichtsscherpte,
vallen en dementie) spelen ook een rol bij het bepalen van het fractuurrisico.
Vanwege deze risico's treffen fragiliteitsfracturen van de heup voornamelijk
ouderen, met name postmenopauzale vrouwen die een meer dramatische afname van
de botmassa ervaren dan mannen als gevolg van hormonale verschillen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de post-market veiligheid
en BMD-verbetering van AGN1 LOEP bij patiënten met osteoporose in ten minste
één heup. De secundaire doelstelling is het evalueren van de post-market
functionele metingen van klinische prestaties en patiënttevredenheid van de
AGN1 LOEP.
Onderzoeksopzet
Prospectief, post-market, multicenter onderzoek. De studie zal procedurele,
korte- en langetermijngegevens verzamelen over de veiligheid en klinische
prestaties van AGN1 LOEP in de post-market setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lokale osteo-enhancement procedure (LOEP)
Inschatting van belasting en risico
Behandeling met AGN1 LOEP zal naar verwachting een significant voordeel hebben
voor patiënten met osteoporose vanwege de kritieke onvervulde behoefte en het
grote hiaat in behandelingsopties. Zodra de AGN1 LOEP-behandeling is voltooid,
verhoogt het AGN1-implantaatmateriaal onmiddellijk de sterkte van het
behandelde proximale femur. Het implantaatmateriaal wordt door het lichaam
geresorbeerd en vervangen door bot om op lange termijn verbeterde sterkte te
bieden. Door de vorming van nieuw bot in het proximale dijbeen, is er een
verwachte verhoogde weerstand tegen een heupfractuur tijdens een val van de
patiënt. Deze verhoogde weerstand tegen fracturen zou het risico en de
incidentie van heupfracturen moeten verminderen.
Risico's verbonden aan AGN1 LOEP kunnen worden geanticipeerd door de risico's
te onderzoeken die van toepassing zijn op operaties met vergelijkbare
technische complexiteit en klinische ervaring met de AGN1 LOEP-behandeling
zelf. Bovendien kan het gebruik van het AGN1-implantaatmateriaal risico's met
zich meebrengen. Specifieke risico's kunnen zijn:
• Wondcomplicaties, waaronder infectie, hematoom, wonddrainage,
weefselirritatie en andere complicaties die bij elke operatie mogelijk zijn
• Veneuze trombose en gevolgen
• Vetembolie en gevolgen
• Materiële extravasatie in bloedvaten/embolie en gevolgen
• Breuk of extrusie van het AGN1-implantaatmateriaal, met of zonder vorming van
deeltjesafval
• Misvorming van het bot ter plaatse
• Onvolledige of gebrek aan botingroei op de implantatieplaats
• Voorbijgaande hypercalciëmie
• Proximale femurfractuur
• Pijn op de behandelplaats
• Overlijden
AGN1 LOEP zal onder narcose worden uitgevoerd, het type hiervan zal naar
goeddunken van de behandelend arts zijn, afhankelijk van het patiëntenprofiel.
Het gebruik van anesthesie brengt risico's met zich mee die variëren
afhankelijk van het type, de toedieningsweg en de dosis. De risico's van het
ondergaan van anesthesie en/of sedatie zijn algemeen bekend in de medische
wereld. Er zijn geen extra risico's voor anesthesiecomplicaties vastgesteld bij
het ondergaan van AGN1 LOEP; de vastgestelde risico's van anesthesie en/of
sedatie zijn echter nog steeds mogelijk en dienen voorafgaand aan de procedure
met de proefpersonen te worden besproken.
Publiek
7301 Calhoun Pl Suite 100
Rockville MD 20855
NL
Wetenschappelijk
7301 Calhoun Pl Suite 100
Rockville MD 20855
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw (minstens 1 jaar na het uitblijven
van menses).
2. Proefpersoon heeft botverlies in de heup dat kan worden toegeschreven aan
osteoporose, zoals gedefinieerd door een T-score van de femurhals van -2,5 of
minder bij de DXA-scan.
3. Proefpersoon heeft ten minste één heup zonder eerdere operatie of fractuur.
4. Proefpersoon is volgens de onderzoeker medisch stabiel ten opzichte van een
eerdere behandeling of medische procedure en heeft een ASA-score van I of II.
5. Proefpersoon is bereid, in staat en gemotiveerd om gedurende de volledige
duur van de studie deel te nemen aan baseline- en vervolgevaluaties.
6. Proefpersoon is in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
voor deelname aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon zal binnen 3 maanden een heupfractuuroperatie, plaatsing van
een prothese of een electieve totale heupartroplastiek (THA) ondergaan.
2. Proefpersoon heeft last van progressieve toename van heuppijn in de
afgelopen zes (6) maanden die volgens de onderzoeker duidt op matige tot
ernstige intra-articulaire artritis, een scheur in het labrum,
extra-articulaire pathologie van de weke delen, weerpijn, een tumor,
stressfractuur of infectie.
3. Proefpersoon is afhankelijk van het gebruik van een rolstoel of is
bedlegerig.
4. Proefpersoon heeft albuminegecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het
normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande
calciumstofwisselingsstoornis (bijv. hypercalciëmie).
5. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min of wordt behandeld
met dialyse.
6. Proefpersoon heeft een hemoglobine A1c-spiegel van >= 7,5%.
7. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
8. Proefpersoon vertoont overmatig gebruik van pruimtabak of overmatig roken,
zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
9. Proefpersoon heeft een ASA-classificatie III, IV, V of VI.
10. Proefpersoon vertoont overmatig alcoholgebruik, zoals vastgesteld door de
hoofdonderzoeker*.
11. Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van ernstige bot- of
gewrichtspathologie van de heup, met inbegrip van tekenen die atypische
femurfracturen voorspellen (bijv. *cortical beaking*) of is gediagnosticeerd
met en/of behandeld voor atypische femurfracturen.
12. Proefpersoon is behandeld met corticosteroïden of systemische
glucocorticoïden gedurende tien (10) dagen in de voorgaande zes (6) maanden.
13. Proefpersoon heeft in de afgelopen twaalf (12) maanden een voorgeschiedenis
van oraal of parenteraal gebruik van immunosuppressiva.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metabole botziekte anders dan
osteoporose (bijv. de ziekte van Paget).
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuun artritische
aandoeningen van de heup, waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis
of aandoeningen die verband houden met systemische lupus erythematodes,
spondyloartropathie, het syndroom van Reiter of de ziekte van Crohn.
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie in het heup- of
bekkengebied.
17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (met
uitzondering van basaalcelcarcinoom), tenzij behandeld en zonder klinische
tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende vijf (5) jaar.
18. Proefpersoon heeft bekende allergieën voor het geïmplanteerde hulpmiddel.
19. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede kandidaat
voor de studie (bijv. niet in staat om het vervolgschema aan te houden,
comorbiditeit of slechte algemene lichamelijke/geestelijke gezondheid, of
problemen met drugs- of alcoholmisbruik).
20. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.
* De door AgNovos aanbevolen grens is > 1 pakje roken per dag en > 3
alcoholische consumpties per dag
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05202678 |
| CCMO | NL80812.075.22 |