Druk- en volumeverandering bij hartklepbehandeling.

Pressure-Volume loop monitoring is een instrument om cardiale en hemodynamische
fysiologie te monitoren en te kwantificeren (het biedt onder andere maat en
getal aan de mechanische belasting en energieverbruik, en daarmee aan de
metabole efficientie van het myocard). Het begrip van perprocedurele
veranderingen in deze hemodynamische profielen rondom structurele hart
interventies, waaronder Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI),
Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER) en Transcatheter
Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER) zijn voornamelijk gebaseerd op
hypothesen, computersimulaties en niet-invasieve (echografische) benaderingen.
Middels deze studie kan het begrip op deze domeinen worden vergroot, gebruik
makende van real-time Pressure-Volume loop monitoring. Met de uitkomsten van
deze studie kunnen unieke karakteristieken voor deze procedures worden
geidentificeerd vanuit het perspectief van cardiale en hemodynamische
fysiologie (waaronder interventriculaire afhankelijkheid, de *ventricular
crosstalk*). In de toekomst kan (biventriculaire) perprocedurele PV-loop
metingen klinisch relevant zijn, daar met PV-loop metingen een uiting kan
worden gegeven aan de vraag of het ventrikel van de individuele patient een
toename in afterload door de interventie ook kan verdragen. Hiermee is PV-loop
monitoring bijdragend aan de individuele, perprocedurele, beslisvorming tijdens
structurele (klep-)interventies.

Aan de PLUTO-II wordt, voor de patienten die een mitralisklep TEER behandeling
ondergaan, een substudie toegevoegd met als doel de relatie te onderzoeken
tussen positieve end-expiratoire druk (PEEP, rondom mechanische ventilatie) en
de determinanten van cardiac output (te weten, preload, afterload en
contractiliteit) bij patiënten met mitralisklep insufficientie onder algehele
narcose.

Primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken en kwantificeren van
veranderingen in de mechanische belasting van het myocard (uitgedrukt als
stroke work, potential energy en pressure-volume-area) en het daaropvolgende
cardiale energieverbruik rondom een structurele hart interventie, met de focus
op Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI, cohort A), Transcatheter
Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER, cohort B) en Transcatheter
Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER, cohort C). In alle gevallen
wordt gebruik gemaakt van pressure-volume loop monitoring van zowel het linker-
als het rechterventrikel voor het onderzoeken en kwantificeren van deze
mechanische belasting van het myocard.

Secundaire doelen zijn
(1) een inschatting te maken van algemene veranderingen in cardiale en
hemodynamische fysiologie rondom structurele hart interventies (binnen de
eerder genoemde cohorten)
(2) een inschatting te maken van de predictieve waarde van een peroperatieve
beoordeling van de cardiale fysiologie door middel van Pressure-Volume loop
monitoring voor verbetering/stabilisatie in New York Heart Association (NYHA)
klasse.
(3) het visualiseren en kwantificeren van interventriculaire interactie
(ventricular crosstalk) in termen van cardiale en hemodynamische fysiologie ten
tijde van een endovasculaire klepingreep.
(4) binnen cohort A: maat en getal geven aan de hemodynamische effecten van
links ventriculaire stunning rondom ventriculaire tachypacing bij TAVI.

Single-center prospectieve observationele studie (niet-therapeutisch, medisch
device) met invasieve metingen.

Deelname aan PLUTO-II levert de individuele patient geen voordeel op, anders
dan een bijdrage te leveren aan wetenschappelijke inzichten op gebied van
cardiovasculaire fysiologie rondom een structurele hart interventie en
wetenschappelijk onderzoek rondom hemodynamiek in zijn algemeenheid. De
onderzoeksvragen kunnen niet beantwoord worden zonder participatie van deze
specifieke patienten die deze procedures ondergaan (dat wil zeggen, patienten
die electief een TAVI, mitral TEER of tricuspid TEER ondergaan). De risico's en
belasting direct ten gevolge van deelname aan de studie worden ingeschat als
gemiddeld. Mogelijke complicaties ten gevolge van invasieve pressure-volume
loop monitoring zijn te vergelijken met mogelijke complicaties rondom een
diagnostische hartcatheterisatie. Dergelijke complicaties zijn bijvoorbeeld het
ontwikkelen van een bloeduitstorting (in de lies), retroperitoneale bloeding,
het ontstaan van een pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel, dissectie van het
bloedvat, trombus/embolie vorming, dood, myocardinfarct, beroerte of
hartritmestoornis. Uit eerder onderzoek is bekend dat een diagnostische
hartcatheterisatie een risico lager dan 1% met zich meebrengt voor het
ontwikkelen van deze ernstige complicaties alsook een mortaliteitrisico van
0.05%. Met deelname aan het onderzoek kan het nodig zijn een extra bloedvat in
de lies aan te prikken. Het risico op ontstaan van een van eerder genoemde
complicaties wordt geminimaliseerd door aanprikken van de bloedvaten op geleide
van echografie en doordat catheters altijd worden ingebracht onder
rontgendoorlichting. Daarnaast is het volledige risico ook aanwezig inherent
aan de procedure die de patient ondergaat. Zoals voorgaand beschreven is
plaatsing van een Swan-Ganz catheter altijd noodzakelijk voor volume calibratie
van de PV-loop metingen. Het risico op een compliceerde Swan-Ganz plaatsing
wordt geschat tussen 2 en 17%, met een risico op vasculaire letsels geschat
tussen 0.1 en 1.5% en infectie rond 17% (de laatste, de maat voor infectie, is
gecorreleerd aan de duur van Swan-Ganz catheterisatie). De Swan-Ganz wordt,
evenals de andere catheters, in principe direct na de interventie verwijderd.
Het risico op ontstaan van een barotrauma of hemodynamische instabiliteit
rondom alveolair recruteren wordt geminimaliseerd door het geven gecontroleerde
peak pressure niet hoger dan 40 cmH20.