Een eerste keer in de mens, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde oplopende totaal dagelijkse dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meerdere intraveneuze infusies van OMN6 te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

Antimicrobiële resistentie (AMR) verspreidt zich wereldwijd snel, er is een
grote onvervulde behoefte aan nieuwe klassen antibiotica om
geneesmiddelresistente ziekenhuisinfecties te behandelen. Multi-drug resistente
(MDR) bacteriën zoals Acinetobacter baumannii (AB), vooral
Carbapenem-resistente AB (CRAB), vormen een belangrijk onderdeel van deze
uitdaging in de gezondheidszorg. AB staat op nummer één op de
WHO/CDC-prioriteit voor pathogenen. Infecties worden gekenmerkt door een snelle
ontwikkeling van resistentie tegen meerdere klassen van antimicrobiële
geneesmiddelen die als standaardbehandeling (SoC) worden gebruikt, waaronder
carbapenems. AB heeft het vermogen om via verschillende mechanismen resistentie
te verwerven, wat heeft geleid tot het ontstaan **van stammen die resistent
zijn tegen alle in de handel verkrijgbare antibiotica. Bovendien is het
geëvolueerd als een belangrijke ziekteverwekker in ziekenhuizen en heeft het
het vermogen gekregen om uitdrogings- en desinfectiemiddelen te weerstaan.
Sinds hun ontdekking hebben antibiotica gediend als de hoeksteen van de moderne
geneeskunde. AMR heeft geleid tot de opkomst van onbehandelbare superbacteriën
die nu een bedreiging vormen voor de basispraktijk van de moderne geneeskunde.
Er is dringend behoefte aan een nieuwe generatie effectieve antibiotica.
OMN6 bleek zeer effectief te zijn tegen MDR-bacteriën. Het unieke
werkingsmechanisme (MoA) dat door OMN6 wordt gebruikt, toont een volledig
gebrek aan resistentie of kruisresistentie tegen zijn antimicrobiële
activiteit, waardoor OMN6 kan worden gepositioneerd als eerstelijnsbehandeling
in geval van ernstige en levensbedreigende infecties. Door op efficiënte wijze
resistente bacteriën te elimineren waar de Standard of Care (SoC)-medicijnen
falen, zonder de angst een nieuw anti-infectiemiddel te verliezen als gevolg
van resistentie, kan OMN6 een alternatief bieden voor de momenteel beschikbare
antimicrobiële therapieën.

Primaire doelstelling: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van
enkelvoudige oplopende i.v. doses OMN6 in gezonde jonge mensen en oudere
volwassen vrijwilligers.
Secundaire doelstelling: het evalueren van OMN6 farmacokinetiek (PK) in plasma
na een enkelvoudige oplopende i.v. doses in gezonde jonge mensen en oudere
volwassen vrijwilligers.

In cohorten 1 tot en met 5 is het de bedoeling dat het onderzoeksgeneesmiddel
als een enkele i.v. infusie van 3 uur aan gezonde jong volwassenen. In cohorten
6 tot en met 9 zijn de doses gepland om te worden toegediend als gesplitste
i.v. infusies aan gezonde jong volwassenen; in cohort 6 en 7 wordt de dosis
toegediend als twee infusies van 3 uur met 8 uur tussen de start van de
infusies en in cohort 8 en 9 wordt de dosis toegediend als drie infusies van 3
uur met 8 uur tussen de start van de infusies. In cohort 10 is het de bedoeling
dat het onderzoeksgeneesmiddel als een enkele i.v. infusie van 3 uur aan
gezonde oudere volwassenen wordt toegediend

OMN6 of bijpassende placebo

De studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, er zijn geen verwachte
voordelen van het IMP. Voor verdere details zie het IB.