Wij hebben ons als doel gesteld in de algemene populatie de DGP's vast te stellen. Verder willen wij onderzoeken of specifieke DGP's bij patienten zonder diabetes op langere termijn een verhoogde kans geven op prediabetes of prediabetes en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Gemiddelde glucose waardes per 24 uur, nachtelijk en bij wakker worden
- Time in range, time above range (high, very high), time below range
- Piek glucose waarden, piek glucose waarden in relatie met inspanning/sport
- Gemiddelde area under the curve
- Incidentie van prediabetes en diabetes
- Incidentie van micro- en macrovasculaire events
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Diagnostische criteria voor prediabetes en diabetes zijn gebasseerd op een
eenmalige bepaling van glucose, vastend dan wel post-prandiaalmet daarna
eenmalige confirmatie test. Echter, technologische ontwikkelingen, zoals de
continue glucose metingen, geven een veel breder inzicht in dagelijks glucose
patronen. Flash glucose monitoring wordt momenteel reeds bij patienten met
diabetes ingezet. Echter is er momenteel weinig informatie over hoe deze
dagelijkse glucose patronen (DGP) bij de algemene populatie is en of sommige
van deze patronen, ook als ze niet vallen onder de huidige definitie voor
diabetes, gerelateerd zijn aan lange-termijn complicaties. Informatie over deze
DGP kan ons veel inzichten bieden over het risico van de patronen verder dan de
huidige criteria voor suikerziekte. Dit kan leiden tot belangerijke
diagnostische en preventieve inzichten en strategien.
Doel van het onderzoek
Wij hebben ons als doel gesteld in de algemene populatie de DGP's vast te
stellen. Verder willen wij onderzoeken of specifieke DGP's bij patienten zonder
diabetes op langere termijn een verhoogde kans geven op prediabetes of
prediabetes en of ze gerelateerd zijn aan hart-en vaatziekten, nierziekten of
andere micro- en macrovasculaire aandoeningne. Deze metingen willen we middels
de Free Style Libre (FSL) doen, welke een flash glucose flash sensor is.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek middels een geblinderde sensor (FSL) in participanten
van de Rotterdam Studie.
Inschatting van belasting en risico
De FSL applicatie zal door een arts geschieden tijdens een regulier bezoek aan
de Rotterdam Studie centrum. Dit behelst geen extra bezoek en de duur van de
applicatie is ruim geschat op 5 minuten. We vragen de participanten deze 2
weken te dragen. De risico's voor participanten zijn klein en behelsen met name
een blauwe plek en een allergische reactie op de adhesieve component van de
sensor (pleister). De participanten mogen de sensor opnieuw inleveren tijdens
één van de vervolg bezoeken, apart een keer inleveren of via post.
COntraindicaties zijn MRI, CT-scan of rontgen onderzoeken dan wel een
diathermie behandeling. De participanten krijgen verder geen opdrachten mee en
kunnen de rest van hun dagelijks activiteiten doen inclusief douchen en
zwemmen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen deelnemers van de Rotterdam Studie (populatie cohort) die informed
consent geven om mee te doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Insuline-afhankelijke diabetes
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81467.078.22 |