Een prospectief, multicenter, open-label, eenarmige onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Harmony Aorta Stimulatie Systeem (HASS) voor de behandeling van hartfalen.

De doelstelling van dit onderzoek is de beoordeling van de veiligheid en de
werking van het Harmony Aortic Stimulation System
(HASS) bij de behandeling van patiënten met hartfalen. Het HASS Systeem is een
nieuw medisch hulpmiddel en stimuleert de aorta. In dierproeven is aangetoond,
dat stimulering van de aorta de druk op het hart vermindert, waardoor het hart
gemakkelijker kan werken.

Met dit hulpmiddel is een eerdere studie gedaan bij 12 patiënten met hartfalen.
Bij dit onderzoek werd de aorta 15 minuten gestimuleerd. De stimulatie werd
goed verdragen en gaf een verminderde druk op het hart.

Veiligheid en werking van medica! device HASS System onderzoeken bij patiënten
met hartfalen.

Een prospectief, multicenter, open-label, eenarmige onderzoek voor de
beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Harmony Aorta Stimulatie
Systeem (HASS) voor de behandeling van hartfalen.

Implanteren HASS implantaat in aorta.

Risico's in verband met de studie
De studie bestaat uit de volgende fases:
1. Screening
2. Baseline metingen
3. Implantatie procedure
4. Start therapie ongeveer 30 dagen na implantatie
5. Thuisbehandeling
6. follow-up visites na 1, 3, 6 maanden
Follow-up vanaf 6 maanden: 5 jaar lang elke 6 maanden

https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_monitor.nsf/0/E10F5EFEE25F4CD3C12585810040
0AD0?EditDocument 10/13

8-6-2020 Print ABR-formulier voor dossier NL55898.100.15 Risico's gerelateerd
aan implantatie procedure
de patiënt kan de volgende bijwerkingen/ risico's ervaren: arteriële
dissectie/perforatie, haemathorax, pneumothorax, pericardvocht, pericarditis,
pleurale effusie, koorts, hematoom of verzameling van bloed/vocht in het
geïmplanteerde gebied, huidirritatie, bloedstolling op de plaats van
implantatie, embolie klachten (zoals, beroerte, myocardinfarct, perifeer
arterieel vaatlijden), bloedstroming, verdoving (allergie of gevoeligheid voor
anestheticum, of ernstige problemen met de ademhaling).
Risico's in verband met de behandelsessies
Tijdens de behandelingen kan de patiënt een gevoel ervaren van kortstondige
elektrische schokken of stimulatie van het middenrif, huidirritatie of een
gevoel van warmte, een allergische reactie of weefsel schade.

Zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit
onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. De
gevolgen van HASS op een ongeboren kind of op een zuigeling zijn nog niet
bekend.

Mogelijke Implantatie gerelateerde risico's op lange termijn
arteriële dissectie/perforatie, haemathorax, pneumothorax, infectie, koorts,
hematoom of verzameling van bloed/vocht in het geïmplanteerde gebied,
bloedstolling op de plaats van implantatie, embolie klachten (zoals, beroerte,
myocardinfarct, perifeer arterieel vaatlijden met eindorgaanschade).
De lange termijn effecten van het hebben van een stent-achtig apparaat dat de
aorta elektrisch stimuleert, en/of de betrouwbaarheid op lange termijn, is bij
patiënten met hartfalen niet bekend.

Onbekende risico's
Deze behandeling kan enkele extra risico's, waarvan de aard nog niet bekend is,
bevatten. Daarbij is het mogelijk dat de HASS behandeling mogelijk de conditie
kan verslechteren. Zeldzame mogelijke bijwerkingen

Bijwerkingen
Onderstaand zijn bijwerkingen, die door patiënten met hartfalen zijn
gerapporteerd, nadat zij met andere stents/in bloedvaten geïmplanteerde
stimulators of neurostimulators zijn behandeld: Angina pectoris,
hartkloppingen, vochtophoping in de enkels (zwelling als gevolg van vocht),
afstotingsverschijnselen van het lichaam, zoals een plaatselijke
weefselreactie, diarree en/of verstopping, duizeligheid/licht in het hoofd
en/of flauwvallen, maagklachten, moeite met slikken, kortademigheid,
vermoeidheid, hoofdpijn, te veel of te weinig kalium, toename van hoesten,
slapeloosheid, irritatie van het strottenhoofd (vooral bij rokers), spierpijn,
misselijkheid en/of braken, pijn (buik, rug, of elders), pijn/ongemak van
stimulatie (zoals kaak, hoofd, tanden), trillen (snelle samentrekking en
ontspanning van een spier), stemverandering, heesheid, ongecontroleerde
langdurige erectie.

Daarbij zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd door patiënten die voor
andere redenen dan hartfalen met andere stents/in bloedvaten geïmplanteerde
stimulators of neurostimulators zijn behandeld: hoge bloeddruk, lage bloeddruk,
ataxie (een abnormale manier van lopen), depressie en obstructief slaapapneu en
storingen op ECG monitoren. De meeste risico's waren minimaal, omkeerbaar en
konden goed worden getolereerd.

De normale risico's van hartfalen zijn ook mogelijk, zoals hartaanvallen,
beroertes en de dood.
Risico's gerelateerd aan bloedafname: pijn, bloeduitstorting, infectie op de
injectieplaats, of tijdelijke duizeligheid voorkomen. Er kunnen bijwerkingen
bestaan die momenteel nog niet bekend zijn